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Estudo avaliando fatores de risco para dor abdominal em crianças com doença inflamatória intestinal

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Victoria Grossi, Connecticut Children's Medical Center

Um estudo piloto avaliando fatores de risco para dor abdominal em crianças com doença inflamatória intestinal: o estudo ALLAY

Caracterizar a dor abdominal persistente em crianças com doença inflamatória intestinal (DII) examinando fatores como tipo de doença, atividade e localização, fatores psicossociais e genética.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que, usando a dor do paciente e avaliações psicológicas, além da análise de sangue, fezes e biópsias colônicas, podemos caracterizar melhor os fatores que predispõem crianças e adolescentes com DII a ter dor abdominal persistente e/ou desproporcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo de coorte longitudinal inicial. Espera-se que o estudo forneça informações sobre por que há dor abdominal persistente em crianças com DII, examinando fatores como tipo de doença, atividade e localização, fatores psicossociais e genética. Cinquenta pacientes pediátricos recém-diagnosticados com DII, com idade entre 8 e 17 anos, serão incluídos no estudo. Também haverá 2 grupos de controle: população de controle da dor: 20 pacientes com diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) ou dor abdominal funcional (PAF) sem evidências de inflamação intestinal servirão como população de controle da dor para pacientes sem inflamação ativa . Para servir como uma população de controle para pacientes sem dor ou inflamação abdominal, os investigadores incluirão 10 pacientes sem sintomas gastrointestinais, submetidos à colonoscopia por vários motivos, como sangramento retal indolor, vigilância de pólipos, etc. Os investigadores antecipam a conclusão da inscrição em 12 meses e permitiram outros 12 meses para acompanhamento.

Os participantes do estudo serão vistos a cada 3 meses durante um ano e terão os seguintes procedimentos/testes realizados:

  1. Padrão de atendimento de amostras de sangue e fezes
  2. Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) ou Índice de Atividade de Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI)

Eles terão uma endoscopia realizada no momento do diagnóstico e, em seguida, 12 meses após a inscrição.

Uma enterografia por ressonância magnética (MRE) será feita no momento do diagnóstico.

Os seguintes testes de dor e ansiedade serão realizados ao longo do estudo:

Dor:

Escala de Duração da Severidade da Dor (PSDS) Escala de Catastrofização Pediátrica-Criança/Pais (PCS-C/P) Entrevista de Carga de Dor (PBI) Ferramenta de Dor Pediátrica para Adolescentes (APPT)

Ansiedade:

Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-25) Índice de Somatização Infantil (CSI-24) Respostas de Adultos aos Sintomas Infantis (ARCS)

Sangue, biópsias retais e espécimes de fezes serão obtidos em vários momentos do estudo para analisar hematologia, taxas de sed, proteína C reativa, DNA genômico, RNA do cólon, microbioma fecal e calprotectina fecal.

Em resumo, os investigadores estarão examinando:

  1. Relação entre fatores clínicos e dor abdominal persistente em pacientes com DII

    1. tipo de doença
    2. Localização da doença no diagnóstico
    3. Extensão da doença no momento do diagnóstico
    4. Marcadores de inflamação no diagnóstico e ao longo do acompanhamento
    5. Doença ativa versus doença inativa ao longo do acompanhamento
  2. Relação entre fatores psicossociais dor abdominal persistente e estado de remissão, especificamente em pacientes com:

    1. DII inativa versus DII ativa
    2. IBD inativa vs. IBS/FAP
    3. Iremos comparar o relato dos pais com o relato do paciente nos grupos mencionados acima
  3. Relação entre expressão gênica, microbioma, dor abdominal persistente e estado de remissão, especificamente em pacientes com:

    1. DII inativa versus DII ativa
    2. IBD inativa vs. IBS/FAP
    3. DII inativa vs. controles sem dor abdominal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • CT Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados na clínica GI aqui no Connecticut Children's Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 8 anos ou < 18 anos (completou 8 anos, mas ainda não completou 18 anos)
  • DII estabelecida por critérios padrão
  • Disponibilidade prevista para acompanhamento por ≥ 1 ano
  • Consentimento/consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal prévia não relacionada a DII
  • Infecção gastrointestinal ativa no momento do diagnóstico (por exemplo, C. difficile)
  • Outras comorbidades que contribuem para a dor abdominal (por exemplo, febre mediterrânea familiar, doença metabólica)
  • Distúrbio de dor crônica preexistente (por exemplo, fibromialgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DII com dor abdominal

Pacientes com DII com dor abdominal. Biópsias extra colônicas para análise de RNA. Se amostras de sangue e fezes forem coletadas para tratamento padrão: sangue analisado para DNA genômico e calprotectina e fezes analisadas para microbioma. Se nenhum sangue for coletado, um swab bucal será feito para a análise de DNA genômico e as fezes analisadas para calprotectina.

Questionários de dor:

Escala de Frequência-Gravidade-Duração da Dor Escala de Catastrofização da Dor-Versão para Crianças Sobrecarga da Dor Entrevista Pediátrica Inventário de Qualidade de Vida Adolescente Pediátrica Ferramenta de Dor Questionários de Ansiedade/Depressão Escala Revisada de Ansiedade e Depressão para Crianças Inventário de Somatização para Crianças Respostas de Adultos aos Sintomas de Crianças

coleta de sangue
Biópsia da mucosa por colonoscopia
Microbioma fecal
análise de fezes ou sangue para calprotectina
PSD PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
DII sem dor abdominal

Pacientes com DII e sem dor abdominal. Colonoscopia feita para tratamento padrão, biópsia extra colônica para análise de RNA. Se amostras de sangue e fezes forem coletadas para tratamento padrão: sangue analisado para DNA genômico e calprotectina e fezes analisadas para microbioma. Se nenhum sangue for coletado, então um swab bucal para análise de DNA genômico e fezes analisadas para calprotectina.

Questionários de dor:

Escala de Frequência-Gravidade-Duração da Dor Escala de Catastrofização da Dor-Versão para Crianças Sobrecarga da Dor Entrevista Pediátrica Inventário de Qualidade de Vida Adolescente Pediátrica Ferramenta de Dor Questionários de Ansiedade/Depressão Escala Revisada de Ansiedade e Depressão para Crianças Inventário de Somatização para Crianças Respostas de Adultos aos Sintomas de Crianças

coleta de sangue
Biópsia da mucosa por colonoscopia
Microbioma fecal
análise de fezes ou sangue para calprotectina
PSD PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
Colonoscopia outras razões sem dor abdominal
Pacientes que fazem colonoscopia por outros motivos, sangramento retal ou vigilância de pólipos, sem dor abdominal. Biópsias extra colônicas para análise de RNA. Se amostras de sangue e fezes forem coletadas para tratamento padrão: sangue analisado para DNA genômico e calprotectina e fezes analisadas para microbioma. Se nenhum sangue for coletado, então um swab bucal para análise de DNA genômico e fezes analisadas para calprotectina.
coleta de sangue
Biópsia da mucosa por colonoscopia
Microbioma fecal
análise de fezes ou sangue para calprotectina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor abdominal desde o início aos 3, 6, 9 e 12 meses serão avaliadas por meio de questionários
Prazo: Avaliado no início do estudo e depois nos meses 3, 6, 9 e 12
As alterações na dor abdominal desde o início foram avaliadas novamente aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Avaliado no início do estudo e depois nos meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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