- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02984059
Estudo avaliando fatores de risco para dor abdominal em crianças com doença inflamatória intestinal
Um estudo piloto avaliando fatores de risco para dor abdominal em crianças com doença inflamatória intestinal: o estudo ALLAY
Caracterizar a dor abdominal persistente em crianças com doença inflamatória intestinal (DII) examinando fatores como tipo de doença, atividade e localização, fatores psicossociais e genética.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que, usando a dor do paciente e avaliações psicológicas, além da análise de sangue, fezes e biópsias colônicas, podemos caracterizar melhor os fatores que predispõem crianças e adolescentes com DII a ter dor abdominal persistente e/ou desproporcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de coorte longitudinal inicial. Espera-se que o estudo forneça informações sobre por que há dor abdominal persistente em crianças com DII, examinando fatores como tipo de doença, atividade e localização, fatores psicossociais e genética. Cinquenta pacientes pediátricos recém-diagnosticados com DII, com idade entre 8 e 17 anos, serão incluídos no estudo. Também haverá 2 grupos de controle: população de controle da dor: 20 pacientes com diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) ou dor abdominal funcional (PAF) sem evidências de inflamação intestinal servirão como população de controle da dor para pacientes sem inflamação ativa . Para servir como uma população de controle para pacientes sem dor ou inflamação abdominal, os investigadores incluirão 10 pacientes sem sintomas gastrointestinais, submetidos à colonoscopia por vários motivos, como sangramento retal indolor, vigilância de pólipos, etc. Os investigadores antecipam a conclusão da inscrição em 12 meses e permitiram outros 12 meses para acompanhamento.
Os participantes do estudo serão vistos a cada 3 meses durante um ano e terão os seguintes procedimentos/testes realizados:
- Padrão de atendimento de amostras de sangue e fezes
- Índice de Atividade de Colite Ulcerosa Pediátrica (PUCAI) ou Índice de Atividade de Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI)
Eles terão uma endoscopia realizada no momento do diagnóstico e, em seguida, 12 meses após a inscrição.
Uma enterografia por ressonância magnética (MRE) será feita no momento do diagnóstico.
Os seguintes testes de dor e ansiedade serão realizados ao longo do estudo:
Dor:
Escala de Duração da Severidade da Dor (PSDS) Escala de Catastrofização Pediátrica-Criança/Pais (PCS-C/P) Entrevista de Carga de Dor (PBI) Ferramenta de Dor Pediátrica para Adolescentes (APPT)
Ansiedade:
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS-25) Índice de Somatização Infantil (CSI-24) Respostas de Adultos aos Sintomas Infantis (ARCS)
Sangue, biópsias retais e espécimes de fezes serão obtidos em vários momentos do estudo para analisar hematologia, taxas de sed, proteína C reativa, DNA genômico, RNA do cólon, microbioma fecal e calprotectina fecal.
Em resumo, os investigadores estarão examinando:
Relação entre fatores clínicos e dor abdominal persistente em pacientes com DII
- tipo de doença
- Localização da doença no diagnóstico
- Extensão da doença no momento do diagnóstico
- Marcadores de inflamação no diagnóstico e ao longo do acompanhamento
- Doença ativa versus doença inativa ao longo do acompanhamento
Relação entre fatores psicossociais dor abdominal persistente e estado de remissão, especificamente em pacientes com:
- DII inativa versus DII ativa
- IBD inativa vs. IBS/FAP
- Iremos comparar o relato dos pais com o relato do paciente nos grupos mencionados acima
Relação entre expressão gênica, microbioma, dor abdominal persistente e estado de remissão, especificamente em pacientes com:
- DII inativa versus DII ativa
- IBD inativa vs. IBS/FAP
- DII inativa vs. controles sem dor abdominal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 8 anos ou < 18 anos (completou 8 anos, mas ainda não completou 18 anos)
- DII estabelecida por critérios padrão
- Disponibilidade prevista para acompanhamento por ≥ 1 ano
- Consentimento/consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal prévia não relacionada a DII
- Infecção gastrointestinal ativa no momento do diagnóstico (por exemplo, C. difficile)
- Outras comorbidades que contribuem para a dor abdominal (por exemplo, febre mediterrânea familiar, doença metabólica)
- Distúrbio de dor crônica preexistente (por exemplo, fibromialgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
DII com dor abdominal
Pacientes com DII com dor abdominal. Biópsias extra colônicas para análise de RNA. Se amostras de sangue e fezes forem coletadas para tratamento padrão: sangue analisado para DNA genômico e calprotectina e fezes analisadas para microbioma. Se nenhum sangue for coletado, um swab bucal será feito para a análise de DNA genômico e as fezes analisadas para calprotectina. Questionários de dor: Escala de Frequência-Gravidade-Duração da Dor Escala de Catastrofização da Dor-Versão para Crianças Sobrecarga da Dor Entrevista Pediátrica Inventário de Qualidade de Vida Adolescente Pediátrica Ferramenta de Dor Questionários de Ansiedade/Depressão Escala Revisada de Ansiedade e Depressão para Crianças Inventário de Somatização para Crianças Respostas de Adultos aos Sintomas de Crianças |
coleta de sangue
Biópsia da mucosa por colonoscopia
Microbioma fecal
análise de fezes ou sangue para calprotectina
PSD PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
DII sem dor abdominal
Pacientes com DII e sem dor abdominal. Colonoscopia feita para tratamento padrão, biópsia extra colônica para análise de RNA. Se amostras de sangue e fezes forem coletadas para tratamento padrão: sangue analisado para DNA genômico e calprotectina e fezes analisadas para microbioma. Se nenhum sangue for coletado, então um swab bucal para análise de DNA genômico e fezes analisadas para calprotectina. Questionários de dor: Escala de Frequência-Gravidade-Duração da Dor Escala de Catastrofização da Dor-Versão para Crianças Sobrecarga da Dor Entrevista Pediátrica Inventário de Qualidade de Vida Adolescente Pediátrica Ferramenta de Dor Questionários de Ansiedade/Depressão Escala Revisada de Ansiedade e Depressão para Crianças Inventário de Somatização para Crianças Respostas de Adultos aos Sintomas de Crianças |
coleta de sangue
Biópsia da mucosa por colonoscopia
Microbioma fecal
análise de fezes ou sangue para calprotectina
PSD PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
Colonoscopia outras razões sem dor abdominal
Pacientes que fazem colonoscopia por outros motivos, sangramento retal ou vigilância de pólipos, sem dor abdominal.
Biópsias extra colônicas para análise de RNA.
Se amostras de sangue e fezes forem coletadas para tratamento padrão: sangue analisado para DNA genômico e calprotectina e fezes analisadas para microbioma.
Se nenhum sangue for coletado, então um swab bucal para análise de DNA genômico e fezes analisadas para calprotectina.
|
coleta de sangue
Biópsia da mucosa por colonoscopia
Microbioma fecal
análise de fezes ou sangue para calprotectina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na dor abdominal desde o início aos 3, 6, 9 e 12 meses serão avaliadas por meio de questionários
Prazo: Avaliado no início do estudo e depois nos meses 3, 6, 9 e 12
|
As alterações na dor abdominal desde o início foram avaliadas novamente aos 3, 6, 9 e 12 meses.
|
Avaliado no início do estudo e depois nos meses 3, 6, 9 e 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The ALLAY Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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