Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer risikofaktorer for mavesmerter hos børn med inflammatorisk tarmsygdom

7. februar 2019 opdateret af: Victoria Grossi, Connecticut Children's Medical Center

En pilotundersøgelse, der vurderer risikofaktorer for mavesmerter hos børn med inflammatorisk tarmsygdom: ALLAY-undersøgelsen

At karakterisere vedvarende mavesmerter hos børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at undersøge faktorer som sygdomstype, aktivitet og placering, psykosociale faktorer og genetik.

Efterforskerne antager, at vi ved at bruge patientsmerter og psykologiske vurderinger ud over analyse af blod-, afførings- og tyktarmsbiopsier bedre kan karakterisere faktorer, der disponerer børn og unge med IBD for at have vedvarende og/eller uforholdsmæssigt store mavesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie med longitudinelle startende. Undersøgelsen vil forhåbentlig give information om, hvorfor der er vedvarende mavesmerter hos børn med IBD ved at undersøge faktorer som sygdomstype, aktivitet og lokalitet, psykosociale faktorer og genetik. 50 nydiagnosticerede pædiatriske IBD-patienter i alderen 8-17 år vil blive optaget i undersøgelsen. Der vil også være 2 kontrolgrupper: smertekontrolpopulation: 20 patienter med irritabel tyktarm (IBS) eller funktionel abdominal smerte (FAP) diagnose, som ikke har tegn på tarmbetændelse, vil fungere som smertekontrolpopulation for patienter uden aktiv inflammation . For at fungere som en kontrolpopulation for patienter uden mavesmerter eller betændelse, vil efterforskerne inkludere 10 patienter uden gastrointestinale symptomer, som gennemgår koloskopi af forskellige årsager, såsom smertefri rektal blødning, polypperovervågning osv. Efterforskerne forventer at afslutte tilmeldingen om 12 måneder og tillod yderligere 12 måneder til opfølgning.

Studiedeltagerne vil blive set hver 3. måned i et år, og de vil få udført følgende procedurer/test:

  1. Standard of care blod- og afføringsprøver
  2. Pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index (PUCAI) eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)

De vil få udført en endoskopi ved diagnosen og derefter 12 måneder efter indskrivningen.

En magnetisk resonans enterografi (MRE) vil blive udført ved diagnosen.

Følgende smerte- og angsttest vil blive udført gennem hele undersøgelsen:

Smerte:

Pain Severity Duration Scale (PSDS) Pediatric Catastrophizing Scale-Child/Forældre (PCS-C/P) Pain Burden Interview (PBI) Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT)

Angst:

Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-25) børns somatiseringsindeks (CSI-24) Voksenresponser på børns symptomer (ARCS)

Blod, rektale biopsier og afføringsprøver vil blive taget gennem forskellige tidspunkter af undersøgelsen for at se på hæmatologi, sed rater, C-reaktivt protein, genomisk DNA, colon RNA, afføringsmikrobiom og afføringscalprotectin.

Sammenfattende vil efterforskerne undersøge:

  1. Sammenhæng mellem kliniske faktorer og vedvarende mavesmerter hos patienter med IBD

    1. Sygdomstype
    2. Sygdommens placering ved diagnosen
    3. Omfang af sygdom ved diagnose
    4. Markører for betændelse ved diagnose og i løbet af opfølgningen
    5. Aktiv sygdom vs. inaktiv sygdom i løbet af opfølgningen
  2. Forholdet mellem psykosociale faktorer vedvarende mavesmerter og remissionsstatus, specifikt hos patienter med:

    1. Inaktiv IBD vs. aktiv IBD
    2. Inaktiv IBD vs. IBS/FAP
    3. Vi vil sammenligne forældrerapporten med patientrapporten i de ovennævnte grupper
  3. Forholdet mellem genekspression, mikrobiom, vedvarende mavesmerter og remissionsstatus, specifikt hos patienter med:

    1. Inaktiv IBD vs. aktiv IBD
    2. Inaktiv IBD vs. IBS/FAP
    3. Inaktiv IBD vs. kontroller uden mavesmerter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • CT Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra GI-klinikken her på Connecticut Children's Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 8 år eller < 18 år (opnåede 8 års fødselsdag, men endnu ikke deres 18 års fødselsdag)
  • IBD etableret efter standardkriterier
  • Forventet tilgængelighed til opfølgning i ≥ 1 år
  • Informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal operation, der ikke er relateret til IBD
  • Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for diagnosen (f.eks. C. difficile)
  • Andre følgesygdomme, der bidrager til mavesmerter (f.eks. familiær middelhavsfeber, stofskiftesygdom)
  • Eksisterende kronisk smertelidelse (f.eks. fibromyalgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD m/mavesmerter

Patienter med IBD med mavesmerter. Ekstra colonbiopsier til RNA-analyse. Hvis blod- og afføringsprøver indsamles til standardbehandling: blod analyseres for både genomisk DNA og calprotectin, og afføring analyseres for mikrobiom. Hvis der ikke udtages blod, udføres en mundkurv til den genomiske DNA-analyse og afføring analyseres for calprotectin.

Smerte spørgeskemaer:

Smertehyppighed-Sværhedsgrad-Varighed Skala Smerte Katastrofiserende Scale-Child Version Smertebyrde Interview Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Ungdom Pædiatrisk smerteværktøj Angst/depression spørgeskemaer Revideret børns angst og depressionsskala Børns somatiseringsopgørelse Voksne reaktioner på børns symptomer

blodudtagning
Slimhindebiopsi via koloskopi
Taburets mikrobiom
afførings- eller blodanalyse for calprotectin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
IBD uden mavesmerter

Patienter med IBD og ingen mavesmerter. Koloskopi udført for standardbehandling, ekstra colonbiopsier til RNA-analyse. Hvis blod- og afføringsprøver indsamles til standardbehandling: blod analyseret for genomisk DNA og calprotectin og afføring analyseret for mikrobiom. Hvis der ikke udtages blod, så en bukkal podning til den genomiske DNA-analyse og afføring analyseret for calprotectin.

Smerte spørgeskemaer:

Smertehyppighed-Sværhedsgrad-Varighed Skala Smerte Katastrofiserende Scale-Child Version Smertebyrde Interview Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Ungdom Pædiatrisk smerteværktøj Angst/depression spørgeskemaer Revideret børns angst og depressionsskala Børns somatiseringsopgørelse Voksne reaktioner på børns symptomer

blodudtagning
Slimhindebiopsi via koloskopi
Taburets mikrobiom
afførings- eller blodanalyse for calprotectin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
Koloskopi andre grunde ingen mavesmerter
Patienter, der har en koloskopi af andre årsager, rektal blødning eller polypper overvågning, ingen mavesmerter. Ekstra colonbiopsier til RNA-analyse. Hvis blod- og afføringsprøver indsamles til standardbehandling: blod analyseret for genomisk DNA og calprotectin og afføring analyseret for mikrobiom. Hvis der ikke udtages blod, så en bukkal podning til den genomiske DNA-analyse og afføring analyseret for calprotectin.
blodudtagning
Slimhindebiopsi via koloskopi
Taburets mikrobiom
afførings- eller blodanalyse for calprotectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mavesmerter fra baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og derefter ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i mavesmerter fra baseline blev derefter vurderet igen efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Vurderet ved baseline og derefter ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Kliniske forsøg med Genomisk DNA

3
Abonner