- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02984059
Undersøgelse, der vurderer risikofaktorer for mavesmerter hos børn med inflammatorisk tarmsygdom
En pilotundersøgelse, der vurderer risikofaktorer for mavesmerter hos børn med inflammatorisk tarmsygdom: ALLAY-undersøgelsen
At karakterisere vedvarende mavesmerter hos børn med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at undersøge faktorer som sygdomstype, aktivitet og placering, psykosociale faktorer og genetik.
Efterforskerne antager, at vi ved at bruge patientsmerter og psykologiske vurderinger ud over analyse af blod-, afførings- og tyktarmsbiopsier bedre kan karakterisere faktorer, der disponerer børn og unge med IBD for at have vedvarende og/eller uforholdsmæssigt store mavesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie med longitudinelle startende. Undersøgelsen vil forhåbentlig give information om, hvorfor der er vedvarende mavesmerter hos børn med IBD ved at undersøge faktorer som sygdomstype, aktivitet og lokalitet, psykosociale faktorer og genetik. 50 nydiagnosticerede pædiatriske IBD-patienter i alderen 8-17 år vil blive optaget i undersøgelsen. Der vil også være 2 kontrolgrupper: smertekontrolpopulation: 20 patienter med irritabel tyktarm (IBS) eller funktionel abdominal smerte (FAP) diagnose, som ikke har tegn på tarmbetændelse, vil fungere som smertekontrolpopulation for patienter uden aktiv inflammation . For at fungere som en kontrolpopulation for patienter uden mavesmerter eller betændelse, vil efterforskerne inkludere 10 patienter uden gastrointestinale symptomer, som gennemgår koloskopi af forskellige årsager, såsom smertefri rektal blødning, polypperovervågning osv. Efterforskerne forventer at afslutte tilmeldingen om 12 måneder og tillod yderligere 12 måneder til opfølgning.
Studiedeltagerne vil blive set hver 3. måned i et år, og de vil få udført følgende procedurer/test:
- Standard of care blod- og afføringsprøver
- Pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index (PUCAI) eller Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI)
De vil få udført en endoskopi ved diagnosen og derefter 12 måneder efter indskrivningen.
En magnetisk resonans enterografi (MRE) vil blive udført ved diagnosen.
Følgende smerte- og angsttest vil blive udført gennem hele undersøgelsen:
Smerte:
Pain Severity Duration Scale (PSDS) Pediatric Catastrophizing Scale-Child/Forældre (PCS-C/P) Pain Burden Interview (PBI) Adolescent Pediatric Pain Tool (APPT)
Angst:
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS-25) børns somatiseringsindeks (CSI-24) Voksenresponser på børns symptomer (ARCS)
Blod, rektale biopsier og afføringsprøver vil blive taget gennem forskellige tidspunkter af undersøgelsen for at se på hæmatologi, sed rater, C-reaktivt protein, genomisk DNA, colon RNA, afføringsmikrobiom og afføringscalprotectin.
Sammenfattende vil efterforskerne undersøge:
Sammenhæng mellem kliniske faktorer og vedvarende mavesmerter hos patienter med IBD
- Sygdomstype
- Sygdommens placering ved diagnosen
- Omfang af sygdom ved diagnose
- Markører for betændelse ved diagnose og i løbet af opfølgningen
- Aktiv sygdom vs. inaktiv sygdom i løbet af opfølgningen
Forholdet mellem psykosociale faktorer vedvarende mavesmerter og remissionsstatus, specifikt hos patienter med:
- Inaktiv IBD vs. aktiv IBD
- Inaktiv IBD vs. IBS/FAP
- Vi vil sammenligne forældrerapporten med patientrapporten i de ovennævnte grupper
Forholdet mellem genekspression, mikrobiom, vedvarende mavesmerter og remissionsstatus, specifikt hos patienter med:
- Inaktiv IBD vs. aktiv IBD
- Inaktiv IBD vs. IBS/FAP
- Inaktiv IBD vs. kontroller uden mavesmerter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- CT Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 8 år eller < 18 år (opnåede 8 års fødselsdag, men endnu ikke deres 18 års fødselsdag)
- IBD etableret efter standardkriterier
- Forventet tilgængelighed til opfølgning i ≥ 1 år
- Informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal operation, der ikke er relateret til IBD
- Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for diagnosen (f.eks. C. difficile)
- Andre følgesygdomme, der bidrager til mavesmerter (f.eks. familiær middelhavsfeber, stofskiftesygdom)
- Eksisterende kronisk smertelidelse (f.eks. fibromyalgi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IBD m/mavesmerter
Patienter med IBD med mavesmerter. Ekstra colonbiopsier til RNA-analyse. Hvis blod- og afføringsprøver indsamles til standardbehandling: blod analyseres for både genomisk DNA og calprotectin, og afføring analyseres for mikrobiom. Hvis der ikke udtages blod, udføres en mundkurv til den genomiske DNA-analyse og afføring analyseres for calprotectin. Smerte spørgeskemaer: Smertehyppighed-Sværhedsgrad-Varighed Skala Smerte Katastrofiserende Scale-Child Version Smertebyrde Interview Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Ungdom Pædiatrisk smerteværktøj Angst/depression spørgeskemaer Revideret børns angst og depressionsskala Børns somatiseringsopgørelse Voksne reaktioner på børns symptomer |
blodudtagning
Slimhindebiopsi via koloskopi
Taburets mikrobiom
afførings- eller blodanalyse for calprotectin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
IBD uden mavesmerter
Patienter med IBD og ingen mavesmerter. Koloskopi udført for standardbehandling, ekstra colonbiopsier til RNA-analyse. Hvis blod- og afføringsprøver indsamles til standardbehandling: blod analyseret for genomisk DNA og calprotectin og afføring analyseret for mikrobiom. Hvis der ikke udtages blod, så en bukkal podning til den genomiske DNA-analyse og afføring analyseret for calprotectin. Smerte spørgeskemaer: Smertehyppighed-Sværhedsgrad-Varighed Skala Smerte Katastrofiserende Scale-Child Version Smertebyrde Interview Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Ungdom Pædiatrisk smerteværktøj Angst/depression spørgeskemaer Revideret børns angst og depressionsskala Børns somatiseringsopgørelse Voksne reaktioner på børns symptomer |
blodudtagning
Slimhindebiopsi via koloskopi
Taburets mikrobiom
afførings- eller blodanalyse for calprotectin
PSDS PCS-C/P PBI APPT
RCADS-25 CSI-24 ARCS
|
Koloskopi andre grunde ingen mavesmerter
Patienter, der har en koloskopi af andre årsager, rektal blødning eller polypper overvågning, ingen mavesmerter.
Ekstra colonbiopsier til RNA-analyse.
Hvis blod- og afføringsprøver indsamles til standardbehandling: blod analyseret for genomisk DNA og calprotectin og afføring analyseret for mikrobiom.
Hvis der ikke udtages blod, så en bukkal podning til den genomiske DNA-analyse og afføring analyseret for calprotectin.
|
blodudtagning
Slimhindebiopsi via koloskopi
Taburets mikrobiom
afførings- eller blodanalyse for calprotectin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i mavesmerter fra baseline efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: Vurderet ved baseline og derefter ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i mavesmerter fra baseline blev derefter vurderet igen efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
Vurderet ved baseline og derefter ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Grossi, DO, Connecticut Children's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The ALLAY Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Genomisk DNA
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekruttering
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i maven | Cirkulerende tumor-DNA
-
Origin SciencesRoyal Infirmary of EdinburghRekrutteringDiagnose | SkedesygdomDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Lei LiThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Women's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndometriecancer | DNA-methylering | Kræftscreening | Cervikal Cytologi | Test nøjagtighedKina
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttetBrystkræftKasakhstan