Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neuroprotekce propofolem a desfluranem u POCD po operaci subarachnoidálního krvácení

6. prosince 2016 aktualizováno: Dr Shalvi mahajan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání farmakologické neuroprotekce poskytované PROPOFOL VERSUS DESFLURANE pro dlouhodobé pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů podstupujících operaci aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH) je charakterizováno rupturou intrakraniálního aneuryzmatu a nahromaděním krve v subarachnoidálním prostoru s 30 až 40% mortalitou. Mezi přeživšími trpí 40–50 % postižením v důsledku kognitivního poklesu. Trendy k časnému chirurgickému zákroku nabízejí anesteziologům výzvu k zajištění optimální relaxace mozku a současného udržení stabilní hemodynamiky. K provedení hladkého neurochirurgického postupu se podávají anestetika. Tato činidla mohou pooperačně ovlivnit kognitivní funkce pacienta. V současnosti jsou nejběžnějšími anestetiky buď intravenózní hypnotika (propofol) nebo těkavá inhalační činidla (isofluran/sevofluran/desfluran). Poskytování neuroprotekce propofolem a těkavými inhalačními látkami bylo studováno různými autory. Nebylo provedeno mnoho studií u pacientů podstupujících aneuryzmatické výstřižky, které by zkoumaly účinky různých anestetik na intraoperační (I/O) stav mozku, I/O hemodynamiku a POCD. Tato studie je plánována na srovnání propofolu a desfluranu pro dlouhodobý pooperační kognitivní pokles u pacientů podstupujících operaci po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů bude randomizováno do dvou skupin, skupiny s desfluranem (skupina D) a skupiny s propofolem (skupina P) pomocí počítačově generovaného algoritmu. Od všech pacientů bude odebrán písemný informovaný souhlas.

Poznání hodnocené pomocí MOCA (Montreal Cognitive Assessment) testu. Předoperační posouzení pro stanovení výchozího výkonu pacienta. Faktory související s chirurgickým zákrokem mohou ovlivnit výkon testu, pokud se provede příliš brzy, aby se snížila možnost matoucích faktorů, plánovali jsme provést test na POCD v době propuštění pacienta po operaci. Pro srovnání dlouhodobé ochrany poskytované anestetikem byly posouzeny kognitivní funkce jeden měsíc po operaci.

Kognitivní funkce budou hodnoceny v následujícím časovém období A) Předoperačně B) Pooperačně B1- V době propuštění B2- 1 měsíc po propuštění po operaci.

Hladiny biomarkerů Hladiny S100B byly také měřeny A) Předoperačně B) Intraoperačně - po clippingu C) Pooperačně - 1 hodinu po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní k operaci aneuryzmatu SAH s klinickými a radiologickými známkami mozkového aneuryzmatu.
  2. Věk od 18 do 65 let.
  3. Světová federace neurochirurgie stupeň 1, 2.
  4. American Society of Anesthesia stupeň 1, 2 a 3.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity jiné než hypertenze a diabetes mellitus, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a respirační poruchy.
  2. Pacienti se známým psychiatrickým onemocněním.
  3. Historie zneužívání drog.
  4. Nízká úroveň vzdělání (negramotní) nebo vícenásobné neúspěchy ve škole.
  5. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří jsou v bezvědomí, intubovaní nebo tracheostomizovaní i po dvou týdnech po vystavení anestezii.
  6. Intraoperační komplikace, jako je masivní ztráta krve, prodloužená doba řezání (>20 minut), těžký intraoperační otok mozku vylučující náhradu kostního laloku.
  7. Pacienti s infekčními chorobami a respiračními komplikacemi.
  8. Vícenásobné operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL
Intravenózní hypnotikum Snížení mozkového metabolismu Snížení ICP (nitrolební tlak) Lepší kognitivní zachování funkce
Lék: Propofol
Intravenózní hypnotikum Snížení cerebrální metabolické redukce Snížení ICP Lepší kognitivní zachování funkce
ACTIVE_COMPARATOR: DESFLURANE
Inhalační činidlo. Snižuje cerebrální metabolismus Zvyšuje/snižuje zachování ICP kognice
Lék: Desfluran
Inhalační činidlo. Snižuje cerebrální metabolismus Zvyšuje/snižuje zachování ICP kognice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kognitivních funkcí jeden měsíc po operaci.
Časové okno: Jeden měsíc
Používá se Montrealská škála kognitivního hodnocení
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kognitivních funkcí předoperačně Posouzení kognitivních funkcí při propuštění. Srovnání biomarkeru kognitivní dysfunkce
Časové okno: Základní kognitivní hodnocení před operací
Použitá škála Montreal Cognitive Assessment
Základní kognitivní hodnocení před operací
Hodnocení kognitivních funkcí předoperačně Hodnocení kognitivních funkcí v době propuštění z nemocnice
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Použitá škála Montreal Cognitive Assessment
Propuštění z nemocnice
Porovnání hladin biomarkerů (S-100B).
Časové okno: Před operací, Po odstřižení aneuryzmatu, Jednu hodinu po dokončení operace
Použitý vzorek krve pro hladiny S100B
Před operací, Po odstřižení aneuryzmatu, Jednu hodinu po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shalvi Mahajan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT/IEC/2015/741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit