Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin ja desfluraanin antaman neuroprotektion vertailu POCD:lle subarachnoidaalisen verenvuotoleikkauksen jälkeen

tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr Shalvi mahajan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

PROPOFOL VERSUS DESFLURANE tarjoaman farmakologisen neurosuojauksen vertailu pitkäaikaiseen leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön potilailla, joille tehdään leikkaus aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon vuoksi

Aneurysmaaliselle subarachnoidiselle verenvuodolle (aSAH) on tunnusomaista kallonsisäisen aneurysman repeämä ja veren kerääntyminen subaraknoidaaliseen tilaan, ja kuolleisuusaste on 30–40 %. Selviytyneistä 40-50 % kärsii kognitiivisen heikkenemisen aiheuttamasta vammaisuudesta. Suuntaus kohti varhaista leikkausta tarjoaa anestesialääkärille haasteen tarjota optimaalinen aivojen rentoutuminen ja samalla ylläpitää vakaa hemodynamiikka. Anestesia-aineita annetaan sujuvan neurokirurgisen toimenpiteen suorittamiseksi. Nämä aineet voivat vaikuttaa potilaan kognitiiviseen toimintaan leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä yleisimmät anestesia-aineet ovat joko suonensisäisiä hypnoottisia aineita (propofoli) tai haihtuvia inhalaatioaineita (isofluraani/sevofluraani/desfluraani). Eri kirjoittajat ovat tutkineet hermosolujen suojaamista propofolilla ja haihtuvilla inhalaatioaineilla. Aneurysmaalisia leikkausleikkauksia saavilla potilailla ei ole tehty monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan eri anestesia-aineiden vaikutuksia leikkauksensisäiseen (I/O) aivotilaan, I/O-hemodynaamiseen ja POCD.Tässä tutkimuksessa suunnitellaan vertailemaan propofolia ja desfluraania pitkäaikaisen postoperatiivisen kognitiivisen heikkenemisen suhteen potilailla, joille tehdään leikkaus aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

100 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, desfluraaniryhmään (ryhmä D) ja propofoliryhmään (ryhmä P) käyttämällä tietokoneella luotua algoritmia. Kaikilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kognitio arvioitiin MOCA-testillä (Montreal Cognitive Assessment). Preoperatiivinen arviointi potilaan perussuorituskyvyn määrittämiseksi. Leikkaukseen liittyvät tekijät voivat vaikuttaa testin suorituskykyyn, jos se tehdään liian aikaisin sekoittavien tekijöiden mahdollisuuden vähentämiseksi. Suunnittelimme suorittaa POCD-testin potilaan kotiutuksen yhteydessä leikkauksen jälkeen. Anestesia-aineen tarjoaman pitkäaikaisen suojan vertaamiseksi kognitiivisia toimintoja arvioitiin kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kognitiiviset toiminnot arvioidaan seuraavan ajanjakson aikana A) Preoperatiivisesti B) Leikkauksen jälkeen B1- Kotiuttamishetkellä B2- 1 kuukausi leikkauksen jälkeisen kotiutuksen jälkeen.

Biomarkkeritasot S100B-tasot mitattiin myös A) Leikkauksen jälkeen B) Leikkauksen aikana - Leikkauksen jälkeen C) Leikkauksen jälkeen - 1 tunti leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on varattu aneurysma-SAH-leikkaus, joilla on kliinisiä ja radiologisia todisteita aivoverenpaineesta.
  2. Ikä 18-65 v.
  3. Maailman neurokirurgian liiton luokka 1, 2.
  4. American Society of Anesthesia luokka 1, 2 ja 3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut samanaikaiset sairaudet kuin verenpainetauti ja diabetes mellitus, kuten sydän- ja verisuonisairaudet ja hengitysvammat.
  2. Potilaat, joilla on tunnettu psykiatrinen sairaus.
  3. Huumeiden väärinkäytön historia.
  4. Matala koulutustaso (lukutaidottomia) tai useita epäonnistumisia koulussa.
  5. Potilaat, jotka ovat tajuttomia, intuboituneita tai trakeostomaisia ​​jopa kahden viikon kuluttua anestesialle altistumisesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  6. Intraoperatiiviset komplikaatiot, kuten massiivinen verenhukka, pitkittynyt leikkausaika (> 20 minuuttia), vakava intraoperatiivinen aivojen turvotus, joka estää luun läpän korvaamisen.
  7. Potilaat, joilla on tartuntatauteja ja hengityselinten komplikaatioita.
  8. Useita leikkauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOLI
Laskimonsisäinen hypnoottinen aine Vähentää aivojen aineenvaihduntaa Vähentää ICP:tä (kallonsisäinen paine) Parempi kognitiivinen toimintojen säilyminen
Lääke: Propofol
Laskimonsisäinen hypnoottinen aine Vähentää aivojen aineenvaihduntaa vähentää ICP:tä Parempi kognitiivinen toimintojen säilyminen
ACTIVE_COMPARATOR: DESFLURAANI
Inhalaatioaine. Vähentää aivojen aineenvaihduntaa Lisää/vähentää ICP:tä Kognition säilymistä
Lääke: Desfluraani
Inhalaatioaine. Vähentää aivojen aineenvaihduntaa Lisää/vähentää ICP:tä Kognition säilymistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan arviointi kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Käytetään Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikkoa
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan arviointi ennen leikkausta Kognitiivisen toiminnan arviointi kotiutuksen yhteydessä. Kognitiivisen toimintahäiriön biomarkkerin vertailu
Aikaikkuna: Perustason kognitioarviointi ennen leikkausta
Käytetty Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko
Perustason kognitioarviointi ennen leikkausta
Kognitiivisen toiminnan arviointi ennen leikkausta Kognitiivisten toimintojen arviointi sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päästää sairaalasta
Käytetty Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko
Päästää sairaalasta
Biomarkkerien (S-100B) tasojen vertailu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, Aneurysman leikkaamisen jälkeen, Tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
Käytetty verinäyte S100B-tasoille
Ennen leikkausta, Aneurysman leikkaamisen jälkeen, Tunti leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Shalvi Mahajan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2015/741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa