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Comparação da Neuroproteção por Propofol e Desflurano para DCPO Após Cirurgia de Hemorragia Subaracnóidea

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr Shalvi mahajan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação da neuroproteção farmacológica fornecida por PROPOFOL VERSUS DESFLURANE para disfunção cognitiva pós-operatória de longo prazo em pacientes submetidos a cirurgia para hemorragia subaracnóidea aneurismática

A hemorragia subaracnóidea aneurismática (HASa) é caracterizada pela ruptura de um aneurisma intracraniano e acúmulo de sangue no espaço subaracnóideo com taxa de mortalidade de 30 a 40%. Entre os sobreviventes, 40-50% sofrem incapacidade devido ao declínio cognitivo. Tendências para a cirurgia precoce oferecem desafio ao anestesiologista para proporcionar relaxamento cerebral ideal e, simultaneamente, manter a hemodinâmica estável. Os agentes anestésicos são administrados para conduzir um procedimento neurocirúrgico suave. Esses agentes podem afetar a função cognitiva do paciente no pós-operatório. Atualmente, os agentes anestésicos mais comumente usados ​​são agentes hipnóticos intravenosos (propofol) ou agentes inalatórios voláteis (isoflurano/sevoflurano/desflurano). O fornecimento de neuroproteção com propofol e agentes inalatórios voláteis foi estudado por vários autores. Não foram realizados muitos estudos em pacientes submetidos a cirurgias de clipagem de aneurismas, analisando os efeitos de vários agentes anestésicos na condição cerebral intraoperatória (I/O), hemodinâmica e DCPO. Assim, o presente estudo está planejado para comparar propofol e desflurano para declínio cognitivo pós-operatório de longo prazo em pacientes submetidos a cirurgia após hemorragia subaracnóidea aneurismática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

100 pacientes serão randomizados em dois grupos, grupo Desflurano (Grupo D) e grupo Propofol (Grupo P) usando um algoritmo gerado por computador. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes.

Cognição avaliada pelo teste MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Uma avaliação pré-operatória para estabelecer o desempenho basal do paciente. Fatores relacionados à cirurgia podem afetar o desempenho do teste se realizado muito precocemente para reduzir a possibilidade de fatores de confusão, planejamos realizar o teste para DCPO no momento da alta do paciente após a cirurgia. Para comparar a proteção a longo prazo fornecida pelo agente anestésico, as funções cognitivas foram avaliadas um mês após a cirurgia.

As funções cognitivas serão avaliadas no seguinte período de tempo A) Pré-operatório B) Pós-operatório B1- No momento da alta B2- 1 mês após a alta após a cirurgia.

Níveis de biomarcadores Os níveis de S100B também foram medidos A) Pré-operatório B) Intraoperatório - pós clipagem C) Pós-operatório - 1 hora após a cirurgia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia de HSA aneurismática com evidência clínica e radiológica de aneurisma cerebral.
  2. Idade entre 18 a 65 anos.
  3. Federação Mundial de neurocirurgia grau 1, 2.
  4. Sociedade Americana de Anestesia grau 1, 2 e 3.

Critério de exclusão:

  1. Outras comorbidades além de hipertensão e diabetes mellitus, como doenças cardiovasculares e insuficiência respiratória.
  2. Pacientes com doença psiquiátrica conhecida.
  3. Histórico de abuso de drogas.
  4. Baixo nível de escolaridade (analfabeto) ou múltiplas reprovações escolares.
  5. Os pacientes inconscientes, intubados ou traqueostomizados, mesmo após duas semanas após a exposição à anestesia, também serão excluídos do estudo.
  6. Complicações intraoperatórias como perda maciça de sangue, tempo de clipagem prolongado (> 20 minutos), edema cerebral intraoperatório grave que impede a substituição do retalho ósseo.
  7. Pacientes com doenças infecciosas e complicações respiratórias.
  8. Várias cirurgias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL
Agente hipnótico intravenoso Diminui a redução metabólica cerebral Diminui a PIC (pressão intracraniana) Melhor preservação da função cognitiva
Medicamento: Propofol
Agente hipnótico intravenoso Diminui redução Metabólica Cerebral Diminui PIC Melhor preservação da função cognitiva
ACTIVE_COMPARATOR: DESFLURANO
Agente inalatório. Diminui o metabolismo cerebral Aumenta/diminui Preservação da cognição da PIC
Medicamento: Desflurano
Agente inalatório. Diminui o metabolismo cerebral Aumenta/diminui Preservação da cognição da PIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função cognitiva um mês após a cirurgia.
Prazo: Um mês
A escala de Avaliação Cognitiva de Montreal é usada
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função cognitiva no pré-operatório Avaliação da função cognitiva na alta. Comparação de biomarcador de disfunção cognitiva
Prazo: Avaliação da cognição basal antes da cirurgia
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal usada
Avaliação da cognição basal antes da cirurgia
Avaliação da função cognitiva no pré-operatório Avaliação da função cognitiva no momento da alta hospitalar
Prazo: Alta hospitalar
Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal usada
Alta hospitalar
Comparação dos níveis de biomarcadores (S-100B)
Prazo: Antes da cirurgia, Após clipagem do aneurisma, Uma hora após o término da cirurgia
Amostra de sangue para níveis de S100B usados
Antes da cirurgia, Após clipagem do aneurisma, Uma hora após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Shalvi Mahajan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigador principal: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2015/741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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