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Confronto di neuroprotezione da propofol e desflurano per POCD dopo intervento chirurgico per emorragia subaracnoidea

6 dicembre 2016 aggiornato da: Dr Shalvi mahajan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto della neuroprotezione farmacologica fornita da PROPOFOL VERSUS DESFLURANE per la disfunzione cognitiva postoperatoria a lungo termine in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per emorragia subaracnoidea aneurismatica

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) è caratterizzata dalla rottura di un aneurisma intracranico e dall'accumulo di sangue nello spazio subaracnoideo con un tasso di mortalità del 30-40%. Tra i sopravvissuti, il 40-50% soffre di disabilità a causa del declino cognitivo. Le tendenze verso la chirurgia precoce offrono una sfida all'anestesista per fornire un rilassamento cerebrale ottimale e contemporaneamente mantenere un'emodinamica stabile. Gli agenti anestetici vengono somministrati per condurre una procedura neurochirurgica regolare. Questi agenti possono influenzare la funzione cognitiva del paziente dopo l'intervento. Attualmente gli agenti anestetici più comuni utilizzati sono agenti ipnotici per via endovenosa (propofol) o agenti inalatori volatili (isoflurano/sevoflurano/desflurano). La fornitura di neuroprotezione con propofol e agenti inalatori volatili è stata studiata da vari autori. Non sono stati condotti molti studi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di ritaglio aneurismatico esaminando gli effetti di vari agenti anestetici sulla condizione cerebrale intraoperatoria (I/O), emodinamica I/O e POCD. Pertanto, il presente studio prevede di confrontare propofol e desflurano per il declino cognitivo postoperatorio a lungo termine in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a seguito di emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti saranno randomizzati in due gruppi, gruppo Desflurano (Gruppo D) e gruppo Propofol (Gruppo P) utilizzando un algoritmo generato dal computer. Il consenso informato scritto sarà prelevato da tutti i pazienti.

Cognizione valutata utilizzando il test MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Una valutazione preoperatoria per stabilire le prestazioni di base del paziente. I fattori correlati alla chirurgia possono influenzare le prestazioni del test se eseguito troppo presto per ridurre la possibilità di fattori confondenti, abbiamo pianificato di condurre il test per POCD al momento della dimissione del paziente dopo l'intervento chirurgico. Per confrontare la protezione a lungo termine fornita dall'agente anestetico, le funzioni cognitive sono state valutate a un mese dall'intervento.

Le funzioni cognitive saranno valutate nel seguente periodo di tempo A) Preoperatorio B) Postoperatorio B1- Al momento della dimissione B2- 1 mese dopo la dimissione dopo l'intervento chirurgico.

Sono stati misurati anche i livelli di biomarker S100B A) Preoperatorio B) Intraoperatorio - dopo il taglio C) Postoperatorio - 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in attesa di intervento di SAH aneurismatico con evidenza clinica e radiologica di aneurisma cerebrale.
  2. Età tra i 18 e i 65 anni.
  3. Federazione mondiale di neurochirurgia di grado 1, 2.
  4. Società americana di anestesia grado 1, 2 e 3.

Criteri di esclusione:

  1. Co-morbidità diverse da ipertensione e diabete mellito come malattie cardiovascolari e insufficienza respiratoria.
  2. Pazienti con malattia psichiatrica nota.
  3. Storia dell'abuso di droghe.
  4. Basso livello di istruzione (analfabeta) o molteplici insuccessi scolastici.
  5. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti incoscienti, intubati o tracheostomizzati anche dopo due settimane dall'esposizione all'anestesia.
  6. Complicanze intraoperatorie come massiccia perdita di sangue, tempo di ritaglio prolungato (> 20 minuti), grave gonfiore cerebrale intraoperatorio che preclude la sostituzione del lembo osseo.
  7. Pazienti con malattie infettive e complicanze respiratorie.
  8. Interventi multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PROPOFOL
Agente ipnotico endovenoso Diminuire Riduzione metabolica cerebrale Diminuire ICP (pressione intracranica) Migliore conservazione della funzione cognitiva
Droga: Propofol
Agente ipnotico endovenoso Diminuire Riduzione metabolica cerebrale Diminuire ICP Migliore conservazione della funzione cognitiva
ACTIVE_COMPARATORE: DESFLURANO
Agente inalatorio. Diminuisce il metabolismo cerebrale Aumenta/diminuisce l'ICP Conservazione della cognizione
Droga: Desflurano
Agente inalatorio. Diminuisce il metabolismo cerebrale Aumenta/diminuisce l'ICP Conservazione della cognizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione cognitiva a un mese dall'intervento.
Lasso di tempo: Un mese
Viene utilizzata la scala di valutazione cognitiva di Montreal
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione cognitiva prima dell'intervento Valutazione della funzione cognitiva alla dimissione. Confronto di biomarcatori di disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Valutazione cognitiva di base prima dell'intervento chirurgico
Scala di valutazione cognitiva di Montreal utilizzata
Valutazione cognitiva di base prima dell'intervento chirurgico
Valutazione della funzione cognitiva prima dell'intervento Valutazione della funzione cognitiva al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Scala di valutazione cognitiva di Montreal utilizzata
Dimissione dall'ospedale
Confronto dei livelli di biomarcatori (S-100B).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, Dopo il taglio dell'aneurisma, Un'ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Campione di sangue utilizzato per i livelli di S100B
Prima dell'intervento chirurgico, Dopo il taglio dell'aneurisma, Un'ora dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalvi Mahajan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2015/741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

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