Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie neuroprotekcji propofolu i desfluranu w przypadku POCD po operacji krwotoku podpajęczynówkowego

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Shalvi mahajan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie farmakologicznej neuroprotekcji zapewnianej przez PROPOFOL W porównaniu z DESFLURANEM w przypadku długotrwałych pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego

Krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem (aSAH) charakteryzuje się pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego i nagromadzeniem krwi w przestrzeni podpajęczynówkowej z 30-40% śmiertelnością. Wśród tych, którzy przeżyli, 40-50% cierpi na niepełnosprawność z powodu pogorszenia funkcji poznawczych. Trendy w kierunku wczesnej operacji stanowią wyzwanie dla anestezjologa, aby zapewnić optymalną relaksację mózgu i jednocześnie utrzymać stabilną hemodynamikę. W celu sprawnego przeprowadzenia zabiegu neurochirurgicznego podaje się środki znieczulające. Środki te mogą wpływać na funkcje poznawcze pacjenta w okresie pooperacyjnym. Obecnie najczęściej stosowanymi środkami znieczulającymi są dożylne środki nasenne (propofol) lub wziewne środki wziewne (izofluran/sewofluran/desfluran). Zapewnienie neuroprotekcji za pomocą propofolu i lotnych środków wziewnych było badane przez różnych autorów. Nie przeprowadzono wielu badań u pacjentów poddawanych zabiegom wycięcia tętniaka, oceniających wpływ różnych środków znieczulających na śródoperacyjny (I/O) stan mózgu, hemodynamikę I/O i POCD. W związku z tym planowane jest badanie porównujące propofol i desfluran pod kątem długotrwałego pooperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów operowanych po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupy desfluranu (grupa D) i grupy propofolu (grupa P), przy użyciu algorytmu wygenerowanego komputerowo. Od wszystkich pacjentów zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda.

Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Ocena przedoperacyjna mająca na celu ustalenie wyjściowego stanu pacjenta. Czynniki związane z operacją mogą wpływać na wyniki testu, jeśli zostaną wykonane zbyt wcześnie, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia czynników zakłócających, planowaliśmy przeprowadzić test w kierunku POCD w momencie wypisu pacjenta po operacji. W celu porównania długoterminowej ochrony zapewnianej przez środek znieczulający oceniano funkcje poznawcze po miesiącu od operacji.

Funkcje poznawcze będą oceniane w następującym okresie A) Przed operacją B) Po operacji B1- W momencie wypisu B2- 1 miesiąc po wypisie po operacji.

Mierzono również poziomy biomarkerów Poziomy S100B A) Przed operacją B) Śródoperacyjnie – po wycięciu C) Po operacji – 1 godzinę po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do operacji tętniaka SAH z klinicznymi i radiologicznymi potwierdzonymi tętniakami mózgu.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Światowa Federacja Neurochirurgii stopnia 1, 2.
  4. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stopnia 1, 2 i 3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące inne niż nadciśnienie i cukrzyca, takie jak choroby układu krążenia i zaburzenia oddychania.
  2. Pacjenci ze znaną chorobą psychiczną.
  3. Historia nadużywania narkotyków.
  4. Niski poziom wykształcenia (analfabetyzm) lub wielokrotne niepowodzenia szkolne.
  5. Pacjenci, którzy są nieprzytomni, zaintubowani lub z tracheostomią nawet po dwóch tygodniach od narażenia na znieczulenie, również zostaną wykluczeni z badania.
  6. Powikłania śródoperacyjne, takie jak masywna utrata krwi, wydłużony czas klipsowania (>20 minut), ciężki śródoperacyjny obrzęk mózgu uniemożliwiający wymianę płata kostnego.
  7. Pacjenci z chorobami zakaźnymi i powikłaniami oddechowymi.
  8. Wiele operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL
Dożylny środek nasenny Zmniejszenie mózgowej redukcji metabolicznej Zmniejszenie ICP (ciśnienie wewnątrzczaszkowe) Lepsze zachowanie funkcji poznawczych
Lek: Propofol
Dożylny środek nasenny Zmniejszenie mózgowej redukcji metabolicznej Zmniejszenie ICP Lepsze funkcje poznawcze Zachowanie funkcji
ACTIVE_COMPARATOR: DESFLURAN
Środek inhalacyjny. Zmniejsza metabolizm mózgowy Zwiększa/zmniejsza ICP Zachowanie funkcji poznawczych
Lek: Desfluran
Środek inhalacyjny. Zmniejsza metabolizm mózgowy Zwiększa/zmniejsza ICP Zachowanie funkcji poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych po miesiącu od operacji.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Stosowana jest Skala Oceny Poznawczej Montrealu
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji poznawczych przed operacją Ocena funkcji poznawczych przy wypisie. Porównanie biomarkerów dysfunkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena funkcji poznawczych przed operacją
Zastosowano skalę Montrealskiej Oceny Poznawczej
Wyjściowa ocena funkcji poznawczych przed operacją
Ocena funkcji poznawczych przed operacją Ocena funkcji poznawczych w momencie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Zastosowano skalę Montrealskiej Oceny Poznawczej
Wypis ze szpitala
Porównanie poziomów biomarkerów (S-100B).
Ramy czasowe: Przed operacją, Po wycięciu tętniaka, Godzinę po zakończeniu operacji
Zastosowano próbkę krwi dla poziomu S100B
Przed operacją, Po wycięciu tętniaka, Godzinę po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Shalvi Mahajan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Główny śledczy: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2015/741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj