Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af neurobeskyttelse af propofol og desfluran for POCD efter subaraknoidal blødningskirurgi

6. december 2016 opdateret af: Dr Shalvi mahajan, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af farmakologisk neurobeskyttelse leveret af PROPOFOL VERSUS DESFLURANE til langvarig postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter, der skal opereres for aneurysmal subaraknoidal blødning

Aneurysmal subarachnoid blødning (aSAH) er karakteriseret ved ruptur af en intrakraniel aneurisme og akkumulering af blod i det subarachnoidale rum med 30 til 40 % dødelighed. Blandt de overlevende lider 40-50% af invaliditet på grund af kognitiv tilbagegang. Tendenser i retning af tidlig kirurgi giver anæstesiologen en udfordring for at give optimal hjerneafslapning og samtidig opretholde en stabil hæmodynamik. Bedøvelsesmidler administreres for at udføre en jævn neurokirurgisk procedure. Disse midler kan påvirke patientens kognitive funktion postoperativt. I øjeblikket er de mest almindelige anæstetika, der anvendes, enten intravenøse hypnotiske midler (propofol) eller flygtige inhalationsmidler (isofluran/sevofluran/desfluran). Tilvejebringelse af neurobeskyttelse med propofol og flygtige inhalationsmidler er blevet undersøgt af forskellige forfattere.Der er ikke udført mange undersøgelser af patienter, der gennemgår aneurysmale klippeoperationer, og undersøger virkningerne af forskellige anæstesimidler på intraoperativ (I/O) hjernetilstand, I/O hæmodynamisk og POCD. Det nuværende studie er således planlagt til at sammenligne propofol og desfluran for langsigtet postoperativt kognitivt fald hos patienter, der skal opereres efter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 patienter vil blive randomiseret i to grupper, Desflurane-gruppen (Gruppe D) og Propofol-gruppen (Gruppe P) ved hjælp af en computergenereret algoritme. Der vil blive taget skriftligt informeret samtykke fra alle patienter.

Kognition vurderet ved hjælp af MOCA (Montreal Cognitive Assessment) test. En præoperativ vurdering for at fastslå patientens baseline præstation. Kirurgi-relaterede faktorer kan påvirke testens ydeevne, hvis de udføres for tidligt for at reducere muligheden for forvirrende faktorer, vi planlagde at udføre testen for POCD på tidspunktet for udskrivelsen af ​​patienten efter operationen. For at sammenligne langsigtet beskyttelse fra anæstesimidlet blev kognitive funktioner vurderet en måned efter operationen.

Kognitive funktioner vil blive vurderet i følgende tidsrum A) Præoperativt B) Postoperativt B1- Ved udskrivelse B2- 1 måned efter udskrivelse efter operation.

Biomarkørniveauer S100B-niveauer blev også målt A) Præoperativt B) Intraoperativt - efter klipning C) Postoperativt - 1 time efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til aneurysmal SAH-kirurgi med kliniske og radiologiske tegn på cerebral aneurisme.
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. Verdensforbundet for neurokirurgi grad 1, 2.
  4. American Society of Anesthesia grad 1, 2 og 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre følgesygdomme end hypertension og diabetes mellitus som hjerte-kar-sygdomme og åndedrætsnedsættelse.
  2. Patienter med kendt psykiatrisk sygdom.
  3. Historie om stofmisbrug.
  4. Lavt uddannelsesniveau (analfabeter) eller flere fejl i skolen.
  5. Patienter, der er bevidstløse, intuberet eller trakeostomieret selv efter to uger efter eksponering for anæstesi, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
  6. Intraoperative komplikationer som massivt blodtab, forlænget klipningstid (>20 minutter), alvorlig intraoperativ hjernehævelse, der udelukker udskiftning af knogleflap.
  7. Patienter med infektionssygdomme og respiratoriske komplikationer.
  8. Flere operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PROPOFOL
Intravenøst ​​hypnotisk middel Nedsættelse af cerebral metabolisk reduktion Nedsættelse af ICP (intrakranielt tryk) Bedre kognitiv funktionsbevarelse
Medicin: Propofol
Intravenøst ​​hypnotisk middel Reduktion Cerebral Metabolisk reduktion Reduktion ICP Bedre kognitiv funktionsbevarelse
ACTIVE_COMPARATOR: DESFLURANE
Inhalationsmiddel. Reducerer cerebralt stofskifte Øger/sænker ICP Kognitionsbevarelse
Medicin: Desfluran
Inhalationsmiddel. Reducerer cerebralt stofskifte Øger/sænker ICP Kognitionsbevarelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv funktion en måned efter operationen.
Tidsramme: En måned
Montreal Cognitive Assessment skala anvendes
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitiv funktion præoperativt Vurdering af kognitiv funktion ved udskrivelse. Sammenligning af biomarkør for kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Baseline kognition vurdering før operation
Montreal Cognitive Assessment skala brugt
Baseline kognition vurdering før operation
Vurdering af kognitiv funktion præoperativt Vurdering af kognitiv funktion ved udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital
Montreal Cognitive Assessment skala brugt
Udskrivelse fra hospital
Sammenligning af biomarkørniveauer (S-100B).
Tidsramme: Før operationen, Efter klipning af aneurisme, En time efter operationens afslutning
Blodprøve for S100B-niveauer anvendt
Før operationen, Efter klipning af aneurisme, En time efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalvi Mahajan, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Hemant Bhagat, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2016

Først opslået (SKØN)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2015/741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner