Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teen and Young Adult Connections for Support From Multidisciplinary Professionals & Peers

30. listopadu 2020 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Teen Connections for Support From Multidisciplinary Professionals & Peers

12 month study testing mobile delivery of health information and connections to professionals and peers to improve health of teen/young adult HPN users.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This research study will test the effect of in-home/mobile HPN support delivered to teen and young adult home parenteral nutrition (HPN) patients and family members over handheld personal computers. Effects on health status, QoL, and fatigue will be assessed over time between groups of study subjects from the ages of 13 through 30 randomized to one of two groups. Group One (intervention group) will receive mConnect, integrated evidence-based interventions (skill-building games, restorative naps & peer support) via mobile iPad and Internet delivery plus two real-time audiovisual encrypted connections with multidisciplinary professionals and peers. Group Two (control group) will receive healthy activity information via mobile iPad and Internet delivery plus one real-time audiovisual encrypted connection with professionals and peers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Total parenteral nutrition (TPN) patients/users and family members/caregivers (defined as those individuals involved in daily home HPN care) age 13 and older
  • TPN users (also called HPN users) ages 13 through 30 must be receiving intravenous nutrition for a non-malignant short bowel disorder
  • Read, write, speak English and provide informed consent
  • Be able to participate in group clinic visits

Exclusion Criteria:

  • Enteral nutrition dependency only
  • Less than 13 years of age
  • 13 through 17 years of age without parental consent
  • Currently enrolled in an intervention study or HPN management program
  • Severe cognitive impairment
  • Disability disorders (e.g. blindness which cannot be accommodated for active participation in the group clinics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group One
Intervention
Behaviorální: mConnect plus mobile connections to multidisciplinary professionals & peers
mConnect is the integration of evidence-based HPN interventions delivered via professionally moderated iPad visual meetings with peers, and reinforced by HPN related skill-building games (apps) and iPad music guided short naps.
Aktivní komparátor: Group Two
Control
Behaviorální: iPad use plus one mobile connections to multidisciplinary professionals & peers
iPad with a data plan and one professionally moderated iPad visual meeting with peers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Časové okno: T0 (baseline data collection)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T0 (baseline data collection)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Časové okno: T0 (baseline data collection)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T0 (baseline data collection)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: T0 (baseline data collection)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T0 (baseline data collection)
Use of Healthy Living Activities Prompts, health intentions that predict engagement in targeted activities.
Časové okno: T2 (month 1-2/mConnect intervention period)
Intention scale for healthy activities use (iPad discussion sessions, website use including games; mConnect use) 10-Item Likert
T2 (month 1-2/mConnect intervention period)
Use of Healthy Living Activities Prompts, health intentions that predict engagement in targeted activities.
Časové okno: T3 (month 3-4/mConnect intervention period)
Intention scale for healthy activities use (iPad discussion sessions, website use including games; mConnect use) 10-Item Likert
T3 (month 3-4/mConnect intervention period)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Časové okno: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Časové okno: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Časové okno: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Časové okno: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Časové okno: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Časové okno: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T5 (12 months: change from T4/8 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Časové okno: T0 (baseline data collection)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T0 (baseline data collection)
COOPS Social Support Scale
Časové okno: T0 (baseline data collection)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T0 (baseline data collection)
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Časové okno: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
COOPS Social Support Scale
Časové okno: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Mobile Care Helpfulness & Willingness-to-Pay Fees for Distance Health.
Časové okno: T4 (8 months)
Rating of Helpfulness and willingness to pay for mobile care delivery. 10-Item Likert
T4 (8 months)
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Časové okno: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
COOPS Social Support Scale
Časové okno: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Časové okno: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)
COOPS Social Support Scale
Časové okno: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol E Smith, RN, PhD, FAAN, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004067
  • R01NR015743-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

All data is de-identified and will be reported only in aggregate.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit