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Teen and Young Adult Connections for Support From Multidisciplinary Professionals & Peers

30 novembre 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Teen Connections for Support From Multidisciplinary Professionals & Peers

12 month study testing mobile delivery of health information and connections to professionals and peers to improve health of teen/young adult HPN users.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This research study will test the effect of in-home/mobile HPN support delivered to teen and young adult home parenteral nutrition (HPN) patients and family members over handheld personal computers. Effects on health status, QoL, and fatigue will be assessed over time between groups of study subjects from the ages of 13 through 30 randomized to one of two groups. Group One (intervention group) will receive mConnect, integrated evidence-based interventions (skill-building games, restorative naps & peer support) via mobile iPad and Internet delivery plus two real-time audiovisual encrypted connections with multidisciplinary professionals and peers. Group Two (control group) will receive healthy activity information via mobile iPad and Internet delivery plus one real-time audiovisual encrypted connection with professionals and peers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Total parenteral nutrition (TPN) patients/users and family members/caregivers (defined as those individuals involved in daily home HPN care) age 13 and older
  • TPN users (also called HPN users) ages 13 through 30 must be receiving intravenous nutrition for a non-malignant short bowel disorder
  • Read, write, speak English and provide informed consent
  • Be able to participate in group clinic visits

Exclusion Criteria:

  • Enteral nutrition dependency only
  • Less than 13 years of age
  • 13 through 17 years of age without parental consent
  • Currently enrolled in an intervention study or HPN management program
  • Severe cognitive impairment
  • Disability disorders (e.g. blindness which cannot be accommodated for active participation in the group clinics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group One
Intervention
Comportamentale: mConnect plus mobile connections to multidisciplinary professionals & peers
mConnect is the integration of evidence-based HPN interventions delivered via professionally moderated iPad visual meetings with peers, and reinforced by HPN related skill-building games (apps) and iPad music guided short naps.
Comparatore attivo: Group Two
Control
Comportamentale: iPad use plus one mobile connections to multidisciplinary professionals & peers
iPad with a data plan and one professionally moderated iPad visual meeting with peers.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Lasso di tempo: T0 (baseline data collection)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T0 (baseline data collection)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Lasso di tempo: T0 (baseline data collection)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T0 (baseline data collection)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: T0 (baseline data collection)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T0 (baseline data collection)
Use of Healthy Living Activities Prompts, health intentions that predict engagement in targeted activities.
Lasso di tempo: T2 (month 1-2/mConnect intervention period)
Intention scale for healthy activities use (iPad discussion sessions, website use including games; mConnect use) 10-Item Likert
T2 (month 1-2/mConnect intervention period)
Use of Healthy Living Activities Prompts, health intentions that predict engagement in targeted activities.
Lasso di tempo: T3 (month 3-4/mConnect intervention period)
Intention scale for healthy activities use (iPad discussion sessions, website use including games; mConnect use) 10-Item Likert
T3 (month 3-4/mConnect intervention period)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Lasso di tempo: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Lasso di tempo: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Lasso di tempo: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Lasso di tempo: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Health Survey SF-12v2 (predicts future health services use).
Lasso di tempo: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Physical and mental health status from each person's perspective. 7-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)
Quality of Life (Cantril Ladder)
Lasso di tempo: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Ratings of quality of life over time that are sensitive to changes in health. 3-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Assesses assess the intensity of depression into alignment with DSM-IV criteria. Each item is a list of four statements arranged in increasing severity about a particular symptom of depression. 21-Item
T5 (12 months: change from T4/8 months)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Lasso di tempo: T0 (baseline data collection)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T0 (baseline data collection)
COOPS Social Support Scale
Lasso di tempo: T0 (baseline data collection)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T0 (baseline data collection)
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Lasso di tempo: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
COOPS Social Support Scale
Lasso di tempo: T3 (4 months: change from T0/baseline)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T3 (4 months: change from T0/baseline)
Mobile Care Helpfulness & Willingness-to-Pay Fees for Distance Health.
Lasso di tempo: T4 (8 months)
Rating of Helpfulness and willingness to pay for mobile care delivery. 10-Item Likert
T4 (8 months)
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Lasso di tempo: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
COOPS Social Support Scale
Lasso di tempo: T4 (8 months: change from T3/4 months)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T4 (8 months: change from T3/4 months)
Preparedness (measures skills needed for independent HPN home care).
Lasso di tempo: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Ability to manage home-care; low score = needs home care assistance. 8-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)
COOPS Social Support Scale
Lasso di tempo: T5 (12 months: change from T4/8 months)
Ratings on having others who help, listen & provide tangible assistance support. 13-Item Likert
T5 (12 months: change from T4/8 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol E Smith, RN, PhD, FAAN, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004067
  • R01NR015743-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

All data is de-identified and will be reported only in aggregate.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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