- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02988570
Studie o fenotypu jazyka u předčasně narozených dětí ve věku 5 let (EPILANG2)
V posledních letech několik studií potvrzuje, že některé z předčasně narozených dětí mají poruchy vývoje jazyka, reprodukce, porozumění nebo psaného jazyka. Tyto jazykové vady vedou k poruchám učení. Existují však rozpory ohledně původu a povahy jazykových dysfunkcí. Některé studie zjišťují lexikální poruchy (počet slov, které dítě používá), jiné přednostně fonologické poruchy (zvuky používané v jazyce), jiné také poruchy morfosyntaxe (organizace vět) a křehkosti, které ovlivňují pragmatiku (chápání situací).
Počítačové hodnocení jazyka se provádí v pěti a půl letech spolu s lékařským a neuropsychologickým vyšetřením. Jazykové hodnocení trvá 30 až 45 minut na dítě. Provádí se pomocí přenosného počítače, který umožňuje podávání podnětů a záznam reakcí dítěte. Škálou jazykového hodnocení je baterie CléA (Pasquet F et al, 2014), standardizovaný referenční nástroj pro realizaci jazykového hodnocení. Hodnocení zahrnuje tři testy: porozumění slovům a frázím, tvorba slov a frází a úsudek o větách. Pokaždé dítě vidí obrázky a slyší slova nebo fráze. Někdy musí říct, co vidí na obrazovce počítače.
Jako obvykle se vyšetření řeči neprovádí běžně ve věku 5 let v rámci sledování dětí narozených velmi předčasně.
Hodnocení navržené dítěti v tomto výzkumu bude provedeno ve významném období vývoje, před psaním. Toto hodnocení posoudí nejen strukturu jazyka dítěte, ale také určí, zda existují možné potíže s učením se čtení a psaní.
Očekávané přínosy pro zdraví dětí zahrnutých do studie se proto týkají detekce nebo charakterizace jakýchkoli vývojových křehkostí ovlivňujících jazyk. Tyto screeningy nebo charakterizace umožní v případě potřeby obhajovat rehabilitaci řeči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené velmi předčasně v roce 2011 v regionu Haute-Normandie ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: děti narozené velmi předčasně
Počítačové vyhodnocení jazyka bude provedeno u dětí narozených velmi předčasně předčasně v roce 2011 v regionu Haute-Normandie ve Francii.
|
Počítačové vyhodnocení jazyka bude provedeno u dětí narozených velmi předčasně předčasně v roce 2011 v regionu Haute-Normandie ve Francii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně porozumění slovům a frázím
Časové okno: Den 1
|
Bude použita počítačová baterie pro hodnocení jazyka (Cléa) obsahující standardizovaný test pro hodnocení porozumění slovům a frázím.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně produkce slov a frází
Časové okno: Den 1
|
K vyhodnocení úrovně produkce slov a frází bude použita počítačově založená jazyková evaluační baterie (Cléa) obsahující standardizovaný test.
|
Den 1
|
|
Hodnocení úrovně rozsudku
Časové okno: Den 1
|
K vyhodnocení úsudku o úrovni vět bude použita počítačová jazyková evaluační baterie (Cléa) obsahující standardizovaný test.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane MARRET, Pr, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/338/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .