- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02988570
Undersøgelse om sprogets fænotype hos for tidligt fødte børn i 5-års alderen (EPILANG2)
I de senere år bekræfter flere undersøgelser, at nogle af præmature børn har sproglige udviklingshæmninger, i produktion, i forståelse eller i skriftsprog. Disse sprogvanskeligheder fører til indlæringsvanskeligheder. Der er dog modsætninger vedrørende oprindelsen og karakteren af sprogdysfunktioner. Nogle undersøgelser finder leksikalske lidelser (antal ord brugt af barnet), andre fortrinsvis fonologiske lidelser (lyde brugt i sproget), andre også forstyrrelser i morfosyntaksen (sætningernes organisering) og skrøbeligheder, der påvirker pragmatikken (forståelse af situationer).
Computerevalueringen af sproget udføres efter fem et halvt år kombineret med de medicinske og neuropsykologiske undersøgelser. Sprogvurderingen varer 30 til 45 minutter pr. barn. Det udføres ved hjælp af en bærbar computer, der tillader indsendelse af stimuli og registrering af barnets svar. Sprogevalueringsskalaen er batteriet CléA (Pasquet F et al, 2014), standardiseret referenceværktøj til realisering af en sprogevaluering. Bedømmelsen omfatter tre tests: forståelse af ord og sætninger, fremstilling af ord og sætninger og bedømmelse af sætninger. Hver gang ser barnet billeder og hører ord eller sætninger. Nogle gange må han sige, hvad han ser på computerskærmen.
Som sædvanligt foretages der ikke rutinemæssigt en talesproglig vurdering ved 5 års alderen i forbindelse med opfølgning af børn født meget for tidligt.
Den evaluering, der foreslås barnet i denne forskning, vil blive udført i en betydelig udviklingsperiode, før den skrives. Denne vurdering vil ikke kun vurdere strukturen i barnets sprog, men også afgøre, om der er mulige vanskeligheder ved at lære at læse og skrive.
De forventede fordele for sundheden for de børn, der er inkluderet i forsøget, vedrører derfor påvisning eller karakterisering af eventuelle udviklingsmæssige skrøbeligheder, der påvirker sproget. Disse screeninger eller karakteriseringer vil gøre det muligt at gå ind for en talerehabilitering, hvis det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født meget for tidligt i 2011 i regionen Haute-Normandie i Frankrig
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: børn født meget for tidligt
En computerevaluering af sproget vil blive lavet for børn født meget for tidligt i 2011 i regionen Haute-Normandie i Frankrig
|
En computerevaluering af sproget vil blive lavet for børn født meget for tidligt i 2011 i regionen Haute-Normandie i Frankrig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af forståelse af ord og sætninger niveau
Tidsramme: Dag 1
|
Der vil blive brugt et computerbaseret sprogevalueringsbatteri (Cléa), der omfatter en standardiseret test til at evaluere forståelse af ord og sætninger.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af produktion af ord og sætninger niveau
Tidsramme: Dag 1
|
Der vil blive brugt et computerbaseret sprogevalueringsbatteri (Cléa) bestående af en standardiseret test til at evaluere produktionen af ord og sætninger.
|
Dag 1
|
Evaluering af dom af strafniveau
Tidsramme: Dag 1
|
Et computerbaseret sprogevalueringsbatteri (Cléa) bestående af en standardiseret test til evaluering af bedømmelse af sætningsniveau vil blive brugt.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane MARRET, Pr, Rouen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/338/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt fødte børn
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med computer-evaluering af sproget
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesRekruttering
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater