- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02988570
Studio sul fenotipo del linguaggio nei bambini nati pretermine a 5 anni (EPILANG2)
Negli ultimi anni, diversi studi confermano che alcuni dei bambini pretermine hanno disabilità nello sviluppo del linguaggio, nella produzione, nella comprensione o nella lingua scritta. Questi disturbi del linguaggio portano a difficoltà di apprendimento. Vi sono, tuttavia, contraddizioni riguardo all'origine e alla natura delle disfunzioni linguistiche. Alcuni studi riscontrano disturbi lessicali (numero di parole usate dal bambino), altri preferenzialmente disturbi fonologici (suoni usati nella lingua), altri ancora disturbi della morfosintassi (organizzazione delle frasi) e fragilità che incidono sulla pragmatica (situazioni di comprensione).
La valutazione computerizzata della lingua viene effettuata a cinque anni e mezzo abbinata alle visite mediche e neuropsicologiche. La valutazione linguistica dura dai 30 ai 45 minuti per bambino. Viene effettuato utilizzando un computer portatile che consente la presentazione di stimoli e la registrazione delle risposte del bambino. La scala di valutazione linguistica è la batteria CléA (Pasquet F et al, 2014), strumento di riferimento standardizzato per la realizzazione di una valutazione linguistica. La valutazione comprende tre test: comprensione di parole e frasi, produzione di parole e frasi e giudizio di frasi. Ogni volta il bambino vede immagini e sente parole o frasi. A volte deve dire quello che vede sullo schermo del computer.
Come di consueto, all'età di 5 anni, nell'ambito del follow-up dei bambini nati molto prematuri, non viene eseguita, di routine, una valutazione del linguaggio.
La valutazione proposta al bambino in questa ricerca sarà effettuata in un periodo significativo di sviluppo, prima della scrittura. Questa valutazione non solo valuterà la struttura della lingua del bambino, ma determinerà anche se ci sono possibili difficoltà nell'imparare a leggere e scrivere.
I benefici attesi per la salute dei bambini inclusi nella sperimentazione riguardano quindi l'individuazione o la caratterizzazione di eventuali fragilità evolutive che interessano il linguaggio. Queste proiezioni o caratterizzazioni consentiranno di sostenere una riabilitazione del linguaggio, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati molto pretermine nel 2011 nella regione dell'Alta Normandia in Francia
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: bambini nati molto pretermine
Verrà effettuata una valutazione computerizzata della lingua per i bambini nati molto pretermine pretermine nel 2011 nella regione dell'Alta Normandia in Francia
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Verrà effettuata una valutazione computerizzata della lingua per i bambini nati molto pretermine pretermine nel 2011 nella regione dell'Alta Normandia in Francia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di comprensione di parole e frasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà utilizzata una batteria di valutazione linguistica basata su computer (Cléa) comprendente un test standardizzato per valutare la comprensione di parole e frasi.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del livello di produzione di parole e frasi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà utilizzata una batteria di valutazione linguistica basata su computer (Cléa) comprendente un test standardizzato per valutare il livello di produzione di parole e frasi.
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Giorno 1
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Valutazione del giudizio sul livello delle sentenze
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà utilizzata una batteria di valutazione linguistica basata su computer (Cléa) comprendente un test standardizzato per valutare il giudizio sul livello delle frasi.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane MARRET, Pr, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/338/HP
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