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Studie zum Phänotyp der Sprache bei Frühgeborenen im Alter von 5 Jahren (EPILANG2)

26. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

In den letzten Jahren haben mehrere Studien bestätigt, dass einige Frühgeborene Sprachentwicklungsstörungen haben, in der Produktion, im Verständnis oder in der geschriebenen Sprache. Diese Sprachbehinderungen führen zu Lernbehinderungen. Es gibt jedoch Widersprüche bezüglich der Entstehung und Art von Sprachstörungen. Einige Studien finden lexikalische Störungen (Anzahl der vom Kind verwendeten Wörter), andere bevorzugt phonologische Störungen (in der Sprache verwendete Laute), wieder andere auch Störungen der Morphosyntax (Aufbau der Sätze) und Fragilitäten, die die Pragmatik (Verständnis von Situationen) betreffen.

Die Computer-Auswertung der Sprache wird nach fünfeinhalb Jahren durchgeführt, gekoppelt mit den medizinischen und neuropsychologischen Untersuchungen. Die Sprachprüfung dauert 30 bis 45 Minuten pro Kind. Es wird mit einem Laptop-Computer durchgeführt, der die Übermittlung von Reizen und die Aufzeichnung der Reaktionen des Kindes ermöglicht. Die Sprachbewertungsskala ist die Batterie CléA (Pasquet F et al, 2014), ein standardisiertes Referenzinstrument zur Durchführung einer Sprachbewertung. Die Bewertung umfasst drei Tests: Verständnis von Wörtern und Sätzen, Produktion von Wörtern und Sätzen und Beurteilung von Sätzen. Jedes Mal sieht das Kind Bilder und hört Wörter oder Sätze. Manchmal muss er sagen, was er auf dem Computerbildschirm sieht.

Wie üblich wird im Rahmen der Nachsorge sehr früh geborener Kinder im Alter von 5 Jahren eine Sprachdiagnostik nicht routinemäßig durchgeführt.

Die Bewertung, die dem Kind in dieser Studie vorgeschlagen wird, wird in einer bedeutenden Entwicklungsphase vor dem Schreiben durchgeführt. Bei dieser Bewertung wird nicht nur die Sprachstruktur des Kindes beurteilt, sondern auch festgestellt, ob es möglicherweise Schwierigkeiten beim Lesen- und Schreibenlernen gibt.

Der erwartete Nutzen für die Gesundheit der in die Studie eingeschlossenen Kinder betrifft daher die Erkennung oder Charakterisierung von Sprachentwicklungsschwächen. Diese Screenings oder Charakterisierungen ermöglichen es, gegebenenfalls eine Sprachrehabilitation zu befürworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehr früh geborene Kinder im Jahr 2011 in der Region Haute-Normandie in Frankreich

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: sehr früh geborene Kinder
Für sehr früh geborene Kinder, die 2011 in der Region Haute-Normandie in Frankreich geboren wurden, wird eine Computer-Auswertung der Sprache durchgeführt
Für sehr früh geborene Kinder, die 2011 in der Region Haute-Normandie in Frankreich geboren wurden, wird eine Computer-Auswertung der Sprache durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Verständnisses von Wörtern und Sätzen
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine computergestützte Sprachbewertungsbatterie (Cléa) verwendet, die einen standardisierten Test zur Bewertung des Verständnisses von Wörtern und Sätzen umfasst.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Produktion von Wörtern und Phrasen
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine computergestützte Sprachbewertungsbatterie (Cléa) verwendet, die einen standardisierten Test zur Bewertung der Produktion von Wörtern und Phrasen umfasst.
Tag 1
Bewertung der Beurteilung der Satzebene
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine computergestützte Sprachbewertungsbatterie (Cléa) verwendet, die einen standardisierten Test zur Bewertung der Beurteilung des Satzniveaus umfasst.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane MARRET, Pr, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/338/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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