- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02988570
Studie zum Phänotyp der Sprache bei Frühgeborenen im Alter von 5 Jahren (EPILANG2)
In den letzten Jahren haben mehrere Studien bestätigt, dass einige Frühgeborene Sprachentwicklungsstörungen haben, in der Produktion, im Verständnis oder in der geschriebenen Sprache. Diese Sprachbehinderungen führen zu Lernbehinderungen. Es gibt jedoch Widersprüche bezüglich der Entstehung und Art von Sprachstörungen. Einige Studien finden lexikalische Störungen (Anzahl der vom Kind verwendeten Wörter), andere bevorzugt phonologische Störungen (in der Sprache verwendete Laute), wieder andere auch Störungen der Morphosyntax (Aufbau der Sätze) und Fragilitäten, die die Pragmatik (Verständnis von Situationen) betreffen.
Die Computer-Auswertung der Sprache wird nach fünfeinhalb Jahren durchgeführt, gekoppelt mit den medizinischen und neuropsychologischen Untersuchungen. Die Sprachprüfung dauert 30 bis 45 Minuten pro Kind. Es wird mit einem Laptop-Computer durchgeführt, der die Übermittlung von Reizen und die Aufzeichnung der Reaktionen des Kindes ermöglicht. Die Sprachbewertungsskala ist die Batterie CléA (Pasquet F et al, 2014), ein standardisiertes Referenzinstrument zur Durchführung einer Sprachbewertung. Die Bewertung umfasst drei Tests: Verständnis von Wörtern und Sätzen, Produktion von Wörtern und Sätzen und Beurteilung von Sätzen. Jedes Mal sieht das Kind Bilder und hört Wörter oder Sätze. Manchmal muss er sagen, was er auf dem Computerbildschirm sieht.
Wie üblich wird im Rahmen der Nachsorge sehr früh geborener Kinder im Alter von 5 Jahren eine Sprachdiagnostik nicht routinemäßig durchgeführt.
Die Bewertung, die dem Kind in dieser Studie vorgeschlagen wird, wird in einer bedeutenden Entwicklungsphase vor dem Schreiben durchgeführt. Bei dieser Bewertung wird nicht nur die Sprachstruktur des Kindes beurteilt, sondern auch festgestellt, ob es möglicherweise Schwierigkeiten beim Lesen- und Schreibenlernen gibt.
Der erwartete Nutzen für die Gesundheit der in die Studie eingeschlossenen Kinder betrifft daher die Erkennung oder Charakterisierung von Sprachentwicklungsschwächen. Diese Screenings oder Charakterisierungen ermöglichen es, gegebenenfalls eine Sprachrehabilitation zu befürworten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehr früh geborene Kinder im Jahr 2011 in der Region Haute-Normandie in Frankreich
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: sehr früh geborene Kinder
Für sehr früh geborene Kinder, die 2011 in der Region Haute-Normandie in Frankreich geboren wurden, wird eine Computer-Auswertung der Sprache durchgeführt
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Für sehr früh geborene Kinder, die 2011 in der Region Haute-Normandie in Frankreich geboren wurden, wird eine Computer-Auswertung der Sprache durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Verständnisses von Wörtern und Sätzen
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird eine computergestützte Sprachbewertungsbatterie (Cléa) verwendet, die einen standardisierten Test zur Bewertung des Verständnisses von Wörtern und Sätzen umfasst.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Produktion von Wörtern und Phrasen
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird eine computergestützte Sprachbewertungsbatterie (Cléa) verwendet, die einen standardisierten Test zur Bewertung der Produktion von Wörtern und Phrasen umfasst.
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Tag 1
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Bewertung der Beurteilung der Satzebene
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird eine computergestützte Sprachbewertungsbatterie (Cléa) verwendet, die einen standardisierten Test zur Bewertung der Beurteilung des Satzniveaus umfasst.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane MARRET, Pr, Rouen University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/338/HP
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