Home Telemonitoring of Resting Spontaneous Breathing in Severe Asthma: a Pilot Study (AsthmaDom)
19. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Asthma exacerbations account for a significant morbidity and disproportionate health care costs.
However, there is no currently available biomarker or lung function parameter that can accurately predict the risk of future exacerbations.
The current work aims at evaluating the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
We hypothesize that monitoring AMARS is potentially able to detect an increased risk of asthma exacerbations.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Asthma exacerbations represent an acute or sub-acute worsening in symptoms and lung function from the patient's usual status.
Early detection of exacerbations is a major public health issue.
In clinic, management of asthma involves asthma control questionnaires and pulmonary function tests (Forced Expiratory Volume (FEV1), Fractional exhaled nitric oxide or FeNO).
At home, the peak expiratory flow rate (PEFR) measured by the peak flow meter is an aid to monitor asthma but its ability to predict asthma exacerbations remains controversial.
Anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS) is a new morpho-mathematic biomarker that produces objective and accurate measures of the shape of the ventilatory flow.
The current study aims at monitoring the resting spontaneous breathing at home in asthmatics.
Changes in AMARS may be a predictor of early symptoms of asthma exacerbations.
We will recruit 120 asthmatic patients.
Patients will be given a portable device for telemonitoring.
Resting spontaneous breathing will be measured during 2-3 min in the morning and in the evening, twice a week at least for 12 months.
Three visits will be scheduled in Clinical Investigation Center before (V1), after 6-month (V2) and 12-month (V3) telemonitoring period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Pessac, Francie, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- male or female aged more than 18 yrs
- written informed consent
- diagnosis of asthma according to Global Initiative For Asthma (GINA) criteria
- history of at least one moderate to severe exacerbation in the previous 12 months
Exclusion Criteria:
- smoker or former smoker (> 10 packs-year)
- concomitant asthma exacerbation (at V1)
- prisoners
- protected adults
- no affiliation to the French Social Security System
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMARS
Evaluation the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sensibility parameters resting breath parameter to predict asthma exacerbation
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Positive predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Negative predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Day 1
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
Day 1
|
|
FEV1
Časové okno: 6 months
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
6 months
|
|
FEV1
Časové okno: 12 months
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
12 months
|
|
Asthma exacerbation severity
Časové okno: Day 1
|
The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
|
Day 1
|
|
Asthma exacerbation severity
Časové okno: 12 months
|
The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
|
12 months
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Časové okno: day 1
|
day 1
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: day 1
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
day 1
|
|
FVC
Časové okno: 6 months
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
6 months
|
|
FVC
Časové okno: 12 months
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
12 months
|
|
FEV1/FVC ratio
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
FEV1/FVC ratio
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
|
FEV1/FVC ratio
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
|
Forced Expiratory Flow (FEF25-75%)
Časové okno: Day 1
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
Day 1
|
|
FEF25-75%
Časové okno: 6 months
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
6 months
|
|
FEF25-75%
Časové okno: 12 months
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
12 months
|
|
PEF
Časové okno: Day 1
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
Day 1
|
|
PEF
Časové okno: 6 months
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
6 months
|
|
PEF
Časové okno: 12 months
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/04
- 2016-A01116-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .