Home Telemonitoring of Resting Spontaneous Breathing in Severe Asthma: a Pilot Study (AsthmaDom)
11 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Asthma exacerbations account for a significant morbidity and disproportionate health care costs.
However, there is no currently available biomarker or lung function parameter that can accurately predict the risk of future exacerbations.
The current work aims at evaluating the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
We hypothesize that monitoring AMARS is potentially able to detect an increased risk of asthma exacerbations.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Asthma exacerbations represent an acute or sub-acute worsening in symptoms and lung function from the patient's usual status.
Early detection of exacerbations is a major public health issue.
In clinic, management of asthma involves asthma control questionnaires and pulmonary function tests (Forced Expiratory Volume (FEV1), Fractional exhaled nitric oxide or FeNO).
At home, the peak expiratory flow rate (PEFR) measured by the peak flow meter is an aid to monitor asthma but its ability to predict asthma exacerbations remains controversial.
Anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS) is a new morpho-mathematic biomarker that produces objective and accurate measures of the shape of the ventilatory flow.
The current study aims at monitoring the resting spontaneous breathing at home in asthmatics.
Changes in AMARS may be a predictor of early symptoms of asthma exacerbations.
We will recruit 120 asthmatic patients.
Patients will be given a portable device for telemonitoring.
Resting spontaneous breathing will be measured during 2-3 min in the morning and in the evening, twice a week at least for 12 months.
Three visits will be scheduled in Clinical Investigation Center before (V1), after 6-month (V2) and 12-month (V3) telemonitoring period.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Pessac, Франция, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- male or female aged more than 18 yrs
- written informed consent
- diagnosis of asthma according to Global Initiative For Asthma (GINA) criteria
- history of at least one moderate to severe exacerbation in the previous 12 months
Exclusion Criteria:
- smoker or former smoker (> 10 packs-year)
- concomitant asthma exacerbation (at V1)
- prisoners
- protected adults
- no affiliation to the French Social Security System
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AMARS
Evaluation the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sensibility parameters resting breath parameter to predict asthma exacerbation
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Positive predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Negative predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FEV1
Временное ограничение: Day 1
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
Day 1
|
|
FEV1
Временное ограничение: 6 months
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
6 months
|
|
FEV1
Временное ограничение: 12 months
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
12 months
|
|
Asthma exacerbation severity
Временное ограничение: Day 1
|
The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
|
Day 1
|
|
Asthma exacerbation severity
Временное ограничение: 12 months
|
The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
|
12 months
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Временное ограничение: day 1
|
day 1
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Временное ограничение: day 1
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
day 1
|
|
FVC
Временное ограничение: 6 months
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
6 months
|
|
FVC
Временное ограничение: 12 months
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
12 months
|
|
FEV1/FVC ratio
Временное ограничение: Day 1
|
Day 1
|
|
|
FEV1/FVC ratio
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
|
|
FEV1/FVC ratio
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
|
Forced Expiratory Flow (FEF25-75%)
Временное ограничение: Day 1
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
Day 1
|
|
FEF25-75%
Временное ограничение: 6 months
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
6 months
|
|
FEF25-75%
Временное ограничение: 12 months
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
12 months
|
|
PEF
Временное ограничение: Day 1
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
Day 1
|
|
PEF
Временное ограничение: 6 months
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
6 months
|
|
PEF
Временное ограничение: 12 months
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .