Home Telemonitoring of Resting Spontaneous Breathing in Severe Asthma: a Pilot Study (AsthmaDom)
19. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Asthma exacerbations account for a significant morbidity and disproportionate health care costs.
However, there is no currently available biomarker or lung function parameter that can accurately predict the risk of future exacerbations.
The current work aims at evaluating the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
We hypothesize that monitoring AMARS is potentially able to detect an increased risk of asthma exacerbations.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma exacerbations represent an acute or sub-acute worsening in symptoms and lung function from the patient's usual status.
Early detection of exacerbations is a major public health issue.
In clinic, management of asthma involves asthma control questionnaires and pulmonary function tests (Forced Expiratory Volume (FEV1), Fractional exhaled nitric oxide or FeNO).
At home, the peak expiratory flow rate (PEFR) measured by the peak flow meter is an aid to monitor asthma but its ability to predict asthma exacerbations remains controversial.
Anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS) is a new morpho-mathematic biomarker that produces objective and accurate measures of the shape of the ventilatory flow.
The current study aims at monitoring the resting spontaneous breathing at home in asthmatics.
Changes in AMARS may be a predictor of early symptoms of asthma exacerbations.
We will recruit 120 asthmatic patients.
Patients will be given a portable device for telemonitoring.
Resting spontaneous breathing will be measured during 2-3 min in the morning and in the evening, twice a week at least for 12 months.
Three visits will be scheduled in Clinical Investigation Center before (V1), after 6-month (V2) and 12-month (V3) telemonitoring period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male or female aged more than 18 yrs
- written informed consent
- diagnosis of asthma according to Global Initiative For Asthma (GINA) criteria
- history of at least one moderate to severe exacerbation in the previous 12 months
Exclusion Criteria:
- smoker or former smoker (> 10 packs-year)
- concomitant asthma exacerbation (at V1)
- prisoners
- protected adults
- no affiliation to the French Social Security System
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AMARS
Evaluation the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensibility parameters resting breath parameter to predict asthma exacerbation
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Specificity of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Positive predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Negative predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FEV1
Zeitfenster: Day 1
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Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
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Day 1
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FEV1
Zeitfenster: 6 months
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Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
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6 months
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FEV1
Zeitfenster: 12 months
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Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
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12 months
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Asthma exacerbation severity
Zeitfenster: Day 1
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The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
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Day 1
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Asthma exacerbation severity
Zeitfenster: 12 months
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The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
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12 months
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Asthma quality of life questionnaires
Zeitfenster: Day 1
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Day 1
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Asthma quality of life questionnaires
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Asthma quality of life questionnaires
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Asthma Control Test questionnaires
Zeitfenster: day 1
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day 1
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Asthma Control Test questionnaires
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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Asthma Control Test questionnaires
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: day 1
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Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
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day 1
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FVC
Zeitfenster: 6 months
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Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
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6 months
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FVC
Zeitfenster: 12 months
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Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
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12 months
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FEV1/FVC ratio
Zeitfenster: Day 1
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Day 1
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FEV1/FVC ratio
Zeitfenster: 6 months
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6 months
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FEV1/FVC ratio
Zeitfenster: 12 months
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12 months
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Forced Expiratory Flow (FEF25-75%)
Zeitfenster: Day 1
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Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
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Day 1
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FEF25-75%
Zeitfenster: 6 months
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Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
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6 months
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FEF25-75%
Zeitfenster: 12 months
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Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
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12 months
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PEF
Zeitfenster: Day 1
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Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
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Day 1
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PEF
Zeitfenster: 6 months
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Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
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6 months
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PEF
Zeitfenster: 12 months
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Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick BERGER, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/04
- 2016-A01116-45 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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