Home Telemonitoring of Resting Spontaneous Breathing in Severe Asthma: a Pilot Study (AsthmaDom)
11 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Asthma exacerbations account for a significant morbidity and disproportionate health care costs.
However, there is no currently available biomarker or lung function parameter that can accurately predict the risk of future exacerbations.
The current work aims at evaluating the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
We hypothesize that monitoring AMARS is potentially able to detect an increased risk of asthma exacerbations.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Asthma exacerbations represent an acute or sub-acute worsening in symptoms and lung function from the patient's usual status.
Early detection of exacerbations is a major public health issue.
In clinic, management of asthma involves asthma control questionnaires and pulmonary function tests (Forced Expiratory Volume (FEV1), Fractional exhaled nitric oxide or FeNO).
At home, the peak expiratory flow rate (PEFR) measured by the peak flow meter is an aid to monitor asthma but its ability to predict asthma exacerbations remains controversial.
Anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS) is a new morpho-mathematic biomarker that produces objective and accurate measures of the shape of the ventilatory flow.
The current study aims at monitoring the resting spontaneous breathing at home in asthmatics.
Changes in AMARS may be a predictor of early symptoms of asthma exacerbations.
We will recruit 120 asthmatic patients.
Patients will be given a portable device for telemonitoring.
Resting spontaneous breathing will be measured during 2-3 min in the morning and in the evening, twice a week at least for 12 months.
Three visits will be scheduled in Clinical Investigation Center before (V1), after 6-month (V2) and 12-month (V3) telemonitoring period.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- male or female aged more than 18 yrs
- written informed consent
- diagnosis of asthma according to Global Initiative For Asthma (GINA) criteria
- history of at least one moderate to severe exacerbation in the previous 12 months
Exclusion Criteria:
- smoker or former smoker (> 10 packs-year)
- concomitant asthma exacerbation (at V1)
- prisoners
- protected adults
- no affiliation to the French Social Security System
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMARS
Evaluation the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sensibility parameters resting breath parameter to predict asthma exacerbation
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Specificity of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Positive predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Negative predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: Day 1
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
Day 1
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 6 months
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
6 months
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 12 months
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
|
12 months
|
|
Asthma exacerbation severity
Tijdsspanne: Day 1
|
The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
|
Day 1
|
|
Asthma exacerbation severity
Tijdsspanne: 12 months
|
The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
|
12 months
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Asthma quality of life questionnaires
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Tijdsspanne: day 1
|
day 1
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Asthma Control Test questionnaires
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: day 1
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
day 1
|
|
FVC
Tijdsspanne: 6 months
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
6 months
|
|
FVC
Tijdsspanne: 12 months
|
Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
|
12 months
|
|
FEV1/FVC ratio
Tijdsspanne: Day 1
|
Day 1
|
|
|
FEV1/FVC ratio
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
FEV1/FVC ratio
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
|
Forced Expiratory Flow (FEF25-75%)
Tijdsspanne: Day 1
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
Day 1
|
|
FEF25-75%
Tijdsspanne: 6 months
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
6 months
|
|
FEF25-75%
Tijdsspanne: 12 months
|
Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
|
12 months
|
|
PEF
Tijdsspanne: Day 1
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
Day 1
|
|
PEF
Tijdsspanne: 6 months
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
6 months
|
|
PEF
Tijdsspanne: 12 months
|
Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .