Home Telemonitoring of Resting Spontaneous Breathing in Severe Asthma: a Pilot Study (AsthmaDom)
11 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Asthma exacerbations account for a significant morbidity and disproportionate health care costs.
However, there is no currently available biomarker or lung function parameter that can accurately predict the risk of future exacerbations.
The current work aims at evaluating the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
We hypothesize that monitoring AMARS is potentially able to detect an increased risk of asthma exacerbations.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Asthma exacerbations represent an acute or sub-acute worsening in symptoms and lung function from the patient's usual status.
Early detection of exacerbations is a major public health issue.
In clinic, management of asthma involves asthma control questionnaires and pulmonary function tests (Forced Expiratory Volume (FEV1), Fractional exhaled nitric oxide or FeNO).
At home, the peak expiratory flow rate (PEFR) measured by the peak flow meter is an aid to monitor asthma but its ability to predict asthma exacerbations remains controversial.
Anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS) is a new morpho-mathematic biomarker that produces objective and accurate measures of the shape of the ventilatory flow.
The current study aims at monitoring the resting spontaneous breathing at home in asthmatics.
Changes in AMARS may be a predictor of early symptoms of asthma exacerbations.
We will recruit 120 asthmatic patients.
Patients will be given a portable device for telemonitoring.
Resting spontaneous breathing will be measured during 2-3 min in the morning and in the evening, twice a week at least for 12 months.
Three visits will be scheduled in Clinical Investigation Center before (V1), after 6-month (V2) and 12-month (V3) telemonitoring period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Pessac, Francia, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male or female aged more than 18 yrs
- written informed consent
- diagnosis of asthma according to Global Initiative For Asthma (GINA) criteria
- history of at least one moderate to severe exacerbation in the previous 12 months
Exclusion Criteria:
- smoker or former smoker (> 10 packs-year)
- concomitant asthma exacerbation (at V1)
- prisoners
- protected adults
- no affiliation to the French Social Security System
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AMARS
Evaluation the resting ventilatory flow by applying a new technique called anharmonic morphological analysis of the respiratory signals (AMARS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibility parameters resting breath parameter to predict asthma exacerbation
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Specificity of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Positive predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Negative predictive value of resting breath parameters to predict asthma exacerbation
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1
Lasso di tempo: Day 1
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Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
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Day 1
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FEV1
Lasso di tempo: 6 months
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Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
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6 months
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FEV1
Lasso di tempo: 12 months
|
Volume that has been exhaled at the end of the first second of forced expiration
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12 months
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Asthma exacerbation severity
Lasso di tempo: Day 1
|
The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
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Day 1
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Asthma exacerbation severity
Lasso di tempo: 12 months
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The number of asthma exacerbations between Day 1 and month 12 will be quoted and defined according to the protocol (abnormal asthma symptoms increase requiring change in asthma medication).
Each exacerbation will be quoted according to its severity as mild (requiring increased in inhaled beta2 agonists use for 7 days as assessed by item6 of the Asthma Control Questionnaire (ACQ)), moderate (requiring short course of oral steroid and/or antibiotics) or severe (i.e., requiring hospitalization).
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12 months
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Asthma quality of life questionnaires
Lasso di tempo: Day 1
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Day 1
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Asthma quality of life questionnaires
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Asthma quality of life questionnaires
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Asthma Control Test questionnaires
Lasso di tempo: day 1
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day 1
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Asthma Control Test questionnaires
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Asthma Control Test questionnaires
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: day 1
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Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
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day 1
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FVC
Lasso di tempo: 6 months
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Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
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6 months
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FVC
Lasso di tempo: 12 months
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Forced vital capacity: the determination of the vital capacity from a maximally forced expiratory effort
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12 months
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FEV1/FVC ratio
Lasso di tempo: Day 1
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Day 1
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FEV1/FVC ratio
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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FEV1/FVC ratio
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Forced Expiratory Flow (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Day 1
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Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
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Day 1
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FEF25-75%
Lasso di tempo: 6 months
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Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
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6 months
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FEF25-75%
Lasso di tempo: 12 months
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Forced expiratory flow related to some portion of the FVC curve; modifiers refer to amount of FVC already exhaled
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12 months
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PEF
Lasso di tempo: Day 1
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Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
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Day 1
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PEF
Lasso di tempo: 6 months
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Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
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6 months
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PEF
Lasso di tempo: 12 months
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Peak expiratory flow: The highest forced expiratory flow measured with a peak flow meter
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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