Balanční trénink pro redukci pádů u CHOPN
Randomizovaná kontrolovaná zkouška balančního tréninku pro redukci pádů u jedinců s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je hlavní příčinou morbidity a mortality v Kanadě. Kromě poškození plic jsou dobře známy sekundární účinky onemocnění, včetně poškození svalové funkce a zátěžové kapacity. Jedinci s CHOPN však mají také výrazné deficity v rovnováze a zvýšené riziko pádů s 3–5krát vyšší roční mírou pádů než lidé podobného věku. Základní mechanismy zůstávají nejasné, ale bylo zapojeno několik faktorů, včetně snížené fyzické aktivity, svalové slabosti, změněné mechaniky trupu, komorbidit, hypoxémie a proprioceptivních deficitů. Vzhledem k tomuto jedinečnému profilu postižení jsou u CHOPN potřeba přizpůsobené přístupy k nácviku rovnováhy a prevenci pádů.
Plicní rehabilitace (PR) je nedílnou terapeutickou intervencí u jedinců s CHOPN. Program se obvykle skládá z cvičení pod dohledem, vzdělávání specifického pro onemocnění a psychologické a sociální podpory. Trénink rovnováhy a strategie prevence pádů nejsou v současnosti zahrnuty do mezinárodních pokynů pro PR a jen málo programů zahrnuje hodnocení rovnováhy. Již dříve jsme ukázali, že cvičební složka tradiční PR má minimální vliv na měření rovnováhy a rizika pádu. Poté jsme provedli RCT, abychom prozkoumali účinky balančního tréninku spolu s PR, který se konkrétně zabýval profilem deficitů rovnováhy, které jsme identifikovali u CHOPN. Cvičení rovnováhy na míru spolu s PR vede ke klinicky významným zlepšením v rovnovážném výkonu ve srovnání se samotným PR. Vzhledem k těmto výsledkům máme nyní možnost stavět na našich dosavadních zkušenostech a otestovat účinek zásahu na pády.
Účelem této studie je stanovit účinnost na míru šitého balančního cvičebního programu pro snížení pádů u jedinců s CHOPN zařazených do PR. Pokud účast na přizpůsobeném tréninku rovnováhy sníží pády ve srovnání s běžnou PR, bude tento přístup představovat inovativní a potenciálně úspornou strategii k prevenci pádů a snížení souvisejícího využívání zdravotní péče u CHOPN. Naše výsledky budou relevantní pro vedení klinického a politického rozhodování vzhledem k velké populaci jedinců s CHOPN a potenciálu vážných následků pádů v této populaci.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé účinky přizpůsobeného balančního cvičení na míru pádů u jedinců s CHOPN zařazených do PR. Sekundárními cíli je určit 1) dlouhodobé účinky programu na měření rovnováhy, sebedůvěry v rovnováhu a svalové síly; a 2) nákladovou užitečnost programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- G.F. Macdonald Centre for Lung Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Pulmonary Rehab Program
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 4Z9
- Colchester East Hants Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- School of Health Sciences, University of Aveiro
-
-
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařská diagnóza CHOPN na základě kritérií GOLD; vlastní pokles rovnováhy, pokles za poslední dva roky nebo nedávný téměř pokles; a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká kognitivní porucha (demence, neurologický stav), neschopnost komunikovat kvůli jazykovým dovednostem (afázie, neanglicky mluvící jazyk) nebo známky neurologického nebo muskuloskeletálního onemocnění, které vážně omezuje pohyblivost a posturální kontrolu (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, amputace) a může ohrozit jejich bezpečnost nebo ovlivnit jejich rovnováhu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plicní rehabilitace a trénink rovnováhy
Intervenční skupina dostane standardní plicní rehabilitaci plus další trénink rovnováhy.
|
Balanční cvičení bude zahrnovat: funkční trénink dolních končetin, nácvik chůze v náročných podmínkách a trénink pro zvýšení stability při změnách polohy těla.
Plicní rehabilitace zahrnuje: cvičení pod dohledem (aerobní cvičení, odporové cvičení), vzdělávání specifické pro onemocnění a psychologickou a sociální podporu.
|
|
Aktivní komparátor: Plicní rehabilitace
Kontrolní skupina dostane po propuštění z plic pouze plicní rehabilitaci a domácí program plicní rehabilitace (chůze a odporová cvičení dolních končetin).
Budou také dostávat stejné měsíční telefonáty a tři domácí návštěvy po třech, šesti a devíti měsících, aby byla zajištěna správná technika a postup.
|
Plicní rehabilitace zahrnuje: cvičení pod dohledem (aerobní cvičení, odporové cvičení), vzdělávání specifické pro onemocnění a psychologickou a sociální podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pádů bude měřen pomocí měsíčních deníků pádů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
Klinická míra rovnováhy
|
Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
Klinická míra rovnováhy
|
Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
|
Škála důvěry specifické rovnováhy činností
Časové okno: Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
Dotazník důvěry rovnováhy
|
Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
|
30 sekund opakovaný test stoje židle
Časové okno: Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
Funkční test síly dolní části těla
|
Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
|
Evropský pětirozměrný dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dotazník o zdravotním stavu
|
Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní index dušnosti
Časové okno: Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
Popisná míra dušnosti
|
Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
|
Riziko pádu pro starší lidi – komunitní nastavení (FROP-Com)
Časové okno: Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
Popisná míra rizika pádů u starších lidí v komunitě
|
Výchozí stav (před plicní rehabilitací), 8 týdnů (po plicní rehabilitaci), 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Marla Beauchamp, PhD, West Park Healthcare Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-018-WP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .