- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995681
Trening równowagi w celu zmniejszenia upadków w POChP
Randomizowana, kontrolowana próba treningu równowagi w celu zmniejszenia upadków u osób z POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Kanadzie. Poza upośledzeniem czynności płuc dobrze znane są wtórne skutki choroby, w tym upośledzenie funkcji mięśni i wydolności wysiłkowej. Jednak osoby z POChP mają również wyraźne deficyty równowagi i zwiększone ryzyko upadków z 3-5 razy wyższym rocznym wskaźnikiem upadków niż osoby w podobnym wieku. Mechanizmy leżące u podstaw pozostają niejasne, ale bierze się pod uwagę kilka czynników, w tym zmniejszoną aktywność fizyczną, osłabienie mięśni, zmienioną mechanikę tułowia, choroby współistniejące, hipoksemię i deficyty proprioceptywne. Biorąc pod uwagę ten wyjątkowy profil upośledzenia, potrzebne jest dostosowane podejście do treningu równowagi i zapobiegania upadkom w POChP.
Rehabilitacja oddechowa (PR) jest integralną interwencją terapeutyczną dla osób z POChP. Program zazwyczaj składa się z nadzorowanych ćwiczeń, edukacji dotyczącej choroby oraz wsparcia psychologicznego i społecznego. Trening równowagi i strategie zapobiegania upadkom nie są obecnie uwzględnione w międzynarodowych wytycznych dotyczących PR, a niewiele programów obejmuje ocenę równowagi. Wcześniej pokazaliśmy, że element ćwiczeń tradycyjnego PR ma minimalny wpływ na pomiary równowagi i ryzyko upadku. Następnie przeprowadziliśmy RCT, aby zbadać efekty treningu równowagi wraz z PR, które dotyczyło konkretnie profilu deficytów równowagi, które zidentyfikowaliśmy w POChP. Dostosowany trening równowagi wraz z PR skutkuje klinicznie istotną poprawą zachowania równowagi w porównaniu z samym PR. Biorąc pod uwagę te wyniki, mamy teraz okazję oprzeć się na naszym dotychczasowym doświadczeniu, aby przetestować wpływ interwencji na upadki.
Celem tego badania jest ustalenie skuteczności dostosowanego programu ćwiczeń równoważących w celu zmniejszenia upadków u osób z POChP włączonych do PR. Jeśli udział w dostosowanym treningu równowagi zmniejszy liczbę upadków w porównaniu ze zwykłym PR, takie podejście będzie stanowić innowacyjną i potencjalnie oszczędną strategię zapobiegania upadkom i zmniejszenia związanego z tym wykorzystania opieki zdrowotnej w POChP. Nasze wyniki będą istotne dla podejmowania decyzji klinicznych i opartych na polityce, biorąc pod uwagę dużą populację osób z POChP i potencjalne poważne konsekwencje upadków w tej populacji.
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu dostosowanych ćwiczeń równowagi na częstość upadków u osób z POChP włączonych do PR. Cele drugorzędne to określenie 1) długoterminowego wpływu programu na pomiary równowagi, pewność równowagi i siłę mięśni; oraz 2) opłacalność programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- G.F. Macdonald Centre for Lung Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Pulmonary Rehab Program
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 4Z9
- Colchester East Hants Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-193
- School of Health Sciences, University of Aveiro
-
-
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie POChP przez lekarza na podstawie kryteriów GOLD; zgłaszane przez samych siebie pogorszenie równowagi, spadek w ciągu ostatnich dwóch lat lub niedawne bliskie załamanie; oraz zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (otępienie, stan neurologiczny) niezdolność do komunikowania się z powodu umiejętności językowych (afazja, brak znajomości języka angielskiego) lub oznaki stanu neurologicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, który poważnie ogranicza mobilność i kontrolę postawy (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, amputacja) i mogą zagrozić ich bezpieczeństwu lub wpłynąć na ich równowagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rehabilitacja oddechowa i trening równowagi
Grupa interwencyjna otrzyma standardową rehabilitację oddechową oraz dodatkowe szkolenie w zakresie równowagi.
|
Ćwiczenia równoważne będą obejmowały: trening funkcjonalny kończyn dolnych, trening chodu w trudnych warunkach oraz trening zwiększania stabilności podczas zmian pozycji ciała.
Rehabilitacja oddechowa obejmuje: nadzorowane ćwiczenia (ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe), edukację dotyczącą choroby oraz wsparcie psychologiczne i społeczne.
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja płucna
Grupa kontrolna otrzyma tylko rehabilitację oddechową i domowy program rehabilitacji płucnej (chodzenie i ćwiczenia oporowe kończyn dolnych) po wypisie z płuc.
Będą również otrzymywać te same comiesięczne telefony i trzy wizyty domowe po trzech, sześciu i dziewięciu miesiącach, aby zapewnić odpowiednią technikę i postęp.
|
Rehabilitacja oddechowa obejmuje: nadzorowane ćwiczenia (ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia oporowe), edukację dotyczącą choroby oraz wsparcie psychologiczne i społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba upadków będzie mierzona za pomocą miesięcznych dzienników upadków
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Kliniczna miara równowagi
|
Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Test systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Kliniczna miara równowagi
|
Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Specyficzna Skala Pewności Salda Aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Kwestionariusz pewności równowagi
|
Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
30-sekundowy powtarzany test stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Funkcjonalny test siły dolnej części ciała
|
Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz stanu zdrowia
|
Linia bazowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyjściowy wskaźnik duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Opisowa miara duszności
|
Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Ryzyko upadków u osób starszych — otoczenie społeczności (FROP-Com)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Opisowa miara ryzyka upadków wśród osób starszych mieszkających w społeczności
|
Wartość wyjściowa (przed rehabilitacją oddechową), 8 tygodni (po rehabilitacji oddechowej), 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
- Główny śledczy: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
- Główny śledczy: Marla Beauchamp, PhD, West Park Healthcare Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-018-WP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na Trening równowagi
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Zakończony
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... i inni współpracownicyNieznany
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny