Balance Training per la riduzione delle cadute nella BPCO
Trial controllato randomizzato di allenamento dell'equilibrio per la riduzione delle cadute negli individui con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in Canada. Oltre all'insufficienza polmonare, gli effetti secondari della malattia sono ben consolidati, comprese le menomazioni della funzione muscolare e della capacità di esercizio. Tuttavia, gli individui con BPCO hanno anche marcati deficit di equilibrio e un aumentato rischio di cadute con un tasso di caduta annuale 3-5 volte superiore rispetto a quelli della stessa età. I meccanismi sottostanti rimangono poco chiari, ma sono stati implicati diversi fattori tra cui ridotta attività fisica, debolezza muscolare, alterazione della meccanica del tronco, comorbidità, ipossiemia e deficit propriocettivi. Dato questo profilo di compromissione unico, nella BPCO sono necessari approcci su misura per l'allenamento dell'equilibrio e la prevenzione delle cadute.
La riabilitazione polmonare (PR) è un intervento terapeutico integrale per le persone con BPCO. Il programma consiste in genere in esercizio supervisionato, educazione specifica per la malattia e supporto psicologico e sociale. L'allenamento dell'equilibrio e le strategie di prevenzione delle cadute non sono attualmente incluse nelle linee guida internazionali per le PR e pochi programmi includono una valutazione dell'equilibrio. Abbiamo precedentemente dimostrato che la componente di esercizio del PR tradizionale ha un effetto minimo sulle misure di equilibrio e rischio di caduta. Abbiamo quindi condotto un RCT per esaminare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio insieme alla PR, che ha affrontato in modo specifico il profilo dei deficit di equilibrio che avevamo identificato nella BPCO. L'allenamento dell'equilibrio su misura insieme alla PR si traduce in miglioramenti clinicamente importanti nelle prestazioni dell'equilibrio rispetto alla sola PR. Alla luce di questi risultati, ora abbiamo l'opportunità di basarci sulla nostra esperienza esistente per testare l'effetto dell'intervento sulle cadute.
Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia di un programma di esercizi di equilibrio su misura per ridurre le cadute in soggetti con BPCO arruolati in PR. Se la partecipazione all'allenamento dell'equilibrio su misura riduce le cadute rispetto al solito PR, questo approccio rappresenterà una strategia innovativa e potenzialmente economica per prevenire le cadute e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria associata nella BPCO. I nostri risultati saranno rilevanti per guidare il processo decisionale clinico e basato sulle politiche, data l'ampia popolazione di individui con BPCO e il potenziale di gravi conseguenze delle cadute in questa popolazione.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine dell'esercizio di equilibrio su misura sul tasso di cadute in soggetti con BPCO arruolati in PR. Gli obiettivi secondari sono determinare 1) gli effetti a lungo termine del programma sulle misure di equilibrio, fiducia nell'equilibrio e forza muscolare; e 2) il costo-utilità del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 0L4
- G.F. Macdonald Centre for Lung Health
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Pulmonary Rehab Program
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 4Z9
- Colchester East Hants Health Authority
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6M2J5
- West Park Healthcare Centre
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Aveiro, Portogallo, 3810-193
- School of Health Sciences, University of Aveiro
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North Yorkshire
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Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi medica di BPCO basata sui criteri GOLD; un calo di equilibrio autodichiarato, un calo negli ultimi due anni o un recente quasi calo; e la capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- grave compromissione cognitiva (demenza, condizione neurologica) incapacità di comunicare a causa delle abilità linguistiche (afasia, non parlare l'inglese) o evidenza di una condizione neurologica o muscoloscheletrica che limita gravemente la mobilità e il controllo posturale (ad es. incidente cerebrovascolare, morbo di Parkinson, amputazione) e possono comprometterne la sicurezza o influenzarne l'equilibrio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione polmonare e allenamento dell'equilibrio
Il gruppo di intervento riceverà una riabilitazione polmonare standard più un ulteriore allenamento per l'equilibrio.
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Gli esercizi di equilibrio includeranno: allenamento funzionale degli arti inferiori, allenamento dell'andatura in condizioni difficili e allenamento per aumentare la stabilità durante i cambiamenti nelle posizioni del corpo.
La riabilitazione polmonare include: esercizio supervisionato (esercizio aerobico, esercizio di resistenza), educazione specifica per la malattia e supporto psicologico e sociale.
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Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare
Il gruppo di controllo riceverà solo riabilitazione polmonare e un programma domiciliare di riabilitazione polmonare (esercizi di deambulazione ed esercizi di resistenza degli arti inferiori) alla dimissione dal polmone.
Riceveranno anche le stesse telefonate mensili e tre visite domiciliari a tre, sei e nove mesi per garantire una tecnica e una progressione adeguate.
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La riabilitazione polmonare include: esercizio supervisionato (esercizio aerobico, esercizio di resistenza), educazione specifica per la malattia e supporto psicologico e sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di cadute sarà misurato utilizzando diari mensili delle cadute
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Misura clinica dell'equilibrio
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Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Misura clinica dell'equilibrio
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Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Equilibrio questionario di fiducia
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Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Test ripetuto per 30 secondi in piedi sulla sedia
Lasso di tempo: Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Test funzionale della forza della parte inferiore del corpo
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Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 6 mesi, 12 mesi
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Questionario sullo stato di salute
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Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dispnea basale
Lasso di tempo: Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Misura descrittiva della mancanza di respiro
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Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Rischio di cadute per gli anziani - Ambito comunitario (FROP-Com)
Lasso di tempo: Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Misura descrittiva del rischio di cadute negli anziani residenti in comunità
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Basale (pre riabilitazione polmonare), 8 settimane (post riabilitazione polmonare), 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
- Investigatore principale: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
- Investigatore principale: Marla Beauchamp, PhD, West Park Healthcare Centre
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 16-018-WP
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