- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995681
Gleichgewichtstraining zur Sturzreduktion bei COPD
Randomisierte kontrollierte Studie zum Gleichgewichtstraining zur Reduzierung von Stürzen bei Personen mit COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Kanada. Neben der Lungenfunktionsstörung sind sekundäre Wirkungen der Krankheit gut bekannt, einschließlich Beeinträchtigungen der Muskelfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit. Personen mit COPD haben jedoch auch ausgeprägte Gleichgewichtsstörungen und ein erhöhtes Sturzrisiko mit einer 3-5-mal höheren jährlichen Sturzrate als Personen in ähnlichem Alter. Die zugrunde liegenden Mechanismen bleiben unklar, aber mehrere Faktoren wurden involviert, darunter verringerte körperliche Aktivität, Muskelschwäche, veränderte Rumpfmechanik, Komorbiditäten, Hypoxämie und propriozeptive Defizite. Angesichts dieses einzigartigen Beeinträchtigungsprofils sind bei COPD maßgeschneiderte Ansätze für das Gleichgewichtstraining und die Sturzprävention erforderlich.
Pulmonale Rehabilitation (PR) ist eine integrale therapeutische Intervention für Menschen mit COPD. Das Programm besteht in der Regel aus betreutem Training, krankheitsspezifischer Aufklärung sowie psychologischer und sozialer Unterstützung. Gleichgewichtstraining und Sturzpräventionsstrategien sind derzeit nicht in den internationalen Richtlinien für PR enthalten, und nur wenige Programme beinhalten eine Gleichgewichtsbewertung. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Übungskomponente der traditionellen PR nur minimale Auswirkungen auf die Messung des Gleichgewichts und des Sturzrisikos hat. Anschließend führten wir eine RCT durch, um die Auswirkungen von Gleichgewichtstraining neben PR zu untersuchen, die sich speziell mit dem Profil von Gleichgewichtsdefiziten befasste, die wir bei COPD identifiziert hatten. Maßgeschneidertes Gleichgewichtstraining zusammen mit PR führt zu klinisch wichtigen Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung im Vergleich zu PR allein. Angesichts dieser Ergebnisse haben wir nun die Möglichkeit, auf unseren bestehenden Erfahrungen aufzubauen, um die Wirkung der Intervention bei Stürzen zu testen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Gleichgewichtsübungsprogramms zur Reduzierung von Stürzen bei Personen mit COPD, die in PR eingeschrieben sind, festzustellen. Wenn die Teilnahme an einem maßgeschneiderten Gleichgewichtstraining Stürze im Vergleich zu herkömmlicher PR verringert, stellt dieser Ansatz eine innovative und potenziell kostensparende Strategie dar, um Stürze zu vermeiden und die damit verbundene Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung bei COPD zu reduzieren. Angesichts der großen Population von Personen mit COPD und der potenziell schwerwiegenden Folgen von Stürzen in dieser Population werden unsere Ergebnisse für die klinische und richtlinienbasierte Entscheidungsfindung relevant sein.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirkungen maßgeschneiderter Gleichgewichtsübungen auf die Sturzrate bei Personen mit COPD, die an PR teilnehmen. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung 1) der langfristigen Wirkungen des Programms auf Messungen des Gleichgewichts, des Gleichgewichtsvertrauens und der Muskelkraft; und 2) das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Programms.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health
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-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 0L4
- G.F. Macdonald Centre for Lung Health
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Pulmonary Rehab Program
-
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Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 4Z9
- Colchester East Hants Health Authority
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
- West Park Healthcare Centre
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-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- School of Health Sciences, University of Aveiro
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North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine ärztliche COPD-Diagnose basierend auf den GOLD-Kriterien; ein selbst gemeldeter Rückgang des Kontostands, ein Rückgang innerhalb der letzten zwei Jahre oder ein kürzlicher Beinahe-Rückgang; und die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Beeinträchtigung (Demenz, neurologische Erkrankung) Kommunikationsunfähigkeit aufgrund von Sprachkenntnissen (Aphasie, nicht englischsprachig) oder Anzeichen einer neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung, die die Mobilität und Haltungskontrolle stark einschränkt (z. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Amputation) und können ihre Sicherheit gefährden oder ihr Gleichgewicht beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenrehabilitation und Gleichgewichtstraining
Die Interventionsgruppe erhält eine standardmäßige Lungenrehabilitation plus zusätzliches Gleichgewichtstraining.
|
Zu den Gleichgewichtsübungen gehören: funktionelles Training der unteren Extremitäten, Gangtraining unter herausfordernden Bedingungen und Training zur Erhöhung der Stabilität bei Änderungen der Körperhaltung.
Lungenrehabilitation umfasst: überwachtes Training (Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen), krankheitsspezifische Aufklärung sowie psychologische und soziale Unterstützung.
|
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitation
Die Kontrollgruppe erhält nach der Entlassung aus der Lunge nur eine Lungenrehabilitation und ein Lungenrehabilitationsprogramm für zu Hause (Gehen und Widerstandsübungen der unteren Extremitäten).
Sie erhalten auch die gleichen monatlichen Telefonanrufe und drei Hausbesuche nach drei, sechs und neun Monaten, um die richtige Technik und den Fortschritt sicherzustellen.
|
Lungenrehabilitation umfasst: überwachtes Training (Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen), krankheitsspezifische Aufklärung sowie psychologische und soziale Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Anzahl der Stürze wird anhand monatlicher Sturztagebücher gemessen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Klinisches Maß für das Gleichgewicht
|
Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Waagen-Bewertungssystem-Test (BESTest)
Zeitfenster: Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Klinisches Maß für das Gleichgewicht
|
Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Activity Specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Fragebogen zum Gleichgewichtsvertrauen
|
Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
30 Sekunden wiederholter Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Funktioneller Unterkörperkrafttest
|
Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Europäischer 5-dimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 6 Monate, 12 Monate
|
Fragebogen zum Gesundheitszustand
|
Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 6 Monate, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Baseline-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Beschreibendes Maß für Kurzatmigkeit
|
Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Sturzrisiko für ältere Menschen – Gemeinschaftseinstellung (FROP-Com)
Zeitfenster: Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Beschreibendes Maß für das Sturzrisiko bei älteren Menschen, die in Gemeinschaften leben
|
Baseline (präpulmonale Reha), 8 Wochen (postpulmonale Reha), 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
- Hauptermittler: Roger Goldstein, MD, West Park Healthcare Centre
- Hauptermittler: Marla Beauchamp, PhD, West Park Healthcare Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-018-WP
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