Léčba poruch spánku u dětí školního věku s Downovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je zlepšit výsledky dětí s DS a jejich pečovatelů. K tomuto cíli navrhují výzkumníci randomizovanou klinickou studii behaviorální spánkové léčby navržené speciálně pro děti s DS, která dokumentuje dopad nejen na spánek, ale také na denní inhibiční kontrolu dítěte a problémy s chováním a na spánek a úroveň stresu pečovatele. . Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 80 rodin dětí s DS ve věku 6-17 let, aby podstoupily buď 5 sezení behaviorální spánkové léčby (BST; zaměřené na spánkovou výchovu, principy chování a vizuální podporu) nebo podmínku kontroly obecného vzdělávání (CON). BST bude uspokojovat jedinečné potřeby dětí s DS a přizpůsobí intervenci vyvinutou členem výzkumného týmu s podporou NIH (R34 MH082882), která úspěšně léčí poruchy spánku u dětí s autismem41. Před a po intervenci budou děti podrobeny komplexnímu hodnocení kognitivních, behaviorálních a adaptivních funkcí, včetně přímého testování a vstupů od rodičů a učitelů. Spánek dětí a rodičů bude monitorován pomocí aktigrafie a spánkových deníků vyplněných rodiči a rodiče budou podávat zprávy o úrovni stresu a náladě. Jako kritický první krok k účinné léčbě se tato úvodní studie účinnosti zaměří na 3 cíle:
Cíl č. 1: Otestovat účinnost manuálního BST pro zlepšení spánku dětí s DS.
Hypotéza 1: Délka a kvalita spánku se zlepší ve stavu BST více než ve stavu CON.
Cíl č. 2: Otestovat dopad BST na denní fungování dětí s DS.
Hypotéza 2: Děti, které dostávají BST, budou mít větší zisky v inhibiční kontrole, obecných problémech s chováním a dalších ukazatelích exekutivní dysfunkce než ve stavu CON.
Cíl č. 3: Otestujte, zda BST, která se zaměřuje na spánek dítěte, také ovlivňuje spánek a stres pečovatelů.
Hypotéza 3: Rodičům dětí, které dostávají BST, se zlepší doba spánku a sníží se stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Downova syndromu
- 6-17 let věku
- behaviorální problémy se spánkem (přítomnost 5 nebo více nocí týdně: odpor před spaním, opožděný nástup spánku, problematické spánkové asociace, noční probouzení nebo ranní probouzení)
- Angličtina jako primární jazyk
Kritéria vyloučení:
- minulá diagnóza pervazivní vývojové poruchy – jinak nespecifikovaná/porucha autistického spektra
- Slepota, hluchota, motorické postižení v anamnéze
- neverbální mentální věk pod 36 měsíců
- jakákoli změna léků během posledních 2 měsíců ovlivňující spánek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CHYTRÝ
Léčebná skupina zaměřená na behaviorální problémy se spánkem po dobu 5 týdnů.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MOUDRÝ
Standardní péče o spánkovou léčbu rozšířená o psychoedukaci. 1 Úvod do programu všeobecného vzdělávání, budování vztahu s rodinou a opakování základních informací o Downově syndromu 2 Úvod do porozumění a interpretace výsledků klinických hodnocení 3 Úvod do plánování vzdělávání, očekávání a plánování přechodu 4 Úvod do celoživotního rozvoje a advokacie a dostupné podpůrné služby 5 Zpětná vazba k aktuálním problémům a metodám získání služeb pro řešení problémů
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delší doba spánku dítěte měřená aktigrafií a zlepšená kvalita spánku pro měření dětí pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 19 týdnů
|
33 položek Rodič nahlásil kvalitu spánku pro dítě za poslední týden. Každá položka je hodnocena 1-3 (1 = zřídka, 0-1x/týden; 2 = někdy, 2-4x/týden; 3= obvykle, 5-7x/týden). Existuje 6 otázek s obráceným bodováním. To dá dohromady 33 až 99. To bude získáno od rodiče třikrát v průběhu studie, data vyhodnocena a vložena do SPSS koordinátorem s použitím dat celkového skóre pro srovnání s výsledky aktigrafu pro celkový spánek. |
Výchozí stav, 6 týdnů, 19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšené chování dětí měřené rodičovskou zprávou na kontrolním seznamu chování dětí (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 19 týdnů
|
113-položkový rodičovský přehled měření chování dítěte nyní.
Každá položka je hodnocena 0-2 (0 = není pravda (pokud víte); 1 = částečně nebo někdy pravdivá; 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá.
Bodování se provádí pomocí softwaru, který poskytuje T-skóre pro 8 subškál s identifikovanými hraničními a klinickými rozsahy.
SPSS bude použit pro analýzu k porovnání s daty nadřazené zprávy z denního deníku chování.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 19 týdnů
|
|
Delší doba rodičovského spánku měřená aktigrafií a snížený rodičovský stres měřený dotazníkem o dopadu na rodinu (FIQ).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 19 týdnů
|
50položková rodičovská zpráva hodnotící vliv dítěte na rodinu a různé oblasti fungování rodiny.
Každá z prvních 48 položek má skóre 1-4 (1 = vůbec ne; 2 = poněkud; 3 = hodně; 4 = velmi mnoho) a položky 48 a 49 mají skóre 1-7 (1 = mnohem snazší; 2 = snazší; 3 = o něco snazší; 4 = přibližně stejně; 5 = o něco obtížnější; 6 = obtížnější; 7 = mnohem obtížnější).
Existuje 5 položek, které mají obrácené hodnocení.
Skóre poskytuje T-skóre pro 7 subškál. Data budou vložena do SPSS a použita jako rodičovská škála stresu pro sociální dopad.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 19 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD082307-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .