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Trattamento dei disturbi del sonno nei bambini in età scolare con sindrome di Down

1 giugno 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è migliorare i risultati per i bambini con sindrome di Down (DS) e i loro caregiver. A tal fine, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato di un trattamento del sonno comportamentale progettato specificamente per i bambini con SD, documentando l'impatto non solo sul sonno, ma anche sul controllo inibitorio diurno del bambino e sui problemi comportamentali e sui livelli di sonno e stress del caregiver. . Gli investigatori randomizzeranno 80 famiglie di bambini con DS di età compresa tra 6 e 17 anni per ricevere un trattamento del sonno comportamentale in 5 sessioni (BST; mirato all'educazione del sonno, principi comportamentali e supporti visivi) o una condizione di controllo dell'istruzione generale (CON). Il BST soddisferà le esigenze uniche dei bambini con DS, adattando un intervento che tratta con successo i disturbi comportamentali del sonno nei bambini con autismo1. Prima e dopo l'intervento, i bambini saranno sottoposti a valutazioni complete del funzionamento cognitivo, comportamentale e adattivo che coinvolgono test diretti e input da genitori e insegnanti. Il sonno di bambini e genitori sarà monitorato tramite actigrafia e diari del sonno completati dai genitori, e i genitori riferiranno sui loro livelli di stress e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è migliorare i risultati per i bambini con DS e i loro caregiver. A tal fine, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato di un trattamento del sonno comportamentale progettato specificamente per i bambini con SD, documentando l'impatto non solo sul sonno, ma anche sul controllo inibitorio diurno del bambino e sui problemi comportamentali e sui livelli di sonno e stress del caregiver. . Gli investigatori randomizzeranno 80 famiglie di bambini con DS di età compresa tra 6 e 17 anni per ricevere un trattamento del sonno comportamentale in 5 sessioni (BST; mirato all'educazione del sonno, principi comportamentali e supporti visivi) o una condizione di controllo dell'istruzione generale (CON). Il BST soddisferà le esigenze specifiche dei bambini con SD, adattando un intervento sviluppato da un membro del team di ricerca dei ricercatori con il supporto del NIH (R34 MH082882) che tratta con successo i disturbi comportamentali del sonno nei bambini con autismo41. Prima e dopo l'intervento, i bambini saranno sottoposti a valutazioni complete del funzionamento cognitivo, comportamentale e adattivo che coinvolgono test diretti e input da genitori e insegnanti. Il sonno di bambini e genitori sarà monitorato tramite actigrafia e diari del sonno completati dai genitori, e i genitori riferiranno sui loro livelli di stress e umore. Come primo passo fondamentale verso un trattamento efficace, questo studio iniziale sull'efficacia affronterà 3 obiettivi:

Obiettivo #1: Testare l'efficacia della BST manualizzata per migliorare il sonno dei bambini con DS.

Ipotesi 1: la durata e la qualità del sonno miglioreranno maggiormente nella condizione BST rispetto alla condizione CON.

Obiettivo #2: Testare l'impatto della BST sul funzionamento diurno dei bambini con SD.

Ipotesi 2: I bambini che ricevono la BST otterranno maggiori guadagni nel controllo inibitorio, nei problemi comportamentali generali e in altre misure di disfunzione esecutiva rispetto alla condizione CON.

Obiettivo n. 3: Verificare se il BST, che si concentra sul sonno del bambino, influisce anche sul sonno e sullo stress dei caregiver.

Ipotesi 3: i genitori di bambini che ricevono la BST avranno una durata del sonno migliorata e una diminuzione dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della sindrome di Down
  • 6-17 anni
  • problema del sonno comportamentale (presenza di 5 o più notti a settimana di: resistenza prima di coricarsi, inizio del sonno ritardato, associazioni di sonno problematiche, risvegli notturni o risvegli mattutini)
  • Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • diagnosi pregressa di Disturbo Pervasivo dello Sviluppo-Non Altrimenti Specificato/Disturbo dello Spettro Autistico
  • Storia di cecità, sordità, compromissione motoria
  • età mentale non verbale inferiore a 36 mesi
  • qualsiasi cambiamento di farmaci negli ultimi 2 mesi che influisca sul sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ACCORTO

Gruppo di trattamento mirato ai problemi comportamentali del sonno per 5 settimane.

  1. Introduzione al programma di trattamento, una panoramica dei problemi del sonno comuni nella DS e i principi di base dell'approccio comportamentale in relazione ai problemi del sonno
  2. Informazioni sulla sana igiene del sonno, tecniche di prevenzione e utilizzo di supporti visivi
  3. Informazioni sulle procedure di rinforzo ed estinzione per lotte prima di coricarsi, codipendenza, risvegli notturni, risvegli precoci
  4. Informazioni sulle procedure per l'inizio del sonno ritardato e le associazioni di sonno problematiche
  5. Feedback sull'implementazione di trattamenti comportamentali del sonno e strategie per la gestione dell'igiene del sonno in futuro
Comportamentale: Trattamento del sonno comportamentale
  1. Introduzione al programma di trattamento, una panoramica dei problemi del sonno comuni nella DS e i principi di base dell'approccio comportamentale in relazione ai problemi del sonno
  2. Informazioni sulla sana igiene del sonno, tecniche di prevenzione e utilizzo di supporti visivi
  3. Informazioni sulle procedure di rinforzo ed estinzione per lotte prima di coricarsi, codipendenza, risvegli notturni, risvegli precoci
  4. Informazioni sulle procedure per l'inizio del sonno ritardato e le associazioni di sonno problematiche
  5. Feedback sull'implementazione di trattamenti comportamentali del sonno e strategie per la gestione dell'igiene del sonno in futuro
ACTIVE_COMPARATORE: SAGGIO
Standard di cura del trattamento del sonno potenziato con la psicoeducazione. 1 Introduzione al programma di istruzione generale, costruzione di rapporti con la famiglia e revisione delle informazioni di base sulla sindrome di Down 2 Introduzione alla comprensione e all'interpretazione dei risultati delle valutazioni cliniche 3 Introduzione alla pianificazione educativa, alle aspettative e alla pianificazione della transizione 4 Introduzione allo sviluppo della durata della vita e alla difesa e servizi di supporto disponibili 5 Feedback sulle preoccupazioni attuali e metodi per ottenere servizi per gestire le preoccupazioni
Comportamentale: Standard di cura del trattamento del sonno potenziato con la psicoeducazione
  1. Introduzione al programma di istruzione generale, costruzione di rapporti con la famiglia e revisione delle informazioni di base sulla sindrome di Down
  2. Introduzione alla comprensione e all'interpretazione dei risultati delle valutazioni cliniche
  3. Introduzione alla progettazione educativa, aspettative e pianificazione della transizione
  4. Introduzione allo sviluppo della durata della vita e servizi di advocacy e supporto disponibili
  5. Feedback sulle preoccupazioni attuali e metodi per ottenere servizi per gestire le preoccupazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno del bambino più lunga misurata dall'actigrafia e miglioramento della qualità del sonno per la misurazione del bambino dal questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 19 settimane

33-item Il genitore ha riportato la qualità del sonno per il bambino nell'ultima settimana. Ogni item ha un punteggio da 1 a 3 (1 = Raramente, 0-1x/settimana; 2 = Qualche volta, 2-4x/settimana; 3= Solitamente, 5-7x/settimana). Ci sono 6 domande con punteggio inverso. Ciò produrrà un totale compreso tra 33 e 99.

Questo verrà acquisito dal genitore tre volte durante lo studio, i dati valutati e inseriti in SPSS dal coordinatore utilizzando i dati del punteggio totale per i confronti con i risultati dell'attigrafo per il sonno totale.
Basale, 6 settimane, 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti dei bambini migliorati misurati dal rapporto dei genitori sulla lista di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 19 settimane
113-Item misura del rapporto genitore per il comportamento del bambino ora. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 2 (0 = non vero (per quanto ne sai); 1 = abbastanza o qualche volta vero; 2 = molto vero o spesso vero. Il punteggio viene eseguito tramite un software che fornisce punteggi T per 8 sottoscale con range borderline e clinici identificati. SPSS verrà utilizzato per l'analisi da confrontare con i dati del report dei genitori da un diario del comportamento quotidiano.
Basale, 6 settimane, 19 settimane
Durata del sonno dei genitori più lunga misurata dall'attigrafia e riduzione dello stress dei genitori misurata dal Family Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 19 settimane
Il rapporto dei genitori di 50 elementi misura la valutazione dell'impatto del bambino sulla famiglia e sulle diverse aree del funzionamento familiare. Ciascuno dei primi 48 item ha un punteggio da 1 a 4 (1 = per niente; 2 = abbastanza; 3 = molto; 4 = molto) e gli item 48 e 49 hanno un punteggio da 1 a 7 (1 = molto più facile; 2 = più facile; 3 = leggermente più facile; 4 = più o meno uguale; 5 = leggermente più difficile; 6 = più difficile; 7 = molto più difficile). Ci sono 5 elementi con punteggio inverso. Il punteggio produce punteggi T per 7 sottoscale. I dati verranno inseriti in SPSS e utilizzati come scala di stress dei genitori per l'impatto sociale.
Basale, 6 settimane, 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21HD082307-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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