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Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern im Schulalter mit Down-Syndrom

1. Juni 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse für Kinder mit Down-Syndrom (DS) und ihre Betreuer zu verbessern. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie mit einer verhaltensbezogenen Schlafbehandlung vor, die speziell für Kinder mit DS entwickelt wurde und die Auswirkungen nicht nur auf den Schlaf, sondern auch auf die hemmende Kontrolle und Verhaltensprobleme des Kindes während des Tages sowie den Schlaf und das Stressniveau der Bezugsperson dokumentiert . Die Ermittler werden 80 Familien mit Kindern mit DS im Alter von 6 bis 17 randomisieren, um entweder eine verhaltensbezogene Schlafbehandlung mit 5 Sitzungen (BST; die auf Schlaferziehung, Verhaltensprinzipien und visuelle Unterstützung abzielt) oder eine allgemeine Bildungskontrollbedingung (CON) zu erhalten. Das BST wird auf die einzigartigen Bedürfnisse von Kindern mit DS eingehen und eine Intervention anpassen, die verhaltensbedingte Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus erfolgreich behandelt1. Vor und nach der Intervention werden die Kinder umfassenden Bewertungen der kognitiven, verhaltensbezogenen und adaptiven Funktionsweise unterzogen, die direkte Tests und Beiträge von Eltern und Lehrern umfassen. Der Schlaf von Kindern und Eltern wird mittels Aktigraphie und von den Eltern ausgefüllten Schlaftagebüchern überwacht, und die Eltern berichten über ihren Stresspegel und ihre Stimmung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der Forscher ist es, die Ergebnisse für Kinder mit DS und ihre Betreuer zu verbessern. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher eine randomisierte klinische Studie mit einer verhaltensbezogenen Schlafbehandlung vor, die speziell für Kinder mit DS entwickelt wurde und die Auswirkungen nicht nur auf den Schlaf, sondern auch auf die hemmende Kontrolle und Verhaltensprobleme des Kindes während des Tages sowie den Schlaf und das Stressniveau der Bezugsperson dokumentiert . Die Ermittler werden 80 Familien mit Kindern mit DS im Alter von 6 bis 17 randomisieren, um entweder eine verhaltensbezogene Schlafbehandlung mit 5 Sitzungen (BST; die auf Schlaferziehung, Verhaltensprinzipien und visuelle Unterstützung abzielt) oder eine allgemeine Bildungskontrollbedingung (CON) zu erhalten. Das BST wird auf die einzigartigen Bedürfnisse von Kindern mit DS eingehen und eine Intervention anpassen, die von einem Mitglied des Forschungsteams der Ermittler mit Unterstützung des NIH (R34 MH082882) entwickelt wurde und erfolgreich verhaltensbedingte Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus behandelt41. Vor und nach der Intervention werden die Kinder umfassenden Bewertungen der kognitiven, verhaltensbezogenen und adaptiven Funktionsweise unterzogen, die direkte Tests und Beiträge von Eltern und Lehrern umfassen. Der Schlaf von Kindern und Eltern wird mittels Aktigraphie und von den Eltern ausgefüllten Schlaftagebüchern überwacht, und die Eltern berichten über ihren Stresspegel und ihre Stimmung. Als entscheidender erster Schritt in Richtung einer wirksamen Behandlung wird diese erste Wirksamkeitsstudie drei Ziele ansprechen:

Ziel Nr. 1: Testen Sie die Wirksamkeit von manueller BST zur Verbesserung des Schlafs von Kindern mit DS.

Hypothese 1: Schlafdauer und -qualität verbessern sich im BST-Zustand stärker als im CON-Zustand.

Ziel Nr. 2: Testen Sie die Auswirkungen des BST auf die Tagesfunktion von Kindern mit DS.

Hypothese 2: Kinder, die BST erhalten, werden größere Fortschritte bei der inhibitorischen Kontrolle, allgemeinen Verhaltensproblemen und anderen Maßen der exekutiven Dysfunktion machen als im CON-Zustand.

Ziel Nr. 3: Testen Sie, ob der BST, der sich auf den Schlaf des Kindes konzentriert, auch den Schlaf und Stress der Bezugspersonen beeinflusst.

Hypothese 3: Eltern von Kindern, die BST erhalten, werden eine verbesserte Schlafdauer und weniger Stress haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Down-Syndrom
  • 6-17 Jahre alt
  • Verhaltensbedingtes Schlafproblem (Vorhandensein von 5 oder mehr Nächten pro Woche mit: Schlafenszeitresistenz, verzögertem Einschlafen, problematischen Schlafassoziationen, nächtlichem Erwachen oder morgendlichem Erwachen)
  • Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben/Autismus-Spektrum-Störung
  • Vorgeschichte von Blindheit, Taubheit, motorischer Beeinträchtigung
  • nonverbales geistiges Alter unter 36 Monaten
  • jede Medikationsänderung w / in den letzten 2 Monaten, die sich auf den Schlaf auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCHLAU

Behandlungsgruppe, die 5 Wochen lang auf verhaltensbedingte Schlafprobleme abzielt.

  1. Einführung in das Behandlungsprogramm, ein Überblick über häufige Schlafprobleme bei DS und die Grundprinzipien des Verhaltensansatzes in Bezug auf Schlafprobleme
  2. Informationen zu gesunder Schlafhygiene, vorbeugenden Techniken und Verwendung von visuellen Hilfsmitteln
  3. Informationen zu Verstärkungs- und Auslöschungsverfahren bei Schlafenszeitkämpfen, Co-Abhängigkeit, nächtlichem Aufwachen, frühem Aufwachen
  4. Informationen zu Verfahren bei verzögertem Einschlafen und problematischen Schlafassoziationen
  5. Feedback zur Implementierung von verhaltensbasierten Schlafbehandlungen und Strategien für das Management der Schlafhygiene in der Zukunft
Verhalten: Verhaltensbasierte Schlafbehandlung
  1. Einführung in das Behandlungsprogramm, ein Überblick über häufige Schlafprobleme bei DS und die Grundprinzipien des Verhaltensansatzes in Bezug auf Schlafprobleme
  2. Informationen zu gesunder Schlafhygiene, vorbeugenden Techniken und Verwendung von visuellen Hilfsmitteln
  3. Informationen zu Verstärkungs- und Auslöschungsverfahren bei Schlafenszeitkämpfen, Co-Abhängigkeit, nächtlichem Aufwachen, frühem Aufwachen
  4. Informationen zu Verfahren bei verzögertem Einschlafen und problematischen Schlafassoziationen
  5. Feedback zur Implementierung von verhaltensbasierten Schlafbehandlungen und Strategien für das Management der Schlafhygiene in der Zukunft
ACTIVE_COMPARATOR: WEISE
Behandlungsstandard Schlafbehandlung ergänzt durch Psychoedukation. 1 Einführung in das allgemeine Bildungsprogramm, Aufbau einer Beziehung zur Familie und Wiederholung grundlegender Informationen zum Down-Syndrom 2 Einführung in das Verständnis und die Interpretation der Ergebnisse klinischer Bewertungen 3 Einführung in die Bildungsplanung, Erwartungen und Übergangsplanung 4 Einführung in die Entwicklung der Lebensspanne und Interessenvertretung und verfügbare Unterstützungsdienste 5 Feedback zu aktuellen Anliegen und Methoden zur Inanspruchnahme von Diensten zur Bewältigung von Anliegen
Verhalten: Standardbehandlung Schlafbehandlung ergänzt durch Psychoedukation
  1. Einführung in das allgemeine Bildungsprogramm, Aufbau einer Beziehung zur Familie und Wiederholung grundlegender Informationen zum Down-Syndrom
  2. Einführung in das Verständnis und die Interpretation der Ergebnisse klinischer Bewertungen
  3. Einführung in die Bildungsplanung, Erwartungen und Übergangsplanung
  4. Einführung in die Entwicklung der Lebensspanne sowie Interessenvertretung und Unterstützungsdienste verfügbar
  5. Feedback zu aktuellen Anliegen und Methoden zur Inanspruchnahme von Diensten zur Bewältigung von Anliegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Schlafdauer von Kindern, gemessen durch Aktigraphie und verbesserte Schlafqualität für Kinder, Messung durch Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 19 Wochen

33-Punkte-Eltern berichtete über die Schlafqualität des Kindes in der vergangenen Woche. Jedes Item wird mit 1-3 bewertet (1 = selten, 0-1x/Woche; 2 = manchmal, 2-4x/Woche; 3= meistens, 5-7x/Woche). Es gibt 6 Fragen mit umgekehrter Wertung. Dies ergibt eine Gesamtzahl zwischen 33 und 99.

Dies wird während der gesamten Studie dreimal von den Eltern erfasst, die Daten werden bewertet und vom Koordinator unter Verwendung der Gesamtpunktzahldaten für Vergleiche mit den Actigraph-Ergebnissen für den Gesamtschlaf in SPSS eingegeben.
Basislinie, 6 Wochen, 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Verhalten von Kindern, gemessen anhand des Elternberichts auf der Child Behaviour Checklist (CBCL)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 19 Wochen
113-Item-Maßnahmen für Eltern melden jetzt das Verhalten von Kindern. Jedes Item wird mit 0-2 bewertet (0 = trifft nicht zu (soweit Sie wissen); 1 = trifft teilweise oder manchmal zu; 2 = trifft sehr zu oder trifft oft zu. Die Bewertung erfolgt über eine Software, die T-Werte für 8 Unterskalen mit identifizierten Grenzbereichen und klinischen Bereichen liefert. SPSS wird für die Analyse verwendet, um sie mit übergeordneten Berichtsdaten aus einem täglichen Verhaltensjournal zu vergleichen.
Basislinie, 6 Wochen, 19 Wochen
Längere Schlafdauer der Eltern, gemessen durch Aktigraphie und weniger Stress der Eltern, gemessen durch den Family Impact Questionnaire (FIQ).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 19 Wochen
Der Elternbericht mit 50 Punkten misst den Einfluss des Kindes auf die Familie und verschiedene Bereiche der Familienfunktion. Jeder der ersten 48 Punkte wird mit 1–4 bewertet (1 = überhaupt nicht; 2 = etwas; 3 = viel; 4 = sehr viel) und die Punkte 48 und 49 werden mit 1–7 bewertet (1 = viel einfacher; 2 = einfacher; 3 = etwas einfacher; 4 = ungefähr gleich; 5 = etwas schwieriger; 6 = schwieriger; 7 = viel schwieriger). Es gibt 5 Items, die rückwärts bewertet werden. Die Bewertung ergibt T-Werte für 7 Unterskalen. Die Daten werden in SPSS eingegeben und als elterliche Stressskala für soziale Auswirkungen verwendet.
Basislinie, 6 Wochen, 19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD082307-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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