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Tratamiento de los trastornos del sueño en niños en edad escolar con síndrome de Down

1 de junio de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar los resultados de los niños con síndrome de Down (SD) y sus cuidadores. Con ese objetivo, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de un tratamiento del sueño conductual diseñado específicamente para niños con síndrome de Down, que documente el impacto no solo en el sueño, sino también en el control inhibitorio y los problemas de conducta del niño durante el día, y los niveles de estrés y sueño del cuidador. . Los investigadores aleatorizarán a 80 familias de niños con síndrome de Down de 6 a 17 años para que reciban un tratamiento conductual del sueño de cinco sesiones (BST, dirigido a la educación del sueño, los principios conductuales y los apoyos visuales) o una condición de control de educación general (CON). El BST atenderá las necesidades únicas de los niños con síndrome de Down, adaptando una intervención que trata con éxito los trastornos conductuales del sueño en niños con autismo1. Antes y después de la intervención, los niños se someterán a evaluaciones integrales del funcionamiento cognitivo, conductual y adaptativo que involucran pruebas directas y aportes de padres y maestros. El sueño de los niños y los padres se controlará mediante actigrafía y diarios de sueño completados por los padres, y los padres informarán sobre sus niveles de estrés y estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de los investigadores es mejorar los resultados de los niños con síndrome de Down y sus cuidadores. Con ese objetivo, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de un tratamiento del sueño conductual diseñado específicamente para niños con síndrome de Down, que documente el impacto no solo en el sueño, sino también en el control inhibitorio y los problemas de conducta del niño durante el día, y los niveles de estrés y sueño del cuidador. . Los investigadores aleatorizarán a 80 familias de niños con síndrome de Down de 6 a 17 años para que reciban un tratamiento conductual del sueño de cinco sesiones (BST, dirigido a la educación del sueño, los principios conductuales y los apoyos visuales) o una condición de control de educación general (CON). El BST atenderá las necesidades únicas de los niños con síndrome de Down, adaptando una intervención desarrollada por un miembro del equipo de investigación de investigadores con el apoyo de los NIH (R34 MH082882) que trata con éxito los trastornos conductuales del sueño en niños con autismo41. Antes y después de la intervención, los niños se someterán a evaluaciones integrales del funcionamiento cognitivo, conductual y adaptativo que involucran pruebas directas y aportes de padres y maestros. El sueño de los niños y los padres se controlará mediante actigrafía y diarios de sueño completados por los padres, y los padres informarán sobre sus niveles de estrés y estado de ánimo. Como primer paso fundamental hacia un tratamiento eficaz, este estudio de eficacia inicial abordará 3 objetivos:

Objetivo n.º 1: Probar la eficacia de la BST manualizada para mejorar el sueño de los niños con síndrome de Down.

Hipótesis 1: La duración y la calidad del sueño mejorarán más en la condición BST que en la condición CON.

Objetivo #2: Probar el impacto del BST en el funcionamiento diurno de los niños con síndrome de Down.

Hipótesis 2: Los niños que reciben BST obtendrán mayores ganancias en el control inhibitorio, problemas generales de conducta y otras medidas de disfunción ejecutiva que en la condición CON.

Objetivo #3: Probar si el BST, que se enfoca en el sueño del niño, también afecta el sueño y el estrés de los cuidadores.

Hipótesis 3: Los padres de los niños que reciben BST mejorarán la duración del sueño y disminuirán el estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de sindrome de down
  • 6-17 años de edad
  • problema conductual del sueño (presencia de 5 o más noches a la semana de: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, asociaciones problemáticas del sueño, despertares nocturnos o despertares matutinos)
  • Inglés como idioma principal

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico anterior de trastorno generalizado del desarrollo no especificado/trastorno del espectro autista
  • Antecedentes de ceguera, sordera, deterioro motor
  • edad mental no verbal inferior a 36 meses
  • cualquier cambio de medicación en los últimos 2 meses que haya afectado el sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ELEGANTE

Grupo de tratamiento dirigido a problemas conductuales del sueño durante 5 semanas.

  1. Introducción al programa de tratamiento, una descripción general de los problemas comunes del sueño en el síndrome de Down y los principios básicos del enfoque conductual en relación con los problemas del sueño.
  2. Información sobre higiene del sueño saludable, técnicas preventivas y uso de apoyos visuales
  3. Información sobre procedimientos de refuerzo y extinción para luchas a la hora de acostarse, codependencia, despertar nocturno, despertar temprano
  4. Información sobre procedimientos para el retraso en el inicio del sueño y asociaciones problemáticas del sueño
  5. Comentarios sobre la implementación de tratamientos conductuales del sueño y estrategias para gestionar la higiene del sueño en el futuro
Conductual: Tratamiento conductual del sueño
  1. Introducción al programa de tratamiento, una descripción general de los problemas comunes del sueño en el síndrome de Down y los principios básicos del enfoque conductual en relación con los problemas del sueño.
  2. Información sobre higiene del sueño saludable, técnicas preventivas y uso de apoyos visuales
  3. Información sobre procedimientos de refuerzo y extinción para luchas a la hora de acostarse, codependencia, despertar nocturno, despertar temprano
  4. Información sobre procedimientos para el retraso en el inicio del sueño y asociaciones problemáticas del sueño
  5. Comentarios sobre la implementación de tratamientos conductuales del sueño y estrategias para gestionar la higiene del sueño en el futuro
COMPARADOR_ACTIVO: INTELIGENTE
Tratamiento estándar del sueño mejorado con psicoeducación. 1 Introducción al programa de educación general, establecer una relación con la familia y repasar la información básica sobre el síndrome de Down 2 Introducción a la comprensión e interpretación de los resultados de las evaluaciones clínicas 3 Introducción a la planificación educativa, las expectativas y la planificación de la transición 4 Introducción al desarrollo de la vida y la defensa y servicios de apoyo disponibles 5 Comentarios sobre inquietudes actuales y métodos para obtener servicios para manejar inquietudes
Conductual: Tratamiento estándar del sueño mejorado con psicoeducación
  1. Introducción al programa de educación general, establecer una relación con la familia y repasar la información básica sobre el síndrome de Down
  2. Introducción a la comprensión e interpretación de los resultados de las evaluaciones clínicas
  3. Introducción a la planificación educativa, las expectativas y la planificación de la transición
  4. Introducción al desarrollo a lo largo de la vida y servicios de defensa y apoyo disponibles
  5. Comentarios sobre inquietudes actuales y métodos para obtener servicios para manejar inquietudes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor duración del sueño de los niños según lo medido por actigrafía y Mejora de la calidad del sueño para los niños medida por el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 19 semanas

33 ítems El padre informó la calidad del sueño del niño durante la última semana. Cada elemento se califica de 1 a 3 (1 = Rara vez, 0-1 vez por semana; 2 = A veces, 2-4 veces por semana; 3 = Generalmente, 5-7 veces por semana). Hay 6 preguntas con puntuación inversa. Esto arrojará un total entre 33 y 99.

Esto se obtendrá de los padres tres veces a lo largo del estudio, el coordinador calificará e ingresará los datos en SPSS utilizando los datos de puntaje total para comparar con los resultados de la actígrafa para el sueño total.
Línea base, 6 semanas, 19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos infantiles mejorados según lo medido por el informe de los padres en la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 19 semanas
Informe de padres de 113 elementos para medir el comportamiento del niño ahora. Cada elemento se califica de 0 a 2 (0 = No es cierto (hasta donde usted sabe); 1 = Algo o a veces es cierto; 2 = Muy cierto o A menudo es cierto. La puntuación se realiza a través de un software que proporciona puntuaciones T para 8 subescalas con rangos límite y clínicos identificados. SPSS se utilizará para el análisis para comparar con los datos del informe de los padres de un diario de comportamiento diario.
Línea base, 6 semanas, 19 semanas
Mayor duración del sueño de los padres según lo medido por actigrafía y reducción del estrés de los padres según lo medido por el Cuestionario de Impacto Familiar (FIQ).
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 19 semanas
El informe para padres de 50 elementos mide la calificación del impacto del niño en la familia y las diferentes áreas del funcionamiento familiar. Cada uno de los primeros 48 ítems se califica del 1 al 4 (1 = Nada; 2 = Algo; 3 = Mucho; 4 = Muchísimo) y los ítems 48 y 49 se califican del 1 al 7 (1 = Mucho más fácil; 2 = Más fácil; 3 = Ligeramente más fácil; 4 = Casi igual; 5 = Ligeramente más difícil; 6 = Más difícil; 7 = Mucho más difícil). Hay 5 ítems que se califican al revés. La puntuación arroja puntuaciones T para 7 subescalas. Los datos se ingresarán en SPSS y se utilizarán como una escala de estrés de los padres para el impacto social.
Línea base, 6 semanas, 19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21HD082307-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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