Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnforstyrrelser hos børn i skolealderen med Downs syndrom

1. juni 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre resultaterne for børn med Downs syndrom (DS) og deres pårørende. Med henblik på dette mål foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg med en adfærdsmæssig søvnbehandling designet specifikt til børn med DS, der dokumenterer virkningen ikke kun på søvnen, men også på barnets hæmmende kontrol og adfærdsproblemer i dagtimerne og omsorgspersonens søvn- og stressniveauer. . Efterforskerne vil randomisere 80 familier af børn med DS i alderen 6-17 til at modtage enten en 5-session adfærdsmæssig søvnbehandling (BST; målrettet søvnundervisning, adfærdsprincipper og visuel støtte) eller en generel uddannelseskontroltilstand (CON). BST vil imødekomme de unikke behov hos børn med DS ved at tilpasse en intervention, der med succes behandler adfærdsmæssige søvnforstyrrelser hos børn med autisme1. Før og efter intervention vil børn gennemgå omfattende vurderinger af kognitiv, adfærdsmæssig og adaptiv funktion, der involverer direkte test og input fra forældre og lærere. Børns og forældres søvn vil blive overvåget via aktigrafi og forældreudfyldte søvndagbøger, og forældre vil rapportere om deres stressniveau og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes langsigtede mål er at forbedre resultaterne for børn med DS og deres pårørende. Med henblik på dette mål foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg med en adfærdsmæssig søvnbehandling designet specifikt til børn med DS, der dokumenterer virkningen ikke kun på søvnen, men også på barnets hæmmende kontrol og adfærdsproblemer i dagtimerne og omsorgspersonens søvn- og stressniveauer. . Efterforskerne vil randomisere 80 familier af børn med DS i alderen 6-17 til at modtage enten en 5-session adfærdsmæssig søvnbehandling (BST; målrettet søvnundervisning, adfærdsprincipper og visuel støtte) eller en generel uddannelseskontroltilstand (CON). BST vil imødekomme de unikke behov hos børn med DS ved at tilpasse en intervention udviklet af et medlem af forskerteamet med NIH-støtte (R34 MH082882), som med succes behandler adfærdsmæssige søvnforstyrrelser hos børn med autisme41. Før og efter intervention vil børn gennemgå omfattende vurderinger af kognitiv, adfærdsmæssig og adaptiv funktion, der involverer direkte test og input fra forældre og lærere. Børns og forældres søvn vil blive overvåget via aktigrafi og forældreudfyldte søvndagbøger, og forældre vil rapportere om deres stressniveau og humør. Som et kritisk første skridt hen imod en effektiv behandling vil denne indledende effektundersøgelse omhandle 3 mål:

Mål #1: Test effektiviteten af ​​manualiseret BST til at forbedre søvnen hos børn med DS.

Hypotese 1: Søvnvarighed og kvalitet vil forbedres mere i BST-tilstanden end CON-tilstanden.

Mål #2: Test virkningen af ​​BST på dagtimerne funktion af børn med DS.

Hypotese 2: Børn, der modtager BST, vil opnå større gevinster i hæmmende kontrol, generelle adfærdsproblemer og andre mål for eksekutiv dysfunktion end i CON-tilstanden.

Mål #3: Test om BST, som fokuserer på barnets søvn, også påvirker omsorgspersoners søvn og stress.

Hypotese 3: Forældre til børn, der får BST, vil have forbedret søvnvarighed og nedsat stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Downs syndrom
  • 6-17 år
  • adfærdsmæssigt søvnproblem (tilstedeværelse af 5 eller flere nætter om ugen med: modstand ved sengetid, forsinket søvnbegyndelse, problematiske søvnassociationer, opvågninger om natten eller morgenvågninger)
  • Engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret/autismespektrumforstyrrelse
  • Anamnese med blindhed, døvhed, motorisk svækkelse
  • nonverbal mental alder under 36 måneder
  • enhver medicinændring m/i de seneste 2 måneder, der påvirker søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SMART

Behandlingsgruppe målrettet adfærdsmæssige søvnproblemer i 5 uger.

  1. Introduktion til behandlingsprogrammet, en oversigt over almindelige søvnproblemer ved DS og de grundlæggende principper for adfærdstilgangen i forhold til søvnproblemer
  2. Information om sund søvnhygiejne, forebyggende teknikker og brug af visuelle støttemidler
  3. Oplysninger om forstærknings- og ekstinktionsprocedurer for sengetidskampe, medafhængighed, natvågning, tidligt vågent
  4. Information om procedurer for forsinket søvnindsæt og problematiske søvnforeninger
  5. Feedback om implementering af adfærdsmæssige søvnbehandlinger og strategier til styring af søvnhygiejne i fremtiden
Adfærdsmæssigt: Behavioral søvnbehandling
  1. Introduktion til behandlingsprogrammet, en oversigt over almindelige søvnproblemer ved DS og de grundlæggende principper for adfærdstilgangen i forhold til søvnproblemer
  2. Information om sund søvnhygiejne, forebyggende teknikker og brug af visuelle støttemidler
  3. Oplysninger om forstærknings- og ekstinktionsprocedurer for sengetidskampe, medafhængighed, natvågning, tidligt vågent
  4. Information om procedurer for forsinket søvnindsæt og problematiske søvnforeninger
  5. Feedback om implementering af adfærdsmæssige søvnbehandlinger og strategier til styring af søvnhygiejne i fremtiden
ACTIVE_COMPARATOR: KLOG
Standard of care søvnbehandling forbedret med psykoedukation. 1 Introduktion til det almene uddannelsesprogram, opbygge relationer til familien og gennemgå grundlæggende information om Downs syndrom 2 Introduktion til forståelse og fortolkning af resultater fra kliniske evalueringer 3 Introduktion til uddannelsesplanlægning, forventninger og overgangsplanlægning 4 Introduktion til levetidsudvikling og fortalervirksomhed og tilgængelige supporttjenester 5 Feedback om aktuelle bekymringer og metoder til at opnå tjenester til at håndtere bekymringer
Adfærdsmæssigt: Standard of care søvnbehandling forbedret med psykoedukation
  1. Introduktion til det almene uddannelsesprogram, opbyg forbindelse med familien og gennemgå grundlæggende information om Downs syndrom
  2. Introduktion til forståelse og fortolkning af resultater fra kliniske evalueringer
  3. Introduktion til uddannelsesplanlægning, forventninger og overgangsplanlægning
  4. Introduktion til levetidsudvikling og tilgængelige fortalervirksomhed og støttetjenester
  5. Feedback på aktuelle bekymringer og metoder til at opnå tjenester til at håndtere bekymringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længere barns søvnvarighed målt ved aktigrafi og Forbedret søvnkvalitet for børn målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 19 uger

Forælder med 33 elementer rapporterede søvnkvalitet for barnet i løbet af den seneste uge. Hvert emne får en score på 1-3 (1 = Sjældent, 0-1x/uge; 2 = Nogle gange, 2-4x/uge; 3=Sædvanligvis 5-7x/uge). Der er 6 spørgsmål med omvendt scoring. Dette vil give i alt mellem 33 og 99.

Dette vil blive indhentet fra forælder tre gange i løbet af undersøgelsen, data scoret og indtastet i SPSS af koordinator ved hjælp af total score data til sammenligning med actigraph resultater for total søvn.
Baseline, 6 uger, 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret børneadfærd målt ved forældrerapport på Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 19 uger
113-element forælderrapport mål for børns adfærd nu. Hvert emne får en score på 0-2 (0 = Ikke sandt (så vidt du ved); 1 = Noget eller nogle gange sandt; 2 = Meget sandt eller ofte sandt. Scoring sker gennem software, der giver T-score for 8 underskalaer med grænse- og kliniske områder identificeret. SPSS vil blive brugt til analyse for at sammenligne med overordnede rapportdata fra en daglig adfærdsjournal.
Baseline, 6 uger, 19 uger
Længere forældres søvnvarighed målt ved aktigrafi og reduceret forældrestress målt ved Family Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 19 uger
50-elements forældrerapport måler vurdering af barnets indvirkning på familien og forskellige områder af familiens funktion. Hvert af de første 48 punkter får 1-4 (1 = Slet ikke; 2 = Noget; 3 = Meget; 4 = Meget) og emnerne 48 & 49 får 1-7 (1 = Meget lettere; 2 = Lettere; 3 = Lidt lettere; 4 = Omtrent det samme; 5 = Lidt vanskeligere; 6 = Sværere; 7 = Meget vanskeligere). Der er 5 elementer, der er omvendt scoret. Scoring giver T-score for 7 underskalaer. Data vil blive indtastet i SPSS og brugt som en forældres stressskala for social påvirkning.
Baseline, 6 uger, 19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (SKØN)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HD082307-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner