Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń snu u dzieci w wieku szkolnym z zespołem Downa

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Długoterminowym celem badaczy jest poprawa wyników leczenia dzieci z zespołem Downa (ZD) i ich opiekunów. W tym celu badacze proponują randomizowane badanie kliniczne behawioralnego leczenia snu zaprojektowanego specjalnie dla dzieci z DS, dokumentujące wpływ nie tylko na sen, ale także na kontrolę hamowania w ciągu dnia i problemy z zachowaniem dziecka oraz poziom snu i stresu opiekuna . Badacze losowo przydzielą 80 rodzin dzieci z DS w wieku 6-17 lat, aby otrzymać 5-sesyjne behawioralne leczenie snu (BST; ukierunkowane na edukację snu, zasady behawioralne i wsparcie wizualne) lub ogólny warunek kontrolny edukacji (CON). BST zaspokoi wyjątkowe potrzeby dzieci z DS, dostosowując interwencję, która skutecznie leczy behawioralne zaburzenia snu u dzieci z autyzmem1. Przed i po interwencji dzieci zostaną poddane kompleksowej ocenie funkcjonowania poznawczego, behawioralnego i adaptacyjnego, obejmującej bezpośrednie testy i wkład rodziców i nauczycieli. Sen dzieci i rodziców będzie monitorowany za pomocą aktygrafii i wypełnionych przez rodziców dzienników snu, a rodzice będą zgłaszać poziom stresu i nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem badaczy jest poprawa wyników leczenia dzieci z DS i ich opiekunów. W tym celu badacze proponują randomizowane badanie kliniczne behawioralnego leczenia snu zaprojektowanego specjalnie dla dzieci z DS, dokumentujące wpływ nie tylko na sen, ale także na kontrolę hamowania w ciągu dnia i problemy z zachowaniem dziecka oraz poziom snu i stresu opiekuna . Badacze losowo przydzielą 80 rodzin dzieci z DS w wieku 6-17 lat, aby otrzymać 5-sesyjne behawioralne leczenie snu (BST; ukierunkowane na edukację snu, zasady behawioralne i wsparcie wizualne) lub ogólny warunek kontrolny edukacji (CON). BST zaspokoi wyjątkowe potrzeby dzieci z DS, dostosowując interwencję opracowaną przez członka zespołu badawczego badaczy przy wsparciu NIH (R34 MH082882), która skutecznie leczy behawioralne zaburzenia snu u dzieci z autyzmem41. Przed i po interwencji dzieci zostaną poddane kompleksowej ocenie funkcjonowania poznawczego, behawioralnego i adaptacyjnego, obejmującej bezpośrednie testy i wkład rodziców i nauczycieli. Sen dzieci i rodziców będzie monitorowany za pomocą aktygrafii i wypełnionych przez rodziców dzienników snu, a rodzice będą zgłaszać poziom stresu i nastrój. Jako krytyczny pierwszy krok w kierunku skutecznego leczenia, to wstępne badanie skuteczności obejmie 3 cele:

Cel 1: Zbadanie skuteczności manualnej BST w poprawie snu dzieci z DS.

Hipoteza 1: Czas trwania i jakość snu poprawią się bardziej w stanie BST niż w stanie CON.

Cel 2: Zbadanie wpływu BST na codzienne funkcjonowanie dzieci z ZD.

Hipoteza 2: Dzieci otrzymujące BST osiągną większe korzyści w zakresie kontroli hamowania, ogólnych problemów z zachowaniem i innych wskaźników dysfunkcji wykonawczych niż w stanie CON.

Cel nr 3: Sprawdź, czy BST, które koncentruje się na śnie dziecka, wpływa również na sen i stres opiekunów.

Hipoteza 3: Rodzice dzieci otrzymujących BST będą mieli lepszy czas snu i zmniejszony poziom stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza zespołu Downa
  • 6-17 lat
  • behawioralne problemy ze snem (obecność 5 lub więcej nocy w tygodniu: opór przed snem, opóźnione zasypianie, problematyczne skojarzenia ze snem, nocne lub poranne przebudzenia)
  • Angielski jako język podstawowy

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta diagnoza całościowych zaburzeń rozwojowych niesprecyzowanych inaczej/zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Historia ślepoty, głuchoty, upośledzenia ruchowego
  • niewerbalny wiek umysłowy poniżej 36 miesięcy
  • jakakolwiek zmiana leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy wpływająca na sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MĄDRY

Grupa lecznicza ukierunkowana na behawioralne problemy ze snem przez 5 tygodni.

  1. Wprowadzenie do programu leczenia, przegląd najczęstszych problemów ze snem w ZD oraz podstawowe zasady podejścia behawioralnego w odniesieniu do problemów ze snem
  2. Informacje na temat zdrowej higieny snu, technik profilaktycznych i stosowania pomocy wizualnych
  3. Informacje o procedurach wzmacniania i wygaszania walk przed snem, współuzależnienia, nocnych przebudzeń, wczesnego wstawania
  4. Informacje na temat procedur opóźnionego zasypiania i problematycznych skojarzeń snu
  5. Informacje zwrotne na temat wdrażania behawioralnych metod leczenia snu i strategii zarządzania higieną snu w przyszłości
Behawioralne: Behawioralne leczenie snu
  1. Wprowadzenie do programu leczenia, przegląd najczęstszych problemów ze snem w ZD oraz podstawowe zasady podejścia behawioralnego w odniesieniu do problemów ze snem
  2. Informacje na temat zdrowej higieny snu, technik profilaktycznych i stosowania pomocy wizualnych
  3. Informacje o procedurach wzmacniania i wygaszania walk przed snem, współuzależnienia, nocnych przebudzeń, wczesnego wstawania
  4. Informacje na temat procedur opóźnionego zasypiania i problematycznych skojarzeń snu
  5. Informacje zwrotne na temat wdrażania behawioralnych metod leczenia snu i strategii zarządzania higieną snu w przyszłości
ACTIVE_COMPARATOR: MĄDRY
Standard opieki nad snem wzbogacony o psychoedukację. 1 Wprowadzenie do programu edukacji ogólnej, budowanie relacji z rodziną i przegląd podstawowych informacji na temat zespołu Downa 2 Wprowadzenie do rozumienia i interpretowania wyników ocen klinicznych 3 Wprowadzenie do planowania edukacyjnego, oczekiwań i planowania przejścia 4 Wprowadzenie do rozwoju przez całe życie i rzecznictwa oraz dostępne usługi wsparcia 5 Informacje zwrotne na temat bieżących problemów i metod uzyskiwania usług zarządzania problemami
Behawioralne: Standard opieki nad snem wzbogacony o psychoedukację
  1. Wprowadzenie do programu kształcenia ogólnego, zbudowanie relacji z rodziną i zapoznanie się z podstawowymi informacjami na temat zespołu Downa
  2. Wprowadzenie do rozumienia i interpretacji wyników badań klinicznych
  3. Wprowadzenie do planowania edukacyjnego, oczekiwań i planowania przejścia
  4. Wprowadzenie do rozwoju przez całe życie oraz dostępne usługi rzecznictwa i wsparcia
  5. Informacje zwrotne na temat bieżących problemów i metod uzyskiwania usług zarządzania problemami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dłuższy czas snu dziecka mierzony za pomocą aktygrafii i Poprawiona jakość snu dziecka mierzona za pomocą kwestionariusza nawyków związanych ze snem dla dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 19 tygodni

33-punktowa jakość snu dziecka zgłaszana przez rodzica w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-3 (1 = Rzadko, 0-1x/tydzień; 2 = Czasami, 2-4x/tydzień; 3= Zazwyczaj, 5-7x/tydzień). Istnieje 6 pytań z odwróconą punktacją. Daje to w sumie od 33 do 99.

Zostanie to uzyskane od rodzica trzy razy w trakcie badania, dane zebrane i wprowadzone do SPSS przez koordynatora przy użyciu danych z całkowitym wynikiem do porównań z wynikami aktygrafu dla całkowitego snu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zachowań dzieci mierzona raportem rodziców na liście kontrolnej zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 19 tygodni
113-elementowy raport rodziców dotyczący zachowania dziecka. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2 (0 = nieprawda (o ile wiesz); 1 = trochę lub czasami prawda; 2 = bardzo prawda lub często prawda. Punktacja jest dokonywana za pomocą oprogramowania, które podaje wyniki T dla 8 podskal ze zidentyfikowanymi zakresami granicznymi i klinicznymi. SPSS zostanie użyty do analizy w celu porównania danych z raportów nadrzędnych z codziennego dziennika zachowań.
Linia bazowa, 6 tygodni, 19 tygodni
Dłuższy czas snu rodziców mierzony za pomocą aktygrafii i mniejszy stres rodzicielski mierzony za pomocą kwestionariusza wpływu na rodzinę (FIQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 19 tygodni
50-itemowy kwestionariusz oceny wpływu dziecka na rodzinę i różne obszary funkcjonowania rodziny. Każda z pierwszych 48 pozycji jest oceniana w skali 1-4 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = dużo; 4 = bardzo dużo), a pozycje 48 i 49 oceniane są w skali 1-7 (1 = dużo łatwiej; 2 = łatwiej; 3 = nieco łatwiejsze; 4 = mniej więcej to samo; 5 = nieco trudniejsze; 6 = trudniejsze; 7 = znacznie trudniejsze). Istnieje 5 elementów, które są punktowane odwrotnie. Punktacja daje T-score dla 7 podskal. Dane zostaną wprowadzone do SPSS i wykorzystane jako skala stresu rodzicielskiego dla wpływu społecznego.
Linia bazowa, 6 tygodni, 19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD082307-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na Behawioralne leczenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj