Studie enterálního glutaminu o klinických výsledcích u kriticky nemocných pacientů
13. října 2018 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Účinky enterálního glutaminu na zánětlivou odpověď, funkci imunitního systému a klinické výsledky u hospitalizovaných pacientů s enterální výživou na jednotce intenzivní péče
Suplementace glutaminu má příznivé účinky na morbiditu a mortalitu u kriticky nemocných pacientů, možná částečně prostřednictvím zmírnění prozánětlivé cytokinové odpovědi a imunitní funkce.
V této studii budou pacienti na jednotce intenzivní péče s enterální výživou dostávat buď enterální glutamin nebo maltodextrin jako placebo po dobu 28 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena na jednotce všeobecné intenzivní péče (JIP) v Teheránu v Íránu.
Po úplném přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení rizik a přínosů studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu.
Účastníky je 200 způsobilých hospitalizovaných pacientů s enterální výživou na JIP ve věku ≥ 18 let.
Intervenční pacienti budou dostávat 0,3 g/kg/den glutaminu spolu s enterální výživou po dobu 28 dní a kontrolní pacienti budou dostávat maltodextrin spolu s enterální výživou po dobu 28 dní.
U pacientů bude hodnocen výskyt nové infekce, orgánové selhání, délka pobytu na JIP, mortalita 28 dní a 6 měsíců a zánětlivé a imunitní markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Shohada Tajrish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) přijati na JIP
- Zahájení studijní intervence do 48 hodin po přijetí na JIP
- Očekává se, že bude vyžadována enterální výživa po dobu alespoň 72 hodin s cílem dosáhnout plné enterální výživy a během prvních 48 hodin bude podáváno alespoň 80 procent enterální výživy
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo písemný informovaný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Zápis do související intervenční studie na JIP
- Vyžadování jiné specifické enterální výživy ze zdravotních důvodů
- Smrt nebo propuštění před 5. dnem
- Máte jakoukoli kontraindikaci k podávání enterální výživy
- Těhotné nebo kojící pacientky s úmyslem kojit
- Vyžadování jiné specifické enterální výživy ze zdravotních důvodů
- BMI <18 nebo > 40,0 kg/m2
- Mít očekávanou délku života <6 měsíců
- Pacienti, kteří umírá
- Cirhóza jater – onemocnění jater třídy C u dětí
- Máte záchvatovou poruchu vyžadující antikonvulziva
- Historie alergie nebo nesnášenlivosti složek studijního produktu
- Příjem glutaminu během dvou týdnů před zahájením studie
- Mít jiné důvody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glutamin
Intervenční pacienti budou dostávat enterální formuli a glutamin 0,3 g/kg/den podávaný nazogastrickou sondou jako bolusy q 4 hodiny.
|
Enterální glutamin 0,3 g/kg/den práškový glutamin smíchaný s vodou a podávání nazogastrickou sondou každé 4 hodiny
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
Kontrolní pacienti budou dostávat enterální formuli a maltodextrin smíchaný s vodou a podávaný nazogastrickou sondou jako bolusy q 4 hodiny.
|
Maltodextrin smíchaný s vodou podávaný NG trubicí Q 4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce
Časové okno: Den 28
|
Výskyt infekcí
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové zánětlivé markery
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
|
Zánětlivé faktory
|
základní stav, den 5, den 10
|
|
Markery sérové imunity
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
|
základní stav, den 5, den 10
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Den 28
|
|
6měsíční úmrtnost
Časové okno: měsíc 6
|
měsíc 6
|
měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glutaminové sérum
Časové okno: základní stav, den 5, den 10
|
základní stav, den 5, den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hall JC, Dobb G, Hall J, de Sousa R, Brennan L, McCauley R. A prospective randomized trial of enteral glutamine in critical illness. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1710-6. doi: 10.1007/s00134-003-1937-2. Epub 2003 Aug 16.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- van Zanten AR, Sztark F, Kaisers UX, Zielmann S, Felbinger TW, Sablotzki AR, De Waele JJ, Timsit JF, Honing ML, Keh D, Vincent JL, Zazzo JF, Fijn HB, Petit L, Preiser JC, van Horssen PJ, Hofman Z. High-protein enteral nutrition enriched with immune-modulating nutrients vs standard high-protein enteral nutrition and nosocomial infections in the ICU: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 6;312(5):514-24. doi: 10.1001/jama.2014.7698.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- McQuiggan M, Kozar R, Sailors RM, Ahn C, McKinley B, Moore F. Enteral glutamine during active shock resuscitation is safe and enhances tolerance of enteral feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jan-Feb;32(1):28-35. doi: 10.1177/014860710803200128.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1395/670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .