Studie mit enteralem Glutamin zu klinischen Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten
13. Oktober 2018 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Auswirkungen von enteralem Glutamin auf die Entzündungsreaktion, die Funktion des Immunsystems und die klinischen Ergebnisse bei stationären Patienten mit enteraler Ernährung auf der Intensivstation
Eine Glutamin-Supplementierung hat positive Auswirkungen auf Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten, möglicherweise teilweise durch eine Abschwächung der proinflammatorischen Zytokinantwort und einer Immunfunktion.
In dieser Studien-Intensivstation erhalten Patienten mit enteraler Ernährung 28 Tage lang entweder enterales Glutamin oder Maltodextrin als Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird auf der allgemeinen Intensivstation (ICU) in Teheran, Iran, durchgeführt.
Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird eine schriftliche Einwilligungserklärung ausgefüllt.
Die Teilnehmer sind 200 geeignete Krankenhauspatienten mit enteraler Ernährung auf der Intensivstation im Alter von ≥ 18 Jahren.
Interventionspatienten erhalten 28 Tage lang 0,3 g/kg/Tag Glutamin zusammen mit enteraler Formel und Kontrollpatienten erhalten 28 Tage lang Maltodextrin zusammen mit enteraler Formel.
Die Patienten werden auf das Auftreten einer neuen Infektion, Organversagen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, 28 Tage und 6 Monate Mortalität sowie Entzündungs- und Immunmarker untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Shohada Tajrish Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Beginn der Studienintervention innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
- Voraussichtlich mindestens 72 Stunden enterale Ernährung mit dem Ziel einer vollständigen enteralen Ernährung und Erhalt von mindestens 80 Prozent der enteralen Formel während der ersten 48 Stunden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in eine verwandte Interventionsstudie auf der Intensivstation
- Erfordern einer anderen spezifischen enteralen Ernährung aus medizinischen Gründen
- Tod oder Entlassung vor dem 5. Tag
- Bestehen einer Kontraindikation für eine enterale Ernährung
- Schwangere oder stillende Patientinnen mit der Absicht zu stillen
- Erfordern einer anderen spezifischen enteralen Ernährung aus medizinischen Gründen
- BMI < 18 oder > 40,0 kg/m2
- Habe eine Lebenserwartung von <6 Monaten
- Patienten, die im Sterben liegen
- Leberzirrhose – Lebererkrankung der Klasse C bei Kindern
- Anfallsleiden haben, das Antikonvulsiva erfordert
- Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienproduktkomponenten
- Erhalt von Glutamin während zwei Wochen vor Beginn des Studienprodukts
- Habe andere Gründe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glutamin
Interventionspatienten erhalten eine enterale Formel und Glutamin 0,3 g/kg/Tag, verabreicht über eine Magensonde als Boli alle 4 Stunden.
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Enterales Glutamin 0,3 g/kg/Tag pulverisiertes Glutamin, mit Wasser zu mischen und alle 4 Stunden über eine Magensonde zu verabreichen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Kontrollpatienten erhalten eine enterale Formel und Maltodextrin, gemischt mit Wasser, und werden alle 4 Stunden als Boli über eine Magensonde verabreicht.
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Maltodextrin, gemischt mit Wasser, gegeben über NG-Sonde Q 4 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: Tag 28
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Auftreten von Infektionen
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker im Serum
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
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Entzündungsfaktoren
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Grundlinie, Tag 5, Tag 10
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Serumimmunitätsmarker
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
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Grundlinie, Tag 5, Tag 10
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Tag 28
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6-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 6
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Monat 6
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Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serum-Glutamin
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5, Tag 10
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Grundlinie, Tag 5, Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hall JC, Dobb G, Hall J, de Sousa R, Brennan L, McCauley R. A prospective randomized trial of enteral glutamine in critical illness. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1710-6. doi: 10.1007/s00134-003-1937-2. Epub 2003 Aug 16.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- van Zanten AR, Sztark F, Kaisers UX, Zielmann S, Felbinger TW, Sablotzki AR, De Waele JJ, Timsit JF, Honing ML, Keh D, Vincent JL, Zazzo JF, Fijn HB, Petit L, Preiser JC, van Horssen PJ, Hofman Z. High-protein enteral nutrition enriched with immune-modulating nutrients vs standard high-protein enteral nutrition and nosocomial infections in the ICU: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 6;312(5):514-24. doi: 10.1001/jama.2014.7698.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- McQuiggan M, Kozar R, Sailors RM, Ahn C, McKinley B, Moore F. Enteral glutamine during active shock resuscitation is safe and enhances tolerance of enteral feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jan-Feb;32(1):28-35. doi: 10.1177/014860710803200128.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1395/670
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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