Forsøg med enteral glutamin på kliniske resultater hos kritisk syge patienter
13. oktober 2018 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effekter af enteral glutamin på inflammatorisk respons, immunsystemfunktion og kliniske resultater hos indlagte patienter med enteral ernæring på intensivafdelingen
Glutamintilskud har gavnlige effekter på morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter, muligvis delvist gennem en svækkelse af det proinflammatoriske cytokinrespons og en immunfunktion.
I dette forsøg vil intensivafdelingen patienter med enteral ernæring modtage enten enteral glutamin eller maltodextrin som placebo i 28 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil blive udført på den generelle intensivafdeling (ICU) i Teheran, Iran.
Efter en fuldstændig gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne og forklaring af risici og fordele ved undersøgelsen, vil en skriftlig samtykkeformular blive udfyldt.
Deltagerne er 200 kvalificerede hospitalsindlagte patienter med enteral ernæring på intensivafdeling, i alderen ≥ 18 år.
Interventionspatienter vil modtage 0,3 g/kg/dag glutamin sammen med enteral formel i 28 dage, og kontrolpatienter vil modtage maltodextrin sammen med enteral formel i 28 dage.
Patienterne vil blive evalueret for forekomst af ny infektion, organsvigt, varighed af ophold på intensivafdeling, 28 dage og 6 måneders dødelighed og inflammatoriske og immune markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Shohada Tajrish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) indlagt på intensivafdeling
- Start af studieintervention inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
- Forventes at kræve enteral ernæring i mindst 72 timer med henblik på fuld enteral ernæring og modtage mindst 80 procent af enteral formel i løbet af de første 48 timer
- Skriftligt informeret samtykke fra patient eller skriftligt informeret samtykke fra juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til et relateret interventionsstudie på intensivafdelingen
- Kræver anden specifik enteral ernæring af medicinske årsager
- Død eller udskrivelse inden 5. dag
- Har nogen kontraindikation for at modtage enteral ernæring
- Gravide eller ammende patienter med den hensigt at amme
- Kræver anden specifik enteral ernæring af medicinske årsager
- BMI <18 eller > 40,0 kg/m2
- Har en forventet levetid på <6 mdr
- Patienter, der er moribond
- Levercirrhosis - Barns klasse C leversygdom
- Har krampeanfald, der kræver krampestillende medicin
- Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelsesproduktets komponenter
- Modtagelse af glutamin i to uger før start af undersøgelsesproduktet
- Har andre grunde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glutamin
Interventionspatienter vil modtage enteral formel og glutamin 0,3 g/kg/dag givet via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
|
Enteral glutamin 0,3 g/kg/dag pulveriseret glutamin, der skal blandes i vand og gives via nasogastrisk sonde hver 4. time
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: maltodextrin
Kontrolpatienter vil modtage enteral formel og maltodextrin blandet med vand og givet via nasogastrisk sonde som bolus q 4 timer.
|
Maltodextrin blandet med vand givet via NG rør Q 4 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst af infektioner
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
|
Inflammatoriske faktorer
|
baseline, dag 5, dag 10
|
|
Serumimmunitetsmarkører
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
|
baseline, dag 5, dag 10
|
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Dag 28
|
|
6 måneders dødelighed
Tidsramme: måned 6
|
måned 6
|
måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum glutamin
Tidsramme: baseline, dag 5, dag 10
|
baseline, dag 5, dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hall JC, Dobb G, Hall J, de Sousa R, Brennan L, McCauley R. A prospective randomized trial of enteral glutamine in critical illness. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1710-6. doi: 10.1007/s00134-003-1937-2. Epub 2003 Aug 16.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- van Zanten AR, Sztark F, Kaisers UX, Zielmann S, Felbinger TW, Sablotzki AR, De Waele JJ, Timsit JF, Honing ML, Keh D, Vincent JL, Zazzo JF, Fijn HB, Petit L, Preiser JC, van Horssen PJ, Hofman Z. High-protein enteral nutrition enriched with immune-modulating nutrients vs standard high-protein enteral nutrition and nosocomial infections in the ICU: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 6;312(5):514-24. doi: 10.1001/jama.2014.7698.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- McQuiggan M, Kozar R, Sailors RM, Ahn C, McKinley B, Moore F. Enteral glutamine during active shock resuscitation is safe and enhances tolerance of enteral feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jan-Feb;32(1):28-35. doi: 10.1177/014860710803200128.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2016
Først opslået (SKØN)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1395/670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .