Ensayo de glutamina enteral sobre los resultados clínicos en pacientes en estado crítico
13 de octubre de 2018 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Efectos de la glutamina enteral sobre la respuesta inflamatoria, la función del sistema inmunitario y los resultados clínicos en pacientes hospitalizados con alimentación enteral en la unidad de cuidados intensivos
La suplementación con glutamina tiene efectos beneficiosos sobre la morbilidad y la mortalidad en pacientes en estado crítico, posiblemente en parte a través de una atenuación de la respuesta de citoquinas proinflamatorias y una función inmunológica.
En este ensayo, los pacientes de la unidad de cuidados intensivos con alimentación enteral recibirán glutamina enteral o maltodextrina como placebo durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, en la unidad de cuidados intensivos (UCI) general en Teherán, Irán.
Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los participantes son 200 pacientes elegibles hospitalizados con alimentación enteral en UCI, con edad ≥ 18 años.
Los pacientes de intervención recibirán 0,3 g/kg/día de glutamina junto con fórmula enteral durante 28 días y los pacientes de control recibirán maltodextrina junto con fórmula enteral durante 28 días.
Se evaluará a los pacientes en cuanto a la aparición de nuevas infecciones, insuficiencia orgánica, duración de la estancia en la UCI, mortalidad a los 28 días y a los 6 meses y marcadores inflamatorios e inmunitarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Shohada Tajrish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) ingresados en UCI
- Inicio de la intervención del estudio dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
- Se espera que requiera nutrición enteral durante al menos 72 horas con el objetivo de una nutrición enteral completa y reciba al menos el 80 por ciento de la fórmula enteral durante las primeras 48 horas
- Consentimiento informado por escrito del paciente o consentimiento informado por escrito del representante legal
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un estudio de intervención relacionado en la UCI
- Requerir otra nutrición enteral específica por razones médicas
- Muerte o alta antes del quinto día
- Tener alguna contraindicación para recibir nutrición enteral
- Pacientes embarazadas o lactantes con intención de amamantar
- Requerir otra nutrición enteral específica por razones médicas
- IMC <18 o > 40,0 kg/m2
- Tener una esperanza de vida de <6 meses
- Pacientes moribundos
- Cirrosis hepática: enfermedad hepática clase C del niño
- Tiene un trastorno convulsivo que requiere anticonvulsivo
- Antecedentes de alergia o intolerancia a los componentes del producto del estudio
- Recibir glutamina durante dos semanas antes de comenzar el producto del estudio
- Tiene otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glutamina
Los pacientes de la intervención recibirán fórmula enteral y glutamina 0,3 g/kg/día por sonda nasogástrica en bolos cada 4 h.
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Glutamina enteral 0,3 g/kg/día de glutamina en polvo para mezclar con agua y administrar por sonda nasogástrica cada 4 horas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: maltodextrina
Los pacientes de control recibirán fórmula enteral y maltodextrina mezclada con agua y administrada por sonda nasogástrica en bolos cada 4 horas.
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Maltodextrina mezclada con agua administrada por sonda NG cada 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: Día 28
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Incidencia de infecciones
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
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Factores inflamatorios
|
línea de base, día 5, día 10
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Marcadores de inmunidad sérica
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
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línea de base, día 5, día 10
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Día 28
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: mes 6
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mes 6
|
mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glutamina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, día 5, día 10
|
línea de base, día 5, día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall JC, Dobb G, Hall J, de Sousa R, Brennan L, McCauley R. A prospective randomized trial of enteral glutamine in critical illness. Intensive Care Med. 2003 Oct;29(10):1710-6. doi: 10.1007/s00134-003-1937-2. Epub 2003 Aug 16.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
- Heyland D, Muscedere J, Wischmeyer PE, Cook D, Jones G, Albert M, Elke G, Berger MM, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of glutamine and antioxidants in critically ill patients. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1489-97. doi: 10.1056/NEJMoa1212722. Erratum In: N Engl J Med. 2013 May 9;368(19):1853. Dosage error in article text.
- van Zanten AR, Sztark F, Kaisers UX, Zielmann S, Felbinger TW, Sablotzki AR, De Waele JJ, Timsit JF, Honing ML, Keh D, Vincent JL, Zazzo JF, Fijn HB, Petit L, Preiser JC, van Horssen PJ, Hofman Z. High-protein enteral nutrition enriched with immune-modulating nutrients vs standard high-protein enteral nutrition and nosocomial infections in the ICU: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 6;312(5):514-24. doi: 10.1001/jama.2014.7698.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- McQuiggan M, Kozar R, Sailors RM, Ahn C, McKinley B, Moore F. Enteral glutamine during active shock resuscitation is safe and enhances tolerance of enteral feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jan-Feb;32(1):28-35. doi: 10.1177/014860710803200128.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1395/670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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