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중증 환자의 임상 결과에 대한 장내 글루타민의 시험

2018년 10월 13일 업데이트: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

중환자실에서 경장 영양식을 하는 입원 환자의 염증 반응, 면역계 기능 및 임상 결과에 대한 경장 글루타민의 영향

글루타민 보충은 중환자의 이환율과 사망률에 유익한 영향을 미치며 부분적으로 염증 유발성 사이토카인 반응과 면역 기능의 감쇠를 통해 가능합니다. 이 실험에서 중환자실 환자는 장내 영양 공급을 받으며 28일 동안 위약으로 장내 글루타민 또는 말토덱스트린을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이란 테헤란의 일반 중환자실(ICU)에서 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시할 예정입니다. 포함 및 제외 기준과 연구의 위험 및 이점에 대한 설명을 충분히 검토한 후 서면 동의서를 작성합니다. 참가자는 18세 이상이며 ICU에서 장내 영양 공급을 받는 적격 입원 환자 200명입니다. 개입 환자는 28일 동안 경장 제형과 함께 0.3g/kg/일의 글루타민을 투여받게 되며, 대조군 환자는 28일 동안 경장 제형과 함께 말토덱스트린을 투여받게 됩니다. 환자는 새로운 감염 발생, 장기 부전, ICU 체류 기간, 28일 6개월 사망률, 염증 및 면역 마커에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • Shohada Tajrish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU에 입원한 성인 환자(>18세)
  • ICU 입원 후 48시간 이내에 연구 개입 시작
  • 완전한 경장 영양을 ​​목표로 최소 72시간 동안 경장 영양이 필요하고 처음 48시간 동안 경장 제형의 최소 80%를 섭취할 것으로 예상됩니다.
  • 환자의 서면동의서 또는 법정대리인의 서면동의서

제외 기준:

  • 관련 ICU 중재적 연구에 등록
  • 의학적 이유로 다른 특정 경장 영양이 필요한 경우
  • 5일 이전 사망 또는 퇴원
  • 경장 영양을 ​​받는 데 금기 사항이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 의사가 있는 수유 중인 환자
  • 의학적 이유로 다른 특정 경장 영양이 필요한 경우
  • BMI <18 또는 > 40.0kg/m2
  • 기대 수명이 6개월 미만
  • 빈사 상태의 환자
  • 간경변증-소아의 C급 간질환
  • 항경련제가 필요한 발작 장애가 있는 경우
  • 연구 제품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 연구 제품 시작 전 2주 동안 글루타민 섭취
  • 다른 이유가 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루타민
개입 환자는 경장 제형과 글루타민 0.3g/kg/일을 비위관을 통해 볼루스로 4시간 동안 투여받습니다.
의약품: 글루타민
경장 글루타민 0.3g/kg/일 분말형 글루타민을 물과 혼합하여 비위관을 통해 4시간 동안 투여
다른 이름들:
  • L-글루타민
플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
대조군 환자는 물과 혼합된 경장 제형 및 말토덱스트린을 받고 4시간 동안 비위관을 통해 볼루스로 투여됩니다.
다른: 말토덱스트린
물과 혼합된 말토덱스트린을 NG 튜브 Q를 통해 4시간 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염의 발생
기간: 28일
감염의 발생률
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 염증 마커
기간: 기준선, 5일차, 10일차
염증 요인
기준선, 5일차, 10일차
혈청 면역 마커
기간: 기준선, 5일차, 10일차
기준선, 5일차, 10일차
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
28일 사망률
기간: 28일
28일
28일
6개월 사망률
기간: 6개월
6개월
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 글루타민
기간: 기준선, 5일차, 10일차
기준선, 5일차, 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University

수사관

  • 연구 의자: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1395/670

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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