Prova della glutammina enterale sugli esiti clinici nei pazienti critici
13 ottobre 2018 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effetti della glutammina enterale sulla risposta infiammatoria, sulla funzione del sistema immunitario e sugli esiti clinici nei pazienti ospedalizzati con nutrizione enterale in unità di terapia intensiva
L'integrazione di glutammina ha effetti benefici sulla morbilità e sulla mortalità nei pazienti critici, forse in parte attraverso un'attenuazione della risposta delle citochine proinfiammatorie e una funzione immunitaria.
In questo studio, i pazienti dell'unità di terapia intensiva con alimentazione enterale riceveranno glutammina enterale o maltodestrina come placebo per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva generale (ICU) a Teheran, in Iran.
Dopo una revisione completa dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione dei rischi e dei benefici dello studio, il modulo di consenso scritto sarà completato.
I partecipanti sono 200 pazienti ospedalizzati idonei con nutrizione enterale in terapia intensiva, di età ≥ 18 anni.
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno 0,3 g/kg/die di glutammina insieme alla formula enterale per 28 giorni ei pazienti di controllo riceveranno maltodestrina insieme alla formula enterale per 28 giorni.
I pazienti saranno valutati per insorgenza di nuova infezione, insufficienza d'organo, durata della degenza in terapia intensiva, mortalità a 28 giorni e 6 mesi e marcatori infiammatori e immunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Shohada Tajrish Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) ricoverati in terapia intensiva
- Inizio dell'intervento di studio entro 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
- Si prevede che richieda nutrizione enterale per almeno 72 ore con l'obiettivo di una nutrizione enterale completa e riceva almeno l'80% della formula enterale durante le prime 48 ore
- Consenso informato scritto del paziente o consenso informato scritto del rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a uno studio interventistico in terapia intensiva correlato
- Richiedere altra nutrizione enterale specifica per ragioni mediche
- Morte o dimissione prima del 5° giorno
- Avere controindicazioni alla nutrizione enterale
- Pazienti in gravidanza o in allattamento con l'intento di allattare
- Richiedere altra nutrizione enterale specifica per ragioni mediche
- BMI <18 o > 40,0 kg/m2
- Avere un'aspettativa di vita di <6 mesi
- Pazienti moribondi
- Cirrosi epatica - Malattia epatica di classe C del bambino
- Avere un disturbo convulsivo che richiede anticonvulsivanti
- Storia di allergia o intolleranza ai componenti del prodotto in studio
- Ricezione di glutammina per due settimane prima dell'inizio del prodotto in studio
- Avere altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Glutammina
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno formula enterale e glutammina 0,3 g/kg/giorno somministrati tramite sondino nasogastrico in boli ogni 4 ore.
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Glutammina enterale 0,3 g/kg/giorno di glutammina in polvere da miscelare con acqua e somministrare tramite sondino nasogastrico ogni 4 ore
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: maltodestrina
I pazienti di controllo riceveranno formula enterale e maltodestrina mescolate con acqua e somministrate tramite sondino nasogastrico come boli ogni 4 ore.
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Maltodestrina miscelata con acqua somministrata tramite tubo NG ogni 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento di infezione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Incidenza delle infezioni
|
Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori infiammatori sierici
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
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Fattori infiammatori
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basale, Giorno 5, Giorno 10
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Marcatori di immunità sierica
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
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basale, Giorno 5, Giorno 10
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Giorno 28
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: mese 6
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mese 6
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mese 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glutammina sierica
Lasso di tempo: basale, Giorno 5, Giorno 10
|
basale, Giorno 5, Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zahra Vahdat Shariatpanahi, MD, PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Nov;40(8):1200.
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- van Zanten AR, Sztark F, Kaisers UX, Zielmann S, Felbinger TW, Sablotzki AR, De Waele JJ, Timsit JF, Honing ML, Keh D, Vincent JL, Zazzo JF, Fijn HB, Petit L, Preiser JC, van Horssen PJ, Hofman Z. High-protein enteral nutrition enriched with immune-modulating nutrients vs standard high-protein enteral nutrition and nosocomial infections in the ICU: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Aug 6;312(5):514-24. doi: 10.1001/jama.2014.7698.
- Kreymann KG, Berger MM, Deutz NE, Hiesmayr M, Jolliet P, Kazandjiev G, Nitenberg G, van den Berghe G, Wernerman J; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Ebner C, Hartl W, Heymann C, Spies C; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Intensive care. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):210-23. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.021. Epub 2006 May 11.
- McQuiggan M, Kozar R, Sailors RM, Ahn C, McKinley B, Moore F. Enteral glutamine during active shock resuscitation is safe and enhances tolerance of enteral feeding. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jan-Feb;32(1):28-35. doi: 10.1177/014860710803200128.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1395/670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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