A Study to Determine the Effectiveness of Utilizing Intraperitoneal Bupivacaine
16. ledna 2018 aktualizováno: Metro Health, Michigan
A Randomized Double Blinded Study to Determine the Effectiveness of Utilizing Intraperitoneal Bupivacaine: Does it Reduce Post-operative Opioid Use Following Laparoscopic Appendectomy?
The purpose of this research is to determine if spraying a local anesthetic to the cecum after a laparoscopic appendectomy decreases the amount of narcotics (pain medicine) needed after surgery and reduces the time to discharge from the hospital.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to determine the effectiveness of using intraperitoneal anesthetic during appendectomy.
Subjects will be randomized to receive either 20 mL 0.5% bupivicaine or 20 mL of normal saline (placebo) instilled in the right lower quadrant at the cecum after appendix has been removed.
Narcotic consumption will be tracked postoperatively.
Hypothesis is that instilling local anesthetic at the cecum during a laparoscopic appendectomy will decrease the amount of narcotic a patient uses postoperatively.
Secondarily, this study will attempt to determine if there is a decrease in length of stay for the subjects randomized to the anesthetic infiltration.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age and older
- Laparoscopic appendectomy at Metro Health Hospital
Exclusion Criteria:
- Adults unable to consent Non-English speaking patients
- Suspected or known malignant disease
- Patients with known allergies to the local anesthetic
- Utilizes opioid pain medicine for a chronic condition
- Elective laparoscopic appendectomy
- Known allergy or contraindication to ketorolac
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Local anesthetic (Bupivicaine)
The experimental arm intervention is 75 subjects will receive the study agent (20 mL of 0.5% bupivacaine) to be sprayed at the cecum after the appendix has been removed and all planned irrigation and aspiration has occurred
|
20 ml of 0.5% Bupivacaine
|
|
Komparátor placeba: Placebo 20 ml
75 subjects will be treated with normal saline/placebo to be sprayed at the cecum after the appendix has been removed and all planned irrigation and aspiration has occurred
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total narcotic use following surgery until the time of discharge from the hospital.
Časové okno: 1, 2, 4 hours
|
1, 2, 4 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time to Discharge
Časové okno: 12 hours
|
12 hours
|
|
Pain Level Scores at 1, 2, 4, and 12 hours postoperatively
Časové okno: 12 hours
|
12 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karlin Sevensma, DO, Metro Health Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Appendectomy Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .