- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004222
A Study to Determine the Effectiveness of Utilizing Intraperitoneal Bupivacaine
16 janvier 2018 mis à jour par: Metro Health, Michigan
A Randomized Double Blinded Study to Determine the Effectiveness of Utilizing Intraperitoneal Bupivacaine: Does it Reduce Post-operative Opioid Use Following Laparoscopic Appendectomy?
The purpose of this research is to determine if spraying a local anesthetic to the cecum after a laparoscopic appendectomy decreases the amount of narcotics (pain medicine) needed after surgery and reduces the time to discharge from the hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to determine the effectiveness of using intraperitoneal anesthetic during appendectomy.
Subjects will be randomized to receive either 20 mL 0.5% bupivicaine or 20 mL of normal saline (placebo) instilled in the right lower quadrant at the cecum after appendix has been removed.
Narcotic consumption will be tracked postoperatively.
Hypothesis is that instilling local anesthetic at the cecum during a laparoscopic appendectomy will decrease the amount of narcotic a patient uses postoperatively.
Secondarily, this study will attempt to determine if there is a decrease in length of stay for the subjects randomized to the anesthetic infiltration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age and older
- Laparoscopic appendectomy at Metro Health Hospital
Exclusion Criteria:
- Adults unable to consent Non-English speaking patients
- Suspected or known malignant disease
- Patients with known allergies to the local anesthetic
- Utilizes opioid pain medicine for a chronic condition
- Elective laparoscopic appendectomy
- Known allergy or contraindication to ketorolac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Local anesthetic (Bupivicaine)
The experimental arm intervention is 75 subjects will receive the study agent (20 mL of 0.5% bupivacaine) to be sprayed at the cecum after the appendix has been removed and all planned irrigation and aspiration has occurred
|
20 ml of 0.5% Bupivacaine
|
Comparateur placebo: Placebo 20 ml
75 subjects will be treated with normal saline/placebo to be sprayed at the cecum after the appendix has been removed and all planned irrigation and aspiration has occurred
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Total narcotic use following surgery until the time of discharge from the hospital.
Délai: 1, 2, 4 hours
|
1, 2, 4 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Time to Discharge
Délai: 12 hours
|
12 hours
|
Pain Level Scores at 1, 2, 4, and 12 hours postoperatively
Délai: 12 hours
|
12 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karlin Sevensma, DO, Metro Health Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2016
Première publication (Estimation)
28 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Appendectomy Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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