A Study to Determine the Effectiveness of Utilizing Intraperitoneal Bupivacaine
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Metro Health, Michigan
A Randomized Double Blinded Study to Determine the Effectiveness of Utilizing Intraperitoneal Bupivacaine: Does it Reduce Post-operative Opioid Use Following Laparoscopic Appendectomy?
The purpose of this research is to determine if spraying a local anesthetic to the cecum after a laparoscopic appendectomy decreases the amount of narcotics (pain medicine) needed after surgery and reduces the time to discharge from the hospital.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to determine the effectiveness of using intraperitoneal anesthetic during appendectomy.
Subjects will be randomized to receive either 20 mL 0.5% bupivicaine or 20 mL of normal saline (placebo) instilled in the right lower quadrant at the cecum after appendix has been removed.
Narcotic consumption will be tracked postoperatively.
Hypothesis is that instilling local anesthetic at the cecum during a laparoscopic appendectomy will decrease the amount of narcotic a patient uses postoperatively.
Secondarily, this study will attempt to determine if there is a decrease in length of stay for the subjects randomized to the anesthetic infiltration.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years of age and older
- Laparoscopic appendectomy at Metro Health Hospital
Exclusion Criteria:
- Adults unable to consent Non-English speaking patients
- Suspected or known malignant disease
- Patients with known allergies to the local anesthetic
- Utilizes opioid pain medicine for a chronic condition
- Elective laparoscopic appendectomy
- Known allergy or contraindication to ketorolac
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Local anesthetic (Bupivicaine)
The experimental arm intervention is 75 subjects will receive the study agent (20 mL of 0.5% bupivacaine) to be sprayed at the cecum after the appendix has been removed and all planned irrigation and aspiration has occurred
|
20 ml of 0.5% Bupivacaine
|
|
Komparator placebo: Placebo 20 ml
75 subjects will be treated with normal saline/placebo to be sprayed at the cecum after the appendix has been removed and all planned irrigation and aspiration has occurred
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Total narcotic use following surgery until the time of discharge from the hospital.
Ramy czasowe: 1, 2, 4 hours
|
1, 2, 4 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to Discharge
Ramy czasowe: 12 hours
|
12 hours
|
|
Pain Level Scores at 1, 2, 4, and 12 hours postoperatively
Ramy czasowe: 12 hours
|
12 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karlin Sevensma, DO, Metro Health Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Appendectomy Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .