- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03013179
Intergenerational Blood Pressure Study (InterGEN)
18. března 2020 aktualizováno: Yale University
Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure
This project, the Intergenerational Blood Pressure Study, is a 5 year research study funded by the National Institutes of Health/National Institute of Nursing Research and led by the Yale University School of Nursing and The Consultation Center at the Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry in partnership with Head Start programs across CT.
The investigators seek to reduce hypertension health disparities among underserved Black/African American children and their mothers by conducting community-based research to better understand the genetic, psychological, and environmental factors that may contribute to high blood pressure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
This study will examine: (1) the impact of (GXE) genetic and psychological environmental factors (discrimination, depression, and parenting behaviors) on the health of African American (AA) children aged 3 through 5 years and (2) the GXE risk for hypertension (HTN) in AA women and children.
The overall goal of this project is to delineate the psychobiological (GXE interaction) mechanisms through which AA mothers' perceived racial discrimination, mental health, and parenting behavior affect their own and their young children's blood pressure (BP) over time.
The research will examine both genetic (candidate gene and epigenetic effects) and psychological (maternal perceived racial discrimination, mental health, and parenting behavior) interaction effects on BP on this population.
The investigators will employ a psychobiological approach by: utilizing psychological and biological assessments using a longitudinal cohort research design, a 2-step candidate gene and epigenetic methodology, and use of ancestry informative markers to account for population stratification admixture to explore GXE interactions on BP in AA mothers and children.
Data analysis for the study will be conducted using multiple mixed modeling, cross-validation, and false discovery rate methods.
The investigators will enroll 250 AA children aged 3 through 5 years and their (n=250) mothers/maternal caregivers.
The investigators will assess mother and child factors every six months for 2 years.
The investigators propose the following: Aim 1: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' perceived racial discrimination and its influence on BP over a period of two years.
Aim 2: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' mental health status [symptoms of depression] and its influence on BP over a period of two years.
Aim 3: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' parenting behavior and its influence on BP over a period of two years.
This project supports the National Institute of Nursing Research mission "to promote and improve the health of individuals, families, communities, and populations" by conducting basic research on the health and illness of women and young children.
The proposed research extends nursing science by integrating the biological (genetics) and behavioral (psychology) components that can inform the combination of multi-level factors that contribute to AAs having the highest incidence of HTN in the US.
Findings from this project can contribute to developing interventions that address genetic and psychological factors to reduce these risks for HTN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Spojené státy, 06477
- Yale University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Black/African American women and their 3-5 year old children in CT
Popis
Inclusion Criteria:
Mothers must:
- Self-identify as Black/African American
- Be 21 years or older
- Have a 3-5 year old biological child
- Not be impaired by a though disorder, psychosis, or mania
- Confirm that their child will be able to provide saliva sample for DNA
- Be English-speaking
Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Black/African American Women and their 3-5 year old children
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Časové okno: 18 months
|
Manual blood pressure taken according to JNC-7 guidelines, average of 3 resting blood pressure measurements
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn Y Taylor, PhD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy A Crusto, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor JY, Wright ML, Crusto CA, Sun YV. The Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure (InterGEN) Study: Design and Methods for Complex DNA Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Oct;18(5):521-30. doi: 10.1177/1099800416645399. Epub 2016 Apr 26.
- Crusto CA, Barcelona de Mendoza V, Connell CM, Sun YV, Taylor JY. The Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure Study (InterGEN): Design and Methods for Recruitment and Psychological Measures. Nurs Res. 2016 Jul-Aug;65(4):331-8. doi: 10.1097/NNR.0000000000000163.
- Barcelona de Mendoza V, Wright ML, Agaba C, Prescott L, Desir A, Crusto CA, Sun YV, Taylor JY. A Systematic Review of DNA Methylation and Preterm Birth in African American Women. Biol Res Nurs. 2017 May;19(3):308-317. doi: 10.1177/1099800416669049. Epub 2016 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1311012986
- 5R01NR013520 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Genomic Data Sharing Plan in place, in accordance with NIH regulations Only de-identified genomic data will be shared with dbGaP, to which other researchers will be able to apply for access.
Data will be submitted within 1 year after analyses are complete.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .