- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03013179
Intergenerational Blood Pressure Study (InterGEN)
18 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure
This project, the Intergenerational Blood Pressure Study, is a 5 year research study funded by the National Institutes of Health/National Institute of Nursing Research and led by the Yale University School of Nursing and The Consultation Center at the Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry in partnership with Head Start programs across CT.
The investigators seek to reduce hypertension health disparities among underserved Black/African American children and their mothers by conducting community-based research to better understand the genetic, psychological, and environmental factors that may contribute to high blood pressure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study will examine: (1) the impact of (GXE) genetic and psychological environmental factors (discrimination, depression, and parenting behaviors) on the health of African American (AA) children aged 3 through 5 years and (2) the GXE risk for hypertension (HTN) in AA women and children.
The overall goal of this project is to delineate the psychobiological (GXE interaction) mechanisms through which AA mothers' perceived racial discrimination, mental health, and parenting behavior affect their own and their young children's blood pressure (BP) over time.
The research will examine both genetic (candidate gene and epigenetic effects) and psychological (maternal perceived racial discrimination, mental health, and parenting behavior) interaction effects on BP on this population.
The investigators will employ a psychobiological approach by: utilizing psychological and biological assessments using a longitudinal cohort research design, a 2-step candidate gene and epigenetic methodology, and use of ancestry informative markers to account for population stratification admixture to explore GXE interactions on BP in AA mothers and children.
Data analysis for the study will be conducted using multiple mixed modeling, cross-validation, and false discovery rate methods.
The investigators will enroll 250 AA children aged 3 through 5 years and their (n=250) mothers/maternal caregivers.
The investigators will assess mother and child factors every six months for 2 years.
The investigators propose the following: Aim 1: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' perceived racial discrimination and its influence on BP over a period of two years.
Aim 2: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' mental health status [symptoms of depression] and its influence on BP over a period of two years.
Aim 3: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' parenting behavior and its influence on BP over a period of two years.
This project supports the National Institute of Nursing Research mission "to promote and improve the health of individuals, families, communities, and populations" by conducting basic research on the health and illness of women and young children.
The proposed research extends nursing science by integrating the biological (genetics) and behavioral (psychology) components that can inform the combination of multi-level factors that contribute to AAs having the highest incidence of HTN in the US.
Findings from this project can contribute to developing interventions that address genetic and psychological factors to reduce these risks for HTN.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Estados Unidos, 06477
- Yale University School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Black/African American women and their 3-5 year old children in CT
Descrição
Inclusion Criteria:
Mothers must:
- Self-identify as Black/African American
- Be 21 years or older
- Have a 3-5 year old biological child
- Not be impaired by a though disorder, psychosis, or mania
- Confirm that their child will be able to provide saliva sample for DNA
- Be English-speaking
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Black/African American Women and their 3-5 year old children
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Prazo: 18 months
|
Manual blood pressure taken according to JNC-7 guidelines, average of 3 resting blood pressure measurements
|
18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn Y Taylor, PhD, Yale University
- Investigador principal: Cindy A Crusto, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor JY, Wright ML, Crusto CA, Sun YV. The Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure (InterGEN) Study: Design and Methods for Complex DNA Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Oct;18(5):521-30. doi: 10.1177/1099800416645399. Epub 2016 Apr 26.
- Crusto CA, Barcelona de Mendoza V, Connell CM, Sun YV, Taylor JY. The Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure Study (InterGEN): Design and Methods for Recruitment and Psychological Measures. Nurs Res. 2016 Jul-Aug;65(4):331-8. doi: 10.1097/NNR.0000000000000163.
- Barcelona de Mendoza V, Wright ML, Agaba C, Prescott L, Desir A, Crusto CA, Sun YV, Taylor JY. A Systematic Review of DNA Methylation and Preterm Birth in African American Women. Biol Res Nurs. 2017 May;19(3):308-317. doi: 10.1177/1099800416669049. Epub 2016 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1311012986
- 5R01NR013520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Genomic Data Sharing Plan in place, in accordance with NIH regulations Only de-identified genomic data will be shared with dbGaP, to which other researchers will be able to apply for access.
Data will be submitted within 1 year after analyses are complete.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .