- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013179
Intergenerational Blood Pressure Study (InterGEN)
18 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure
This project, the Intergenerational Blood Pressure Study, is a 5 year research study funded by the National Institutes of Health/National Institute of Nursing Research and led by the Yale University School of Nursing and The Consultation Center at the Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry in partnership with Head Start programs across CT.
The investigators seek to reduce hypertension health disparities among underserved Black/African American children and their mothers by conducting community-based research to better understand the genetic, psychological, and environmental factors that may contribute to high blood pressure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This study will examine: (1) the impact of (GXE) genetic and psychological environmental factors (discrimination, depression, and parenting behaviors) on the health of African American (AA) children aged 3 through 5 years and (2) the GXE risk for hypertension (HTN) in AA women and children.
The overall goal of this project is to delineate the psychobiological (GXE interaction) mechanisms through which AA mothers' perceived racial discrimination, mental health, and parenting behavior affect their own and their young children's blood pressure (BP) over time.
The research will examine both genetic (candidate gene and epigenetic effects) and psychological (maternal perceived racial discrimination, mental health, and parenting behavior) interaction effects on BP on this population.
The investigators will employ a psychobiological approach by: utilizing psychological and biological assessments using a longitudinal cohort research design, a 2-step candidate gene and epigenetic methodology, and use of ancestry informative markers to account for population stratification admixture to explore GXE interactions on BP in AA mothers and children.
Data analysis for the study will be conducted using multiple mixed modeling, cross-validation, and false discovery rate methods.
The investigators will enroll 250 AA children aged 3 through 5 years and their (n=250) mothers/maternal caregivers.
The investigators will assess mother and child factors every six months for 2 years.
The investigators propose the following: Aim 1: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' perceived racial discrimination and its influence on BP over a period of two years.
Aim 2: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' mental health status [symptoms of depression] and its influence on BP over a period of two years.
Aim 3: Examine the GXE interaction and epigenetic effects of mothers' parenting behavior and its influence on BP over a period of two years.
This project supports the National Institute of Nursing Research mission "to promote and improve the health of individuals, families, communities, and populations" by conducting basic research on the health and illness of women and young children.
The proposed research extends nursing science by integrating the biological (genetics) and behavioral (psychology) components that can inform the combination of multi-level factors that contribute to AAs having the highest incidence of HTN in the US.
Findings from this project can contribute to developing interventions that address genetic and psychological factors to reduce these risks for HTN.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Orange, Connecticut, Förenta staterna, 06477
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Black/African American women and their 3-5 year old children in CT
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Mothers must:
- Self-identify as Black/African American
- Be 21 years or older
- Have a 3-5 year old biological child
- Not be impaired by a though disorder, psychosis, or mania
- Confirm that their child will be able to provide saliva sample for DNA
- Be English-speaking
Exclusion Criteria:
- None
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Black/African American Women and their 3-5 year old children
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blood Pressure
Tidsram: 18 months
|
Manual blood pressure taken according to JNC-7 guidelines, average of 3 resting blood pressure measurements
|
18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacquelyn Y Taylor, PhD, Yale University
- Huvudutredare: Cindy A Crusto, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taylor JY, Wright ML, Crusto CA, Sun YV. The Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure (InterGEN) Study: Design and Methods for Complex DNA Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Oct;18(5):521-30. doi: 10.1177/1099800416645399. Epub 2016 Apr 26.
- Crusto CA, Barcelona de Mendoza V, Connell CM, Sun YV, Taylor JY. The Intergenerational Impact of Genetic and Psychological Factors on Blood Pressure Study (InterGEN): Design and Methods for Recruitment and Psychological Measures. Nurs Res. 2016 Jul-Aug;65(4):331-8. doi: 10.1097/NNR.0000000000000163.
- Barcelona de Mendoza V, Wright ML, Agaba C, Prescott L, Desir A, Crusto CA, Sun YV, Taylor JY. A Systematic Review of DNA Methylation and Preterm Birth in African American Women. Biol Res Nurs. 2017 May;19(3):308-317. doi: 10.1177/1099800416669049. Epub 2016 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1311012986
- 5R01NR013520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Genomic Data Sharing Plan in place, in accordance with NIH regulations Only de-identified genomic data will be shared with dbGaP, to which other researchers will be able to apply for access.
Data will be submitted within 1 year after analyses are complete.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad