Dlouhodobé sledování studie HeartMate 3 CE Mark (HM3 CE LTFU)
Dlouhodobý plán následného klinického vyšetřování HeartMate 3 CE Mark Study
Účelem tohoto klinického výzkumu je podat zprávu o dlouhodobém přežití a incidenci nežádoucích účinků u pacientů, kterým byl implantován HM3 ve studii CE Mark Study a nadále pokračují se zařízením HeartMate 3 LVAS po dvouletém sledování studie CE Mark. nahoru.
Studie bude jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nezaslepená a nerandomizovaná studie, určená k podávání zpráv o dlouhodobém používání HeartMate 3 LVAS u těch pacientů, kteří dokončili 2leté sledování v Studie HeartMate 3 CE Mark.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kazachstán, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- AKH Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo právní zástupce podepsal Informed Consent Form (ICF).
- Pacient byl zařazen do studie HeartMate 3 CE Mark Study a nadále je podporován pomocí HeartMate 3 LVAS po 2letém sledování studie CE Mark.
Kritéria vyloučení:
1. Pacient nesouhlasí s pokračujícím sběrem dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Probíhající studie HM3 CE Mark pacientů
Studie bude zahrnovat pacienty probíhající studie HM3 CE Mark, kteří souhlasili s pokračováním v dlouhodobém následném sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Výsledky předmětu a přežití v průběhu času
|
5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS skóre
Časové okno: 5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Kvalita života v průběhu času měřená EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS skóre.
Vizuální analogová škála (VAS) zaznamenává respondentův vlastní zdravotní stav na odstupňované škále (0–100) s vyššími skóre pro vyšší kvalitu života.
|
5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Funkční stav v průběhu času měřený testem Six Minute Walk Test (6MWT).
6MWT se provádí za účelem stanovení počtu metrů, které může subjekt ujít za 6 minut
|
5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
|
New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Funkční stav v průběhu času měřený New York Heart Association (NYHA). Pacienti jsou klasifikováni od 4 do 1 podle pořadí nebo symptomů: I Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). II Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost (dušnost). IIIA Výrazné omezení fyzické aktivity. Žádná dušnost v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. IIIB Výrazné omezení fyzické aktivity. Nedávná dušnost v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost. IV Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje. |
5 let po implantaci studie HM3 CE Mark
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
|
Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
|
Poruchy zařízení
Časové okno: Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Počet účastníků s poruchami zařízení
|
Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
|
Reoperace
Časové okno: Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Počet reoperací
|
Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
Počet rehospitalizací
|
Mezi 2 a 5 lety po implantaci studie HM3 CE Mark
|
|
Procento účastníků, kteří přežili, aniž by prodělali oslabující mrtvici (MRS>3)
Časové okno: Může k tomu dojít až 5 let po implantaci studie HM3 CE Mark nebo k výsledku, podle toho, co nastane dříve
|
Modifikované Rankinovo skóre >3 je považováno za vysilující. Protože ve 3 případech nebylo k dispozici hodnocení MRS, byla provedena analýza citlivosti pro nejhorší a nejlepší scénář. Stupnice MRS je následující: 0: Žádné pozorované neurologické příznaky; 1: Žádné významné neurologické postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2: Lehké neurologické postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci; 3: Střední neurologické postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci; 4: Středně těžké neurologické postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5: Těžké neurologické postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost v důsledku neurologického deficitu; 6: Mrtvý |
Může k tomu dojít až 5 let po implantaci studie HM3 CE Mark nebo k výsledku, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HeartMate 3 CE Mark Study LTFU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .