HeartMate 3 CE-mærket undersøgelse Langtidsopfølgning (HM3 CE LTFU)
HeartMate 3 CE-mærkeundersøgelse Langsigtet opfølgningsplan for klinisk undersøgelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at rapportere den langsigtede overlevelse og forekomst af uønskede hændelser hos de patienter, der blev implanteret med HM3 i CE-mærkeundersøgelsen og fortsætter med at være i gang med HeartMate 3 LVAS efter 2 års CE-mærkeundersøgelsen. op.
Undersøgelsen vil være en prospektiv, multicenter, ikke-blindet og ikke-randomiseret undersøgelse med én arm, beregnet til at rapportere om langtidsbrug af HeartMate 3 LVAS hos de patienter, der afsluttede den 2-årige opfølgning i HeartMate 3 CE-mærket undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- AKH Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF).
- Patienten blev tilmeldt HeartMate 3 CE-mærkeundersøgelsen og bliver fortsat støttet med HeartMate 3 LVAS efter den 2-årige CE-mærkeundersøgelsesopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienten giver ikke samtykke til den fortsatte dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Igangværende HM3 CE Mark undersøgelse patienter
Undersøgelsen vil omfatte de igangværende HM3 CE Mark undersøgelsespatienter, der har givet samtykke til at fortsætte den langsigtede opfølgningsdataindsamling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
Emnets resultater og overlevelse over tid
|
5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS-score
Tidsramme: 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
Livskvalitet over tid målt ved EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS-score.
Visual Analog Scale (VAS) registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala, med højere score for højere livskvalitet
|
5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
Funktionel status over tid målt ved Six Minute Walk Test (6MWT).
6MWT er lavet for at fastslå, hvor mange meter et forsøgsperson kan gå på 6 minutter
|
5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
|
New York Heart Association (NYHA)
Tidsramme: 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
Funktionel status over tid målt af New York Heart Association (NYHA). Patienter graderes fra 4 til 1 i rækkefølge eller symptomer: I Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndetnød). II Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød). IIIA Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Ingen dyspnø i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. IIIB Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Nylig dyspnø i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. IV Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantat
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
|
Enhedsfejl
Tidsramme: Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
Antal deltagere med enhedsfejl
|
Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
|
Genoperationer
Tidsramme: Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
Antal genoperationer
|
Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
Antal genindlæggelser
|
Mellem 2 og 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation
|
|
Procentdel af deltagere, der overlevede uden at opleve et invaliderende slagtilfælde (MRS>3)
Tidsramme: Da det kan forekomme op til 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation eller til resultatet, alt efter hvad der indtræffer først
|
Modificeret Rankin Score >3 betragtes som invaliderende. Da MRS-evalueringen i 3 tilfælde ikke var tilgængelig, blev der udført en følsomhedsanalyse for det værste og bedste scenario. MRS-skalaen er som følger: 0: Ingen observerede neurologiske symptomer; 1: Ingen signifikant neurologisk funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter; 2: Let neurologisk funktionsnedsættelse; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3: Moderat neurologisk handicap; kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; 4: Moderat svær neurologisk funktionsnedsættelse; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp; 5: Alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed som følge af et neurologisk underskud; 6: Død |
Da det kan forekomme op til 5 år efter HM3 CE-mærket undersøgelsesimplantation eller til resultatet, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HeartMate 3 CE Mark Study LTFU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .