HeartMate 3 CE マーク研究の長期フォローアップ (HM3 CE LTFU)
HeartMate 3 CE マーク研究長期フォローアップ臨床調査計画
この臨床調査の目的は、CE マーク研究で HM3 を移植され、CE マーク研究の 2 年後に HeartMate 3 LVAS を継続して使用している患者の長期生存率と有害事象の発生率を報告することです。上。
この試験は、2 年間の追跡調査を完了した患者における HeartMate 3 LVAS の長期使用について報告することを目的とした、単群、前向き、多施設、非盲検および非無作為化試験です。 HeartMate 3 CE マーク研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- The Alfred Hospital
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Vienna、オーストリア、A-1090
- AKH Medical University of Vienna
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Astana、カザフスタン、010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Prague、チェコ、4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しています。
- 患者は HeartMate 3 CE Mark Study に登録されており、2 年間の CE Mark study のフォローアップの後、HeartMate 3 LVAS で引き続きサポートされています。
除外基準:
1. 患者は継続的なデータ収集に同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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進行中のHM3 CEマーク試験患者
この研究には、長期追跡データ収集の継続に同意した進行中の HM3 CE マーク研究患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠:HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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被験者のアウトカムと経時的な生存率
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HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VASスコア
時間枠:HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS スコアによって測定される経時的な生活の質。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、回答者の自己評価による健康状態を目盛 (0 ~ 100) スケールで記録し、生活の質が高いほどスコアが高くなります
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HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠:HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定される経時的な機能状態。
6MWT は、被験者が 6 分間で何メートル歩くことができるかを確立するために行われます。
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HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
時間枠:HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって測定された経時的な機能状態。 患者は次の順序または症状で 4 から 1 に等級付けされます。 I 身体活動に制限はありません。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。 II 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難(息切れ)を引き起こします。 IIIA 身体活動の著しい制限。 安静時呼吸困難なし。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 IIIB 身体活動の著しい制限。 最近の安静時の呼吸困難。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 IV 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。 |
HM3 CE マーク研究移植後 5 年
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有害事象
時間枠:HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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有害事象のある参加者の数
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HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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デバイスの不具合
時間枠:HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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デバイスが故障している参加者の数
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HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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再手術
時間枠:HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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再手術回数
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HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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再入院
時間枠:HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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再入院回数
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HM3 CE マーク調査インプラント後 2 ~ 5 年
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衰弱性脳卒中を経験することなく生存した参加者の割合 (MRS>3)
時間枠:HM3 CE マーク調査の移植後、または転帰のいずれか早い方で 5 年以内に発生する可能性があるため
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修正ランキン スコアが 3 を超えると、衰弱すると見なされます。 3 つのケースでは MRS 評価が利用できなかったため、最悪のシナリオと最良のシナリオの感度分析が実行されました。 MRS スケールは次のとおりです。 0: 神経学的症状は観察されません。 1: 症状はあるものの、重大な神経障害はありません。すべての通常の義務と活動を実行できる; 2: 軽度の神経障害。以前のすべての活動を実行することはできませんが、支援なしで自分の事柄を処理することはできます。 3: 中程度の神経障害。多少の介助が必要ですが、介助なしで歩くことができます。 4: 中程度の重度の神経障害。介助なしでは歩くことができず、介助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができません。 5: 重度の神経障害。寝たきり、失禁、神経障害の結果として、絶え間ない看護と注意を必要とする; 6: デッド |
HM3 CE マーク調査の移植後、または転帰のいずれか早い方で 5 年以内に発生する可能性があるため
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Carlo Gazzola, B. Sc.、Abbott
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
長期フォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了