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Acompanhamento de longo prazo do estudo HeartMate 3 CE Mark (HM3 CE LTFU)

23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices

Plano de Investigação Clínica de Acompanhamento a Longo Prazo do Estudo HeartMate 3 CE Mark

O objetivo desta investigação clínica é relatar a sobrevida a longo prazo e a incidência de eventos adversos em pacientes que foram implantados com HM3 no CE Mark Study e continuam em andamento com o HeartMate 3 LVAS após o CE Mark Study 2 anos de acompanhamento pra cima.

O estudo será um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico, não cego e não randomizado, destinado a relatar o uso a longo prazo do HeartMate 3 LVAS naqueles pacientes que completaram o acompanhamento de 2 anos no Estudo HeartMate 3 CE Mark.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • The Alfred Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Astana, Cazaquistão, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
      • Prague, Tcheca, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda refratária avançada que foram implantados com HeartMate 3 no CE Mark Study e continuam com o HeartMate 3 LVAS após o acompanhamento de 2 anos do CE Mark Study serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente ou representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  2. O paciente foi inscrito no estudo HeartMate 3 CE Mark e continua a ser apoiado com o HeartMate 3 LVAS após o acompanhamento de 2 anos do estudo CE Mark.

Critério de exclusão:

1. O paciente não consente com a continuação da coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em estudo HM3 CE Mark em andamento
O estudo incluirá os pacientes do estudo HM3 CE Mark em andamento que consentiram em continuar a coleta de dados de acompanhamento de longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Resultados do sujeito e sobrevivência ao longo do tempo
5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Qualidade de vida ao longo do tempo medida pelo EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS Score. A Escala Visual Analógica (VAS) registra a autoavaliação do estado de saúde do entrevistado em uma escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida
5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Estado funcional ao longo do tempo medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT). O TC6 é feito para estabelecer a quantidade de metros que um sujeito pode caminhar em 6 minutos
5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Associação do Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark

Estado funcional ao longo do tempo medido pela New York Heart Association (NYHA). Os pacientes são classificados de 4 a 1 em ordem ou sintomas:

I Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar).

II Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar).

IIIA Limitação acentuada da atividade física. Sem dispneia em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

IIIB Limitação acentuada da atividade física. Dispnéia recente em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

IV Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta.

5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Eventos adversos
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Número de participantes com eventos adversos
Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Avarias do dispositivo
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Número de participantes com mau funcionamento do dispositivo
Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Reoperações
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Número de reoperações
Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Reinternações
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Número de reinternações
Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
Porcentagem de participantes que sobreviveram sem sofrer um AVC debilitante (MRS>3)
Prazo: Como pode ocorrer até 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark ou até o resultado, o que ocorrer primeiro

O escore de Rankin modificado >3 é considerado debilitante. Como em 3 casos a avaliação MRS não estava disponível, foi realizada uma análise de sensibilidade para o pior e o melhor cenário.

A escala MRS é a seguinte:

0: Nenhum sintoma neurológico observado; 1: Nenhuma incapacidade neurológica significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2: Incapacidade neurológica leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3: Incapacidade neurológica moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4: Incapacidade neurológica severa moderada; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5: Incapacidade neurológica grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem em decorrência de déficit neurológico; 6: Morto

Como pode ocorrer até 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark ou até o resultado, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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