- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03022461
Acompanhamento de longo prazo do estudo HeartMate 3 CE Mark (HM3 CE LTFU)
Plano de Investigação Clínica de Acompanhamento a Longo Prazo do Estudo HeartMate 3 CE Mark
O objetivo desta investigação clínica é relatar a sobrevida a longo prazo e a incidência de eventos adversos em pacientes que foram implantados com HM3 no CE Mark Study e continuam em andamento com o HeartMate 3 LVAS após o CE Mark Study 2 anos de acompanhamento pra cima.
O estudo será um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico, não cego e não randomizado, destinado a relatar o uso a longo prazo do HeartMate 3 LVAS naqueles pacientes que completaram o acompanhamento de 2 anos no Estudo HeartMate 3 CE Mark.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- The Alfred Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Astana, Cazaquistão, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Prague, Tcheca, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Vienna, Áustria, A-1090
- AKH Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- O paciente foi inscrito no estudo HeartMate 3 CE Mark e continua a ser apoiado com o HeartMate 3 LVAS após o acompanhamento de 2 anos do estudo CE Mark.
Critério de exclusão:
1. O paciente não consente com a continuação da coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em estudo HM3 CE Mark em andamento
O estudo incluirá os pacientes do estudo HM3 CE Mark em andamento que consentiram em continuar a coleta de dados de acompanhamento de longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Resultados do sujeito e sobrevivência ao longo do tempo
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5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Qualidade de vida ao longo do tempo medida pelo EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS Score.
A Escala Visual Analógica (VAS) registra a autoavaliação do estado de saúde do entrevistado em uma escala graduada (0-100), com pontuações mais altas para maior qualidade de vida
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5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Estado funcional ao longo do tempo medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT).
O TC6 é feito para estabelecer a quantidade de metros que um sujeito pode caminhar em 6 minutos
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5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Associação do Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Estado funcional ao longo do tempo medido pela New York Heart Association (NYHA). Os pacientes são classificados de 4 a 1 em ordem ou sintomas: I Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar). II Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar). IIIA Limitação acentuada da atividade física. Sem dispneia em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. IIIB Limitação acentuada da atividade física. Dispnéia recente em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia. IV Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Eventos adversos
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Número de participantes com eventos adversos
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Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Avarias do dispositivo
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Número de participantes com mau funcionamento do dispositivo
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Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Reoperações
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Número de reoperações
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Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Reinternações
Prazo: Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Número de reinternações
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Entre 2 e 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark
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Porcentagem de participantes que sobreviveram sem sofrer um AVC debilitante (MRS>3)
Prazo: Como pode ocorrer até 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark ou até o resultado, o que ocorrer primeiro
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O escore de Rankin modificado >3 é considerado debilitante. Como em 3 casos a avaliação MRS não estava disponível, foi realizada uma análise de sensibilidade para o pior e o melhor cenário. A escala MRS é a seguinte: 0: Nenhum sintoma neurológico observado; 1: Nenhuma incapacidade neurológica significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais; 2: Incapacidade neurológica leve; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; 3: Incapacidade neurológica moderada; requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4: Incapacidade neurológica severa moderada; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; 5: Incapacidade neurológica grave; acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constante da enfermagem em decorrência de déficit neurológico; 6: Morto |
Como pode ocorrer até 5 anos após o implante do estudo HM3 CE Mark ou até o resultado, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeartMate 3 CE Mark Study LTFU
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