HeartMate 3 Studie zur CE-Kennzeichnung – Langzeit-Follow-up (HM3 CE LTFU)
HeartMate 3 CE-Kennzeichnungsstudie Klinischer Langzeit-Follow-up-Studienplan
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung ist die Berichterstattung über das Langzeitüberleben und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen HM3 in der CE-Kennzeichnungsstudie implantiert wurde und die weiterhin mit dem HeartMate 3 LVAS nach der CE-Kennzeichnungsstudie 2 Jahre nach der CE-Kennzeichnung fortfahren. hoch.
Die Studie wird eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht verblindete und nicht randomisierte Studie sein, die über die Langzeitanwendung des HeartMate 3 LVAS bei den Patienten berichten soll, die die 2-Jahres-Follow-up-Studie abgeschlossen haben HeartMate 3 CE-Kennzeichnungsstudie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- The Alfred Hospital
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Berlin, Deutschland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Astana, Kasachstan, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Prague, Tschechien, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Vienna, Österreich, A-1090
- AKH Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
- Der Patient wurde in die HeartMate 3 CE-Kennzeichnungsstudie aufgenommen und wird nach der 2-jährigen CE-Kennzeichnungsstudie weiterhin mit dem HeartMate 3 LVAS unterstützt.
Ausschlusskriterien:
1. Der Patient stimmt der weiteren Datenerhebung nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten der laufenden HM3 CE-Kennzeichnungsstudie
Die Studie wird die Patienten der laufenden HM3-CE-Kennzeichnungsstudie umfassen, die zugestimmt haben, die Langzeit-Follow-up-Datenerhebung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Probandenergebnisse und Überleben im Laufe der Zeit
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5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L) VAS-Score
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Lebensqualität im Laufe der Zeit, gemessen anhand des VAS-Scores EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L).
Die Visuelle Analogskala (VAS) erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer abgestuften Skala (0-100), wobei höhere Werte für eine höhere Lebensqualität stehen
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5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Funktionsstatus im Laufe der Zeit, gemessen mit dem Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT).
Der 6MWT wird durchgeführt, um die Anzahl der Meter zu ermitteln, die eine Person in 6 Minuten zurücklegen kann
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5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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New Yorker Herzverband (NYHA)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Funktionsstatus im Laufe der Zeit, gemessen von der New York Heart Association (NYHA). Die Patienten werden in der Reihenfolge ihrer Symptome von 4 bis 1 eingestuft: I Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Atemnot). II Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit). IIIA Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Keine Ruhedyspnoe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. IIIB Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Kürzliche Dyspnoe in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. IV Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu. |
5 Jahre nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Gerätestörungen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Anzahl der Teilnehmer mit Gerätestörungen
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Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Reoperationen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Anzahl der Reoperationen
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Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Anzahl der Rehospitalisierungen
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Zwischen 2 und 5 Jahren nach dem HM3-CE-Kennzeichen-Studienimplantat
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Prozentsatz der Teilnehmer, die überlebt haben, ohne einen schwächenden Schlaganfall zu erleiden (MRS>3)
Zeitfenster: Da es bis zu 5 Jahre nach der Implantation der HM3 CE-Kennzeichnungsstudie oder bis zum Ergebnis auftreten kann, je nachdem, was zuerst eintritt
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Der modifizierte Rankin-Score >3 wird als schwächend angesehen. Da in 3 Fällen die MRS-Bewertung nicht verfügbar war, wurde eine Sensitivitätsanalyse für das Worst- und Best-Case-Szenario durchgeführt. Die MRS-Skala ist wie folgt: 0: keine beobachteten neurologischen Symptome; 1: Keine signifikante neurologische Beeinträchtigung trotz Symptomen; in der Lage sind, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen; 2: Leichte neurologische Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; 3: mäßige neurologische Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können; 4: mäßige schwere neurologische Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5: Schwere neurologische Behinderung; bettlägerig, inkontinent und aufgrund eines neurologischen Defizits ständig pflegebedürftig und pflegebedürftig; 6: Tot |
Da es bis zu 5 Jahre nach der Implantation der HM3 CE-Kennzeichnungsstudie oder bis zum Ergebnis auftreten kann, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HeartMate 3 CE Mark Study LTFU
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