HeartMate 3 CE 마크 연구 장기 후속 조치 (HM3 CE LTFU)
HeartMate 3 CE 마크 연구 장기 후속 임상 조사 계획
이 임상 조사의 목적은 CE 마크 연구에서 HM3를 이식하고 2년 후 CE 마크 연구 이후 HeartMate 3 LVAS를 계속 사용하는 환자의 장기 생존 및 부작용 발생률을 보고하는 것입니다. 위로.
이 연구는 단일군, 전향적, 다기관, 비맹검 및 비무작위 연구로, 2년 추적 조사를 완료한 환자의 HeartMate 3 LVAS 장기 사용에 대해 보고하기 위한 것입니다. HeartMate 3 CE 마크 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitats-Herzzentrum Freiburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- AKH Medical University of Vienna
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Prague, 체코, 4
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- National Research Center for Cardiac Surgery
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- Toronto General Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인이 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 환자는 HeartMate 3 CE 마크 연구에 등록했으며 2년 CE 마크 연구 후속 조치 후에도 HeartMate 3 LVAS로 계속 지원을 받습니다.
제외 기준:
1. 환자는 지속적인 데이터 수집에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행 중인 HM3 CE 마크 연구 환자
이 연구에는 장기 후속 데이터 수집을 계속하는 데 동의한 진행 중인 HM3 CE 마크 연구 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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시간 경과에 따른 피험자 결과 및 생존
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HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQoL 5D-5L(EQ-5D-5L) VAS 점수
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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EuroQoL 5D-5L(EQ-5D-5L) VAS 점수로 측정한 시간 경과에 따른 삶의 질.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 점진적(0-100) 척도로 기록하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
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HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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Six Minute Walk Test(6MWT)로 측정한 시간 경과에 따른 기능 상태.
6MWT는 피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 미터의 양을 설정하기 위해 수행됩니다.
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HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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뉴욕심장협회(NYHA)
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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New York Heart Association(NYHA)에서 측정한 시간 경과에 따른 기능 상태. 환자는 순서 또는 증상에 따라 4에서 1로 등급이 매겨집니다. I 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. II 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다. IIIA 신체 활동의 현저한 제한. 휴식 시 호흡곤란 없음. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. IIIB 신체 활동의 현저한 제한. 휴식 시 최근 호흡곤란. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. IV 불편함 없이 신체 활동을 할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
HM3 CE 마크 연구 이식 후 5년
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부작용
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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부작용이 있는 참가자 수
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HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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장치 오작동
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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장치 오작동이 있는 참가자 수
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HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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재수술
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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재수술 횟수
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HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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재입원
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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재입원 횟수
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HM3 CE 마크 연구 이식 후 2년에서 5년 사이
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쇠약해지는 뇌졸중을 경험하지 않고 생존한 참가자의 비율(MRS>3)
기간: HM3 CE 마크 연구 이식 후 최대 5년 또는 결과 중 먼저 발생하는 시점까지 발생할 수 있으므로
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Modified Rankin Score >3은 쇠약한 것으로 간주됩니다. 3가지 경우에서 MRS 평가가 불가능했기 때문에 최악 및 최상의 시나리오에 대한 민감도 분석이 수행되었습니다. MRS 척도는 다음과 같습니다. 0: 신경학적 증상이 관찰되지 않음; 1: 증상에도 불구하고 유의미한 신경학적 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2: 약간의 신경 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3: 중등도의 신경학적 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4: 중등도의 심각한 신경학적 장애; 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5: 심각한 신경 장애; 신경학적 결손의 결과로 누워만 있고, 요실금이 있으며, 지속적인 간호와 주의가 필요합니다. 6: 데드 |
HM3 CE 마크 연구 이식 후 최대 5년 또는 결과 중 먼저 발생하는 시점까지 발생할 수 있으므로
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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