Léčba amoxicilinem dvakrát denně pro nezávažnou komunitní pneumonii.
13. května 2025 aktualizováno: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Léčba nezávažné komunitní pneumonie s režimem dvakrát denně ve srovnání s režimem třikrát denně – Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.
Cílem této studie bude zhodnotit, zda režim podávání antibiotik dvakrát denně není horší než režim podávání třikrát denně pro léčbu nezávažné komunitní pneumonie u dětí na dětské pohotovosti (ED).
Přehled studie
Detailní popis
Jednocentrová, nezaslepená, pragmatická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie bude provedena v městské, univerzitní, terciární pediatrické nemocnici ED.
Všichni pacienti ve věku od 3 měsíců do 18 let, kteří měli symptomy a známky naznačující nezávažnou komunitní pneumonii na základě respiračních potíží a plicního infiltrátu identifikovaného vyškolenými pediatry nebo pohotovostními lékaři, budou způsobilí k této studii.
Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď amoxicilin (90 mg/kg denně) v režimu dvakrát nebo třikrát denně.
Primárním výsledkem bude selhání léčby do 10 dnů od zařazení, jak je definováno hospitalizací, potřeba změny antibiotika (přetrvávání horečky po 72 hodinách, klinické zhoršení, komorbidní stav nebo rozvoj závažných nežádoucích reakcí) a smrt.
Opakované návštěvy ED do 72 hodin, druhý cyklus antibiotik a míra klinické recidivy bude vyhodnocena v následných hodnoceních, stejně jako procento zaznamenaných nežádoucích příhod, počet zameškaných dnů (v práci, škole nebo školce), proočkovanost, dodržování protokolu a spokojenosti pacientů a rodičů.
Primární analýza bude používat přístup „intent-to-treat“.
Bude také provedena analýza podle protokolu, aby se porovnala míra selhání.
S ohledem na maximální 10% míru poklesu byla vypočtena velikost vzorku 685 účastníků na rameno, aby měla 90% sílu k identifikaci rozdílu ≤ 5 % s hodnotou alfa 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1370
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ariane Boutin, MD
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jocelyn Gravel, MD
- Telefonní číslo: 2559 514-345-4931
- E-mail: graveljocelyn@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Nábor
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Ariane Boutin, MD
- Telefonní číslo: 514-345-4931
- E-mail: arianeboutin@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boutin Ariane, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benoit Carriere, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Lebel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel Roy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jocelyn Gravel, MD
-
Kontakt:
- Jocelyn Gravel, MD
- Telefonní číslo: 2559 514-345-4931
- E-mail: graveljocelyn@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku od 3 měsíců do 18 let navštěvující pediatrickou ED a s diagnózou nezávažné pneumonie budou zvažováni pro zařazení. Přesněji, budou vyžadována následující kritéria pro zařazení:
- Přítomnost respiračních příznaků (kašel a/nebo dušnost)
- Přítomnost známek zápalu plic (tachypnoe, abnormální zvuky dechu, praskání)
- Přítomnost horečky
- Pozitivní rentgen hrudníku podle interpretace ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nebezpečné příznaky spojené s pneumonií (těžké stažení, šok nebo těžká dehydratace, empyém, významný pleurální výpotek, plicní absces nebo pneumatokoela)
- Anamnéza anafylaktické nebo alergické reakce na penicilin nebo amoxicilin podle ošetřujícího lékaře.
- Anamnéza závažných reakcí zprostředkovaných neimunoglobulinem E (např. Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) připisovaných amoxicilinu.
- Pečovatel není schopen poskytnout souhlas (jazyková bariéra nebo nepřítomnost pečovatele)
- Základní nestabilní chronické onemocnění (tj. cystická fibróza, imunosuprese, aktivní tuberkulóza, bronchiektázie nebo aktivní plicní malignity)
- Syndromy perzistentní/chronické pneumonie (se symptomy po dobu > 2 týdnů), u nichž má lékař podezření, že jsou způsobeny atypickými patogeny, pneumonie získaná v nemocnici (hospitalizována do 2 týdnů před zařazením), aspirační pneumonie nebo recidivující pneumonie.
- Jakákoli anamnéza užívání amoxicilinu během posledního měsíce
- Potřebujete hospitalizaci z jiných důvodů (např. přetrvávající zvracení, závažná život ohrožující infekce, jako je septikémie nebo meningitida vyžadující intravenózní podání antimikrobiálních látek)
- Předchozí účast na studiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvakrát denně režim
Pacienti budou obdrženy předpis amoxicilinu (90 mg/kg/den) rozdělených do dvou dávek denně.
|
(90 mg/kg/den) dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Třikrát denní režim
Pacienti budou obdrženy předpis amoxicilinu (90 mg/kg/den) rozděleného do tří dávek denně.
|
(90 mg/kg/den) dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické selhání do 10 dnů od zařazení
Časové okno: Den 10 (po zápisu)
|
Jako primární výsledek bude klinické selhání definováno kterýmkoli z následujících, ke kterému dojde do 10 dnů od zařazení:
|
Den 10 (po zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohotovostní oddělení znovu navštívit do 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Vraťte se na pohotovost během následujících 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Druhý cyklus antibiotik
Časové okno: 1 měsíc
|
Nutnost druhé kúry antibiotik
|
1 měsíc
|
|
Klinická recidiva
Časové okno: 1 měsíc
|
Další diagnóza zápal plic
|
1 měsíc
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 10 dní
|
Jakákoli nepříznivá událost
|
10 dní
|
|
Počet pracovních dnů zameškaných pečovateli nebo dnů zameškaných pacienty ve škole/škole
Časové okno: 1 měsíc
|
Celkový počet dnů zameškaných pečovateli nebo dnů zameškaných ve škole/škole rodiči
|
1 měsíc
|
|
Spokojenost pacientů a rodičů s poskytnutými pokyny k propuštění a snadnou administrací
Časové okno: 10 dní
|
Měřeno na Likertově stupnici prostřednictvím telefonického průzkumu
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Gravel, MD, Sainte-Justine Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BID pneumonia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .