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Trattamento due volte al giorno con amoxicillina per polmonite acquisita in comunità non grave.

3 maggio 2022 aggiornato da: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Trattamento della polmonite acquisita in comunità non grave con due volte al giorno rispetto al regime tre volte al giorno: uno studio pragmatico controllato randomizzato di non inferiorità.

Lo scopo di questo studio sarà valutare se un regime antibiotico due volte al giorno non sia inferiore a un regime tre volte al giorno per il trattamento della polmonite acquisita in comunità non grave nei bambini che si presentano in un pronto soccorso pediatrico (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico a centro singolo, non in cieco, pragmatico, controllato randomizzato e di non inferiorità sarà condotto in un ospedale pediatrico di cure terziarie urbano, affiliato all'università. Tutti i pazienti di età compresa tra tre mesi e 18 anni che presentavano sintomi e segni suggestivi di polmonite acquisita in comunità non grave basata su disturbi respiratori e un infiltrato polmonare identificato da pediatri qualificati o medici di emergenza saranno eleggibili al presente studio. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere amoxicillina (90 mg / kg al giorno) in due o tre volte al giorno regime. L'esito primario sarà il fallimento del trattamento entro 10 giorni dall'arruolamento come definito dal ricovero in ospedale, necessità di un cambiamento nell'antibiotico (persistenza della febbre a 72 ore, deterioramento clinico, condizione di comorbidità o sviluppo di gravi reazioni avverse) e morte. Nelle valutazioni di follow-up verranno valutate le visite di pronto soccorso entro 72 ore, il secondo ciclo di antibiotici e i tassi di recidiva clinica, nonché la percentuale di eventi avversi riscontrati, il numero di giorni persi (lavoro, scuola o asilo nido), il tasso di copertura vaccinale, l'aderenza al protocollo e la soddisfazione del paziente e dei genitori. L'analisi primaria utilizzerà un approccio di intenzione al trattamento. Verrà inoltre effettuata un'analisi per protocollo per confrontare il tasso di guasto. Tenendo conto di un tasso di abbandono massimo del 10%, è stato calcolato che una dimensione del campione di 685 partecipanti per braccio ha una potenza del 90% per identificare una differenza di ≤ 5% con un valore alfa di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1370

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boutin Ariane, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benoit Carriere, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Lebel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel Roy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno presi in considerazione per l'arruolamento tutti i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che frequentano l'ED pediatrico e con diagnosi di polmonite non grave. Più precisamente, saranno richiesti i seguenti criteri di inclusione:

    1. Presenza di sintomi respiratori (tosse e/o dispnea)
    2. Presenza di segni di polmonite (tachipnea, rumori respiratori anomali, crepitii)
    3. Presenza di febbre
    4. Radiografia del torace positiva secondo l'interpretazione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Eventuali segni di pericolo associati alla polmonite (grave risucchio, shock o grave disidratazione, empiema, versamento pleurico importante, ascesso polmonare o pneumatocele)
  • Anamnesi di reazione anafilattica o allergica alla penicillina o all'amoxicillina secondo il medico curante.
  • Anamnesi di gravi reazioni non immunoglobuline E-mediate (ad es. sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) attribuite ad amoxicilina.
  • Caregiver incapace di fornire il consenso (barriera linguistica o mancanza di presenza del caregiver)
  • Malattia cronica instabile sottostante (es. fibrosi cistica, immunosoppressione, tubercolosi attiva, bronchiectasie o neoplasie polmonari attive)
  • Sindromi da polmonite persistente/cronica (con sintomi per> 2 settimane), sospettata dal medico di essere causata da agenti patogeni atipici, polmonite acquisita in ospedale (ricoverato entro 2 settimane prima dell'arruolamento), polmonite da aspirazione o polmonite ricorrente.
  • Qualsiasi storia di assunzione di amoxicillina nell'ultimo mese
  • Necessità di ricovero per altri motivi (es. vomito persistente, grave infezione potenzialmente letale come setticemia o meningite che richiedono agenti antimicrobici per via endovenosa)
  • Precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime due volte al giorno
I pazienti riceveranno una prescrizione di amoxicillina (90 mg/kg/die) suddivisa in due dosi giornaliere.
Droga: Amoxicillina
(90 mg/kg/giorno) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Amoxil
ACTIVE_COMPARATORE: Regime tre volte al giorno
I pazienti riceveranno una prescrizione di amoxicillina (90 mg/kg/die) suddivisa in tre dosi giornaliere.
Droga: Amoxicillina
(90 mg/kg/giorno) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Amoxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico entro 10 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 10 (dopo l'iscrizione)

Come risultato primario, il fallimento clinico sarà definito da uno dei seguenti eventi che si verificano entro 10 giorni dall'arruolamento:

  • Morte o ricovero in ospedale

  • La necessità di cambiare l'antibiotico secondo il medico curante. Nelle nostre impostazioni, i motivi comuni per cambiare antibiotico sono:

    • Persistenza della febbre a 72h

    • Deterioramento clinico:

      • Il deterioramento clinico includerà lo sviluppo di ritrazione della parete toracica inferiore, cianosi centrale, stridore mentre si è calmi o segni di pericolo come definiti da: incapacità di bere o allattare, convulsioni, vomito persistente, letargia o incoscienza in qualsiasi momento durante il trattamento di un bambino .

    • Sviluppo di una condizione di comorbilità come meningite, batteriemia, osteomielite o artrite settica
    • Reazione allergica
Giorno 10 (dopo l'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pronto soccorso rivisitare entro 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Rientro in Pronto Soccorso nelle 72 ore successive
72 ore
Secondo ciclo di antibiotico
Lasso di tempo: 1 mese
Necessità di un secondo ciclo di antibiotici
1 mese
Recidiva clinica
Lasso di tempo: 1 mese
Un'altra diagnosi di polmonite
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
Qualsiasi evento avverso
10 giorni
Numero di giornate lavorative perse dagli operatori sanitari o giornate scolastiche/diurne perse dai pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Numero totale di giorni persi dagli assistenti o giorni di scuola/asilo nido persi dai genitori
1 mese
Soddisfazione del paziente e dei genitori per le istruzioni di dimissione fornite e la facilità di somministrazione
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato su scala likert attraverso un sondaggio telefonico
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BID pneumonia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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