Лечение амоксициллином два раза в день при нетяжелой внебольничной пневмонии.
3 мая 2022 г. обновлено: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Лечение нетяжелой внебольничной пневмонии с помощью режима два раза в день по сравнению с режимом три раза в день - прагматическое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, не уступает ли режим приема антибиотиков два раза в день режиму приема три раза в день для лечения нетяжелой внебольничной пневмонии у детей, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи (ЭД).
Обзор исследования
Подробное описание
Одноцентровое, неслепое, практическое, рандомизированно-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности будет проведено в городской педиатрической больнице неотложной помощи при университете.
Все пациенты в возрасте от трех месяцев до 18 лет, у которых были симптомы и признаки, указывающие на нетяжелую внебольничную пневмонию, основанные на респираторных жалобах и легочном инфильтрате, выявленном обученными педиатрами или врачами скорой помощи, будут иметь право на участие в настоящем исследовании.
Участники исследования будут случайным образом распределены для приема амоксициллина (90 мг/кг в день) два или три раза в день.
Первичным исходом будет неэффективность лечения в течение 10 дней после включения в исследование, определяемая госпитализацией, необходимостью замены антибиотика (сохранение лихорадки в течение 72 часов, клиническое ухудшение, сопутствующее состояние или развитие серьезных побочных реакций) и смерть.
Повторные визиты в отделение неотложной помощи в течение 72 часов, повторный курс антибиотиков и частота клинических рецидивов будут оцениваться при последующем наблюдении, а также процент возникших нежелательных явлений, количество пропущенных дней (работа, школа или детский сад), уровень охвата вакцинацией, соблюдение протокола и удовлетворенность пациентов и родителей.
В первичном анализе будет использоваться подход «намерение лечить».
Также будет проводиться анализ протоколов для сравнения частоты отказов.
Принимая во внимание максимальный показатель отсева 10%, размер выборки из 685 участников на группу был рассчитан так, чтобы иметь мощность 90% для выявления разницы ≤ 5% со значением альфа 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1370
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ariane Boutin, MD
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: arianeboutin@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Ariane Boutin, MD
- Номер телефона: 514-345-4931
- Электронная почта: arianeboutin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Boutin Ariane, MD
-
Младший исследователь:
- Benoit Carriere, MD
-
Младший исследователь:
- Marc Lebel, MD
-
Младший исследователь:
- Michel Roy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, посещающие педиатрическое отделение неотложной помощи и у которых диагностирована нетяжелая пневмония, будут рассматриваться для включения в исследование. Точнее, потребуются следующие критерии включения:
- Наличие респираторных симптомов (кашель и/или одышка)
- Наличие признаков пневмонии (тахипноэ, аномальное дыхание, хрипы)
- Наличие лихорадки
- Положительная рентгенография грудной клетки по интерпретации лечащего врача
Критерий исключения:
- Любые опасные признаки, связанные с пневмонией (тяжелое втяжение, шок или тяжелое обезвоживание, эмпиема, выраженный плевральный выпот, абсцесс легкого или пневмоцеле)
- Анафилактическая или аллергическая реакция на пенициллин или амоксициллин в анамнезе по словам лечащего врача.
- История серьезных неиммуноглобулин Е-опосредованных реакций (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), связанных с амоксициллином.
- Опекун не может дать согласие (языковой барьер или отсутствие опекуна)
- Основное нестабильное хроническое заболевание (т. кистозный фиброз, иммуносупрессия, активный туберкулез, бронхоэктазы или активные злокачественные новообразования легких)
- Синдромы персистирующей/хронической пневмонии (с симптомами в течение более 2 недель), вызванные, по мнению врача, атипичными возбудителями, внутрибольничная пневмония (была госпитализирована в течение 2 недель до включения в исследование), аспирационная пневмония или рецидивирующая пневмония.
- Любая история приема амоксициллина в течение последнего месяца
- Нуждается в госпитализации по любым другим причинам (т. постоянная рвота, тяжелые опасные для жизни инфекции, такие как септицемия или менингит, требующие внутривенного введения противомикробных препаратов)
- Предыдущее участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим два раза в день
Пациентам будет назначен амоксициллин (90 мг/кг/день), разделенный на две дозы в день.
|
(90 мг/кг/день) два раза в день
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Режим три раза в день
Пациентам будет назначен амоксициллин (90 мг/кг/день), разделенный на три приема в день.
|
(90 мг/кг/день) два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая неудача в течение 10 дней после зачисления
Временное ограничение: День 10 (после зачисления)
|
В качестве основного исхода клиническая неудача будет определяться любым из следующих событий, происходящих в течение 10 дней после регистрации:
|
День 10 (после зачисления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторный визит в отделение неотложной помощи в течение 72 часов
Временное ограничение: 72 часа
|
Вернитесь в отделение неотложной помощи в течение следующих 72 часов.
|
72 часа
|
|
Второй курс антибиотиков
Временное ограничение: 1 месяц
|
Необходимость повторного курса антибиотиков
|
1 месяц
|
|
Клинический рецидив
Временное ограничение: 1 месяц
|
Другой диагноз пневмония
|
1 месяц
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней
|
Любое нежелательное явление
|
10 дней
|
|
Количество рабочих дней, пропущенных лицами, осуществляющими уход, или дней в школе/детских садах, пропущенных пациентами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее количество дней, пропущенных опекунами, или дней в школе/детских садах, пропущенных родителями
|
1 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов и родителей предоставленными инструкциями по выписке и простотой введения
Временное ограничение: 10 дней
|
Измеряется по шкале Лайкерта с помощью телефонного опроса.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BID pneumonia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай